Risikomanager:in

SymBio.; Norderstedt; Hybrid; EUR 75.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Homeoffice-Option

Flexible Arbeitszeiten

Zusammenfassung

SymBio. in Norddeutschland sucht einen Risikomanager Medizintechnik (m/w/d) zur Begleitung von Risikomanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung. Sie arbeiten an ISO-14971-Prozessen, MDR-konformen technischen Unterlagen und regulatorischen Strategien.

Sie bringen ein technisches Studium mit und verfügen über mehrjährige Erfahrung in Risikomanagement, Produktentwicklung oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches Studium, z. B. Medizintechnik, Ingenieurwesen, Informatik oder Physik.
• Fundierte Kenntnisse in MDR, ISO 14971, ISO 13485 und IEC 62304.
• Mehrjährige Erfahrung in Risk Management, Produktentwicklung oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik.

Aufgaben

• Durchführung und Dokumentation von Risikomanagementprozessen nach ISO 14971.
• Identifikation, Analyse und Bewertung produktbezogener Risiken und sicherheitsrelevanter Gefährdungen.
• Unterstützung interdisziplinärer Teams bei der Entwicklung und Umsetzung von Risikokontrollmaßnahmen.
• Analyse regulatorischer Anforderungen und Durchführung von Gap-Analysen.
• Erstellung, Prüfung und Pflege der technischen Dokumentation nach MDR-Anforderungen.
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Medizinprodukte sowie SaMD.

Kenntnisse

Risikomanagement

Regulatory Affairs

Produktentwicklung

ISO 14971

MDR

ISO 13485

IEC 62304

Englischkenntnisse

Analytische Arbeitsweise

Ausbildung

Technisches Studium

Jobbeschreibung

Risikomanager Medizintechnik (m/w/d) | Norddeutschland

Für einen spezialisierten Dienstleister im Umfeld der Medizintechnik suche ich aktuell einen Risikomanager (m/w/d), der seine Expertise im Bereich Risikomanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung einbringen möchte.

Ihre Aufgaben:

• Durchführung und Dokumentation von Risikomanagementprozessen nach ISO 14971
• Identifikation, Analyse und Bewertung produktbezogener Risiken und sicherheitsrelevanter Gefährdungen
• Unterstützung interdisziplinärer Teams bei der Entwicklung und Umsetzung von Risikokontrollmaßnahmen
• Analyse regulatorischer Anforderungen und Durchführung von Gap-Analysen
• Erstellung, Prüfung und Pflege der technischen Dokumentation nach den MDR Anforderungen
• Entwicklung regulatorischer Strategien für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte sowie SaMD

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes technisches Studium, z. B. Medizintechnik, Ingenieurwesen, Informatik oder Physik
• Mehrjährige Erfahrung in Risk Management, Produktentwicklung, Quality Management oder Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik
• Gutes technisches Verständnis komplexer Systeme
• Fundierte Kenntnisse in MDR, ISO 14971, ISO 13485 und IEC 62304
• Analytische, strukturierte und eigenständige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das erwartet Sie:

• Abwechslungsreiche Projekte mit unterschiedlichen Medizinprodukten und Technologien
• Hoher Gestaltungsspielraum und eigenverantwortliches Arbeiten
• Flexible Arbeitszeitmodelle mit Homeoffice Option
• Unbefristete Festanstellung
• Individuelle Einarbeitung sowie fachliche und persönliche Weiterentwicklung
• Attraktive Zusatzleistungen und Benefits

Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? – Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme: