Sachkundige Person (QP) (m/w/d)

PSM GmbH; Schiffweiler; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

30 Tage Erholungsurlaub

Kostenfreie Getränke

Betriebliche Altersvorsorge

Betriebliche Krankenversicherung

Mitarbeitervergünstigungen

Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Moderne Arbeitsbedingungen

Job summary

PSM GmbH sucht eine qualifizierte Fachkraft als Sachkundige Person (QP) (m/w/d) zur Verantwortung für Chargenbeurteilung, Freigabe und GMP-Compliance innerhalb der pharmazeutischen Wertschöpfungskette. Die Stelle umfasst Leitung der Qualitätskontrolle, Auditierung von Lieferanten und Schnittstellen zu Herstellung, Technik und Qualitätssicherung.

Sie verfügen über Approbation als Apotheker/in oder ein naturwissenschaftliches Studium sowie fundierte EU-GMP-/Regulatorienkenntnisse.

Qualifications

• Approbation als Apotheker/in oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium.
• Fundierte Kenntnisse von EU-GMP, Annex 1, AMG, ICH und internationalen Regularien.
• Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und GMP-relevanter Dokumentation.

Responsibilities

• Verantwortung für die Chargenbeurteilung und -freigabe klinischer Prüfpräparate gemäß GMP-Vorgaben.
• Leitung des Bereichs der Qualitätskontrolle.
• Quality Oversight entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette (Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Logistik, externe Partner).
• Bewertung der Einhaltung der GMP-Vorgaben innerhalb des Unternehmens.
• Mitwirkung bei der Entwicklung und Etablierung neuer Herstellprozesse und pharmazeutischer Produkte.
• Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten, Dienstleistern und Kooperationspartnern (national/international).
• Unterstützung der Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems und Umsetzung gesetzlicher Änderungen.
• Kontinuierliche Weiterbildung entsprechend dem Stand von Wissenschaft, Technik und regulatorischen Anforderungen.
• Zusammenarbeit mit Herstellung, Technik und Qualitätssicherung zur GMP-gerechten Ausführung.

Skills

Qualitätskontrolle

Auditierung

Teamfähigkeit

Kommunikation

Englischkenntnisse

Durchsetzungsstärke

Verantwortungsbewusstsein

GMP Kenntnisse

Education

Approbation als Apotheker/in

Naturwissenschaftliches Studium

Job description

Stellendetails zu: Sachkundige Person (QP) (m/w/d)

Kopfbereich

Angebotsart: Arbeit

Arbeitgeber: PSM GmbH

Arbeitsort

Schiffweiler

Anstellungsart

Vollzeit

Befristung

unbefristet

Stellenbeschreibung

• Verantwortung für die Chargenbeurteilung und -freigabe Klinischer Prüfpräparate, aseptischer und terminal sterilisierter Arzneimittel gemäß §15 AMG / §16 AMWHV und geltenden EU-GMP-Bestimmungen
• Leitung des Bereichs der Qualitätskontrolle
• Quality Oversight entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette (Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Logistik, externe Partner)
• Bewertung der Einhaltung der GMP-Vorgaben innerhalb des Unternehmens
• Mitwirkung bei der Entwicklung und Etablierung neuer Herstellprozesse und pharmazeutischer Produkte
• Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten, Dienstleistern und Kooperationspartnern (national/international)
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems sowie Sicherstellung, dass gesetzliche Änderungen im Arzneimittelrecht im Verantwortungsbereich umgesetzt werden
• Kontinuierliche Weiterbildung entsprechend dem aktuellen Stand von Wissenschaft, Technik und regulatorischen Anforderungen.
• Enge Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen für Herstellung, Technik, und Qualitätssicherung zur Gewährleistung der GMP-gerechten Ausführung gemäß EU-GMP-Leitfaden Anhang 16
• Durchführung von Schulungen und fachlichem Coaching der Mitarbeitenden zu GMP-relevanten und regulatorischen Themen
• Approbation als Apotheker/in oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Qualifikation zur Ausübung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG, Abschnitt 2 und 3a wünschenswert
• Mehrjährige Berufserfahrung als QP und in leitender Funktion in einem GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in der Herstellung, Prüfung und Qualitätskontrolle steriler Arzneimittel / biologische Arzneimittel wünschenswert
• Sehr gutes Verständnis europäischer und nationaler Regularien (EU-GMP, insbesondere des zugehörigen Annex 1, AMG, ICH etc.) sowie internationaler Regularien (21 CFR, JP)
• Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und GMP-relevanter Dokumentation
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Integrität sowie Entscheidungs- und Durchsetzungsstärke
• Hohes Maß an Kommunikationsstärke, lösungsorientiertem Denken, Eigeninitiative und Teamfähigkeit
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Vorteile für Mitarbeitende

• Einen unbefristeten Arbeitsvertrag
• Leistungsgerechte Bezahlung, inklusive Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• 30 Tage Erholungsurlaub
• Kostenfreie Getränke am Arbeitsplatz
• Eine betriebliche Altersvorsorge sowie eine betriebliche Krankenversicherung
• Mitarbeitervergünstigungen im Firmenverbund
• Individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten je nach persönlichem Bedarf
• Modernste Arbeitsbedingungen