Risk Manager Medical Devices (m/w/d)

KARL STORZ SE & Co. KG; Tuttlingen; On-site; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

30 Urlaubstage

Weiterbildungsangebote

Corporate Benefits

Altersvorsorgezuschuss

Kinderbetreuungsangebote

Betriebsgesundheitsmanagement

Job summary

KARL STORZ SE & Co. KG in Tuttlingen sucht einen erfahrenen Risk Manager Medical Devices (m/w/d). Sie steuern das Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus und sorgen für Sicherheit, Regulatory Compliance und Qualitätsstandards.

Sie identifizieren, bewerten und überwachen Risiken gemäß ISO 14971, arbeiten eng mit Regulatory Affairs, QA und Produktteams zusammen. Sie bringen ein abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder verwandten Feldern mit, sehr gute Deutsch- und

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar.
• Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik von Vorteil.
• Gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen und Normen, insbesondere ISO 14971.

Responsibilities

• Ganzheitliches Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Identifizieren, bewerten und überwachen von Risiken gemäß ISO 14971.
• Regulatorische Compliance sicherstellen und neue Anforderungen frühzeitig umsetzen.
• Stakeholder beraten und Management Reviews unterstützen.

Skills

Risikomanagement

ISO 14971

Regulatorische Kenntnisse

Kommunikationsstärke

Analytisches Denken

Teamfähigkeit

Deutsch/Englischkenntnisse

Education

Abgeschlossenes Studium Medizintechnik/Verwandtes

Job description

Stellenbeschreibung:

Das Medizintechnik-Unternehmen KARL STORZ wurde 1945 in Tuttlingen, Deutschland, gegründet und zählt zu den international führenden Anbietern in der Welt der Endoskopie. In dritter Generation beschäftigen wir als Familienunternehmen weltweit 9.400 Mitarbeitende in mehr als 40 Ländern – allein im Raum Tuttlingen sind es 3.400 Beschäftigte. Unser Portfolio umfasst rund 13.000 Produkte für die Human- und Veterinärmedizin. KARL STORZ steht für visionäres Design, handwerkliche Präzision und klinische Effektivität.

Lernen Sie uns kennen und werden Sie Teil des Teams als

Risk Manager Medical Devices (m/w/d)

Tätigkeitsbereich: Patient Health & Regulatory Affairs
Standort: Tuttlingen, BW, DE, 78532
Arbeitsflexibilität: hybrid
Job-ID: 5668

Ihre Mission

• Patientensicherheit ganzheitlich gestalten: Stellen Sie die Sicherheit und Leistungsfähigkeit unserer Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicher und entwickeln Sie entsprechende Strategien kontinuierlich weiter.
• Risiken aktiv managen: Identifizieren, bewerten und überwachen Sie Risiken gemäß ISO 14971 und treiben Sie ein strukturiertes, nachhaltiges Risikomanagement voran.
• Regulatorische Compliance sicherstellen: Gewährleisten Sie die Einhaltung internationaler Regularien und sorgen Sie dafür, dass neue Anforderungen frühzeitig erkannt und umgesetzt werden.
• Strategische Impulse setzen: Entwickeln Sie Prozesse im Risikomanagement weiter und schaffen Sie Mehrwerte für Patientensicherheit und Produktqualität.
• Stakeholder beraten: Unterstützen Sie interne Fachbereiche bei Entscheidungsprozessen – insbesondere bei Maßnahmen zur Risikominimierung und Schadensbegrenzung.
• Transparenz schaffen: Kommunizieren Sie Risiken, Chancen und relevante Entwicklungen klar an Management und Schnittstellenpartner.
• Dokumentation und Reviews verantworten: Unterstützen Sie die Erstellung von Management Reviews und pflegen Sie Risikomanagementakten strukturiert und zuverlässig.
• Veränderung vorantreiben: Begleiten Sie Projekte und Produktanpassungen im Rahmen regulatorischer und klinischer Anforderungen und bringen Sie sich aktiv in Verbesserungsinitiativen ein.

Ihre Talente

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Engineering bzw. eine vergleichbare Qualifikation
• Erfolgreiche Tätigkeit in einer vergleichbaren Position, idealerweise im regulierten Umfeld der Medizintechnik
• Gutes Verständnis relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen, insbesondere im Bereich Risikomanagement nach ISO 14971
• Idealweise Kenntnisse im Bereich IEC 60601-1 und IEC 80002-1
• Analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln
• Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Selbstständigkeit, Flexibilität und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ihre Benefits

• Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten
• 30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen
• Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m.
• Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing
• Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement
• Verschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in Tuttlingen
• Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach Standort

Kontakt:

Ihr Ansprechpartner im Bereich HR:

Carsten Engel | Recruiter Talent Acquisition
[e-mail]

KARL STORZ SE & Co. KG
Dr.-Karl-Storz-Str. 34
78532 Tuttlingen