QC Stability Expert (m/w/d)

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Daiichi Sankyo Europe GmbH in Pfaffenhofen sucht einen QC Stability Expert (m/w/d). Sie koordinieren Stabilitätsstudien, unterstützen Inspektionen und sorgen für GMP-konforme Dokumentation in enger Abstimmung mit QA, Produktion und Regulatory Affairs.

Sie bringen ein naturwissenschaftliches Studium oder Ausbildung mit und verfügen über Erfahrung im regulierten Umfeld sowie SAP-Kenntnisse. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab und Sie arbeiten verantwortungsvoll in einem

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung.
• Berufserfahrung im regulierten pharmazeutischen Umfeld
• Erfahrung im Stabilitätsbereich und zugehörigen Guidelines/Normen
• GMP-gerechte Dokumentation sowie Umgang mit Abweichungen und Risikoanalysen
• Kenntnisse in SAP von Vorteil
• Strukturierte, analytische Arbeitsweise und Koordinationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Planung und Koordination von Stabilitätsstudien in enger Zusammenarbeit mit QA, Produktion und Regulatory Affairs.
• Annahme von Anfragen zu neuen Stabilitätsstudien, Bewertung der Anforderungen und Zusammenlegen von ähnlichen Anfragen.
• Koordination der Anpassung von Stabilitätsprüfplänen in SAP S4 und Berechnung von Mustermengen.
• Koordination des Studienstarts sowie der Ein- und Auslagerung von Proben in Klimakammern.
• Nachhalten der termingerechten Durchführung
• Erstellung und Review von Stabilitätsstudienplänen und -berichten
• Weitergabe von Stabilitätsberichten an interne Abteilungen sowie externe Partner
• Vorbereitung und Unterstützung bei Inspektionen
• Dokumentation und Bearbeitung von Abweichungen
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen und Weiterentwicklung des Stabilitätssystems am Standort

Kenntnisse

Analytische Arbeitsweise

Koordinationsfähigkeit

GMP-Dokumentation

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

SAP Kenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

SAP

Jobbeschreibung

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Angaben zur Tätigkeit

Für unsere Gesellschaft Daiichi Sankyo Europe GmbH für den Standort Pfaffenhofen an der Ilm suchen wir einen Quality Control (QC) Stability Expert (m/w/d).

Die Abteilung QC Systems & Services unterstützt die Qualitätskontrolle (QC) bei Qualitäts-, Prozess- und Dokumentationsthemen. Als QC Expert Stability koordinieren und betreuen Sie Stabilitätsstudien und unterstützen die QC bei Inspektionen, Abweichungen sowie administrativen Aufgaben.

• Planung und Koordination von Stabilitätsstudien in enger Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z. B. Qualitätssicherung (QA), Produktion, Regulatory Affairs) sowie externen Partnern. Im Detail umfasst dies insbesondere:
• Annahme von Anfragen zu neuen Stabilitätsstudien, Bewertung der Anforderungen und Bedingungen, Zusammenlegen von ähnlichen Anfragen (Nutzung von Synergien)
• Koordination der Anpassung von Stabilitätsprüfplänen in SAP S4 und Berechnung von Mustermengen
• Koordination des Studienstarts sowie der Ein- und Auslagerung von Proben in Klimakammern
• Nachhalten der termingerechten Durchführung
• Erstellung und Review von Stabilitätsstudienplänen und -berichten (z. B. im Rahmen von Zulassungsverfahren)
• Weitergabe von Stabilitätsberichten an interne Abteilungen (z. B. Qualitätssicherung (QA), Produktion, Regulatory Affairs) sowie externe Partner
• Vorbereitung und Unterstützung bei Inspektionen
• Dokumentation und Bearbeitung von Abweichungen
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen und Weiterentwicklung des Stabilitätssystems am Standort

Fachliche und persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Pharmazie, Biochemie oder vergleichbar) oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Berufserfahrung im regulierten Umfeld, insbesondere in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
• Einschlägige Erfahrung im Bereich Stabilitätsstudien und den zugrundeliegenden Guidelines und Normen
• Erfahrung in der GMP-gerechten Dokumentation sowie im Umgang mit Abweichungen und Risikoanalysen
• Kenntnisse in SAP von Vorteil
• Strukturierte, analytische Arbeitsweise sowie Koordinationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen?