Sachkundige Person (QP) (m/w/d)

PSM GmbH; Deutschland; Remote; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Vollzeit/Teilzeit-Option

Reinraumzulage

Krankenversicherung

Betriebliche Altersvorsorge

Fort- und Weiterbildung

Firmenveranstaltungen

Job summary

PSM GmbH sucht eine approbierte Apothekerin oder einen approbierten Apotheker als QP mit langjähriger GMP-Erfahrung. Sie leiten das Transferteam fachlich, überwachen Produktion, Qualitätskontrollen und externe Partner, und sichern die Einhaltung von EU-GMP und AMG-Vorgaben.

Sie arbeiten eng mit Herstellung, Technik und Qualitätssicherung zusammen, führen Schulungen durch und unterstützen regulatorische Anpassungen im Unternehmen. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung als QP in GMP-Umfeld.
• Vertraute Kenntnisse EU-GMP und Annex 1.
• Führungs- und Schulungsfähigkeiten.
• Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Verantwortung für Chargenbeurteilung und -freigabe gemäß AMG/AMWHV und EU-GMP.
• Fachliche Leitung des Transferteams.
• Quality Oversight entlang der pharmazeutischen Wertschöpfungskette.
• Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten und Partnern.
• Schulung und Coaching der Mitarbeitenden zu GMP-Themen.

Skills

GMP knowledge

Qualitätsmanagement

Teamführung

Regulatorische Kenntnisse

Education

Approbation als Apotheker/in

abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

Job description

• Verantwortung für die Chargenbeurteilung und -freigabe Klinischer Prüfpräparate, aseptischer und terminal sterilisierter Arzneimittel gemäß §15 AMG / §16 AMWHV und geltenden EU-GMP-Bestimmungen
• Fachliche Leitung des Transferteams
• Erfahrung in der Produktion von sterilen Arzneimitteln insbesondere mit Biologics wünschenswert
• Quality Oversight entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette (Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Logistik, externe Partner)
• Bewertung der Einhaltung der GMP-Vorgaben innerhalb des Unternehmens
• Mitwirkung bei der Entwicklung und Etablierung neuer Herstellprozesse und pharmazeutischer Produkte
• Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten, Dienstleistern und Kooperationspartnern (national/international)
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems sowie Sicherstellung, dass gesetzliche Änderungen im Arzneimittelrecht im Verantwortungsbereich umgesetzt werden
• Kontinuierliche Weiterbildung entsprechend dem aktuellen Stand von Wissenschaft, Technik und regulatorischen Anforderungen.
• Enge Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen für Herstellung, Technik, und Qualitätssicherung zur Gewährleistung der GMP-gerechten Ausführung gemäß EU-GMP-Leitfaden Anhang 16
• Durchführung von Schulungen und fachlichem Coaching der Mitarbeitenden zu GMP-relevanten und regulatorischen Themen
• Approbation als Apotheker/in oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Qualifikation zur Ausübung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG, Abschnitt 2 und 3a wünschenswert
• Mehrjährige Berufserfahrung als QP und in leitender Funktion in einem GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in der Herstellung, Prüfung und Qualitätskontrolle steriler Arzneimittel / biologische Arzneimittel wünschenswert
• Sehr gutes Verständnis europäischer und nationaler Regularien (EU-GMP, insbesondere des zugehörigen Annex 1, AMG, ICH etc.) sowie internationaler Regularien (21 CFR, JP)
• Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und GMP-relevanter Dokumentation
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Integrität sowie Entscheidungs- und Durchsetzungsstärke
• Hohes Maß an Kommunikationsstärke, lösungsorientiertem Denken, Eigeninitiative und Teamfähigkeit
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Moderner Arbeitsplatz in Voll- oder Teilzeit

Leistungsgerechte Bezahlung

12 oder 13 Gehälter nach Wahl

Reinraumzulage je nach Job

Kostenfreie Getränke vor Ort

Betr. Altersvorsorge + Krankenversicherung

Vergünstigung im Firmenverbund

Fort- und Weiterbildung möglich

Neuer Pharmacampus in Schiffweiler

Firmenevents und Veranstaltungen

30 Tage Urlaub und 39 Stunden / Woche