Sachkundige Person (QP) / Qualified Person (m/w/d)

Fresenius; Friedberg; Remote; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Fresenius Group sucht eine qualifizierte Person (QP), die die Verantwortung gemäß AMG/AMWHV übernimmt und die Einhaltung höchster Qualitätsstandards sicherstellt. Sie prüfen Chargen, freigeben relevante Dokumentationen, bewerten Abweichungen und arbeiten eng mit internen Schnittstellen sowie externen Lohnherstellern zusammen, um GMP-konforme Prozesse zu gewährleisten.

Darüber hinaus planen und begleiten Sie GMP-Audits, erstellen Produktunterlagen und SOPs, und tragen aktiv zur Verbesserung der

Qualifications

• Pharmazie-Studium mit Approbation als Apotheker (m/w/d) oder vergleichbare naturwissenschaftliche Hochschulausbildung.
• Sachkenntnis gemäß § 15 AMG sowie mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen und des regulatorischen Umfelds.
• Erfahrung in Zusammenarbeit mit Lohnherstellern, Behörden und internationalen Schnittstellen.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit IT-Anwendungen, idealerweise SAP.
• Hohe Eigenverantwortung, Entscheidungsstärke sowie Kommunikations- und Beratungskompetenz.

Responsibilities

• Wahrnehmung der Verantwortung als Sachkundige Person (QP) gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP-Anforderungen.
• Prüfung und Zertifizierung von Chargen vor dem Inverkehrbringen sowie Freigabe relevanter Qualitätsdokumentationen.
• Bewertung von Chargenabweichungen, Bearbeitung qualitätsrelevanter Fragestellungen und Mitwirkung bei Rückrufaktivitäten.
• Verantwortung für Product Quality Reviews (PQRs), Quality Agreements sowie GMP-konforme Aufbewahrung qualitätsrelevanter Dokumentationen.
• Betreuung und Überwachung externer Lohnhersteller einschließlich Wahrnehmung der Herstellungsleitung.
• Erstellung und Pflege von Produktunterlagen, Produktspezifikationen, Zulassungsdokumentationen sowie SOPs.
• Planung, Durchführung und Nachbereitung von GxP-Audits sowie Beratung zur Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems.

Skills

Qualitätsbewusstsein

Kommunikationskompetenz

Selbstständigkeit

Beratungskompetenz

Education

Pharmazie-Studium mit Approbation

Naturwissenschaftliche Hochschulausbildung

Tools

SAP

Job description

Sie möchten Verantwortung für die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln übernehmen und aktiv dazu beitragen, dass Patienten weltweit zuverlässig mit hochwertigen Produkten versorgt werden? In dieser verantwortungsvollen Schlüsselposition übernehmen Sie die Aufgaben einer Sachkundigen Person (QP) gemäß Arzneimittelgesetz und gestalten gemeinsam mit internen Schnittstellen sowie externen Herstellungspartnern die Einhaltung höchster Qualitätsstandards.

Das sind Ihre Aufgaben

• Wahrnehmung der Verantwortung als Sachkundige Person (QP) gemäß AMG, AMWHV und den geltenden EU-GMP-Anforderungen
• Prüfung und Zertifizierung von Chargen vor dem Inverkehrbringen sowie Freigabe relevanter Qualitätsdokumentationen
• Bewertung von Chargenabweichungen, Bearbeitung qualitätsrelevanter Fragestellungen und Mitwirkung bei Rückrufaktivitäten
• Verantwortung für Product Quality Reviews (PQRs), Quality Agreements sowie die GMP-konforme Aufbewahrung qualitätsrelevanter Dokumentationen
• Betreuung und Überwachung externer Lohnhersteller einschließlich Wahrnehmung der Funktion der Herstellungsleitung im Verantwortungsbereich
• Erstellung und Pflege von Produktunterlagen, Produktspezifikationen, Zulassungsdokumentationen sowie SOPs
• Planung, Durchführung und Nachbereitung von GxP-Audits sowie Beratung zur Weiterentwicklung und Sicherstellung eines konformen Qualitätsmanagementsystems

Das zeichnet Sie aus

• Abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker (m/w/d) oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Hochschulausbildung
• Sachkenntnis gemäß § 15 AMG sowie mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse der relevanten GMP-Anforderungen sowie des regulatorischen Umfelds
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Lohnherstellern, Behörden und internationalen Schnittstellen von Vorteil
• Gute Deutsch – und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit gängigen IT-Anwendungen, idealerweise auch mit SAP
• Hohe Eigenverantwortung, Entscheidungsstärke sowie ausgeprägte Kommunikations- und Beratungskompetenz

Wir bieten Ihnen ein spannendes Arbeitsumfeld und eine Position, die durchaus der Startpunkt einer Weiterentwicklung in unserem Unternehmen sein kann, sowie die Möglichkeit mit uns einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von kranken Menschen auf der ganzen Welt zu leisten. Wir sind ein tarifgebundenes Unternehmen mit zahlreichen Leistungen wie z.B. arbeitgeberfinanzierter Altersversorgung und Unfallversicherung, kostenlosen Mitarbeiterparkplätzen, Mitarbeiterrabattprogrammen, einer Kantine mit Essenszuschuss, einem arbeitsmedizinischen Dienst und vielen weiteren Benefits!

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