Regulatory Affairs Manager (gn)

Broeder Ruckh Consulting GmbH; Tuttlingen; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

Broeder Ruckh Consulting GmbH vermittelt eine Position im Life-Sciences-Umfeld am süddeutschen Standort. Sie suchen eine Fachkraft für Produktkonformität, Zulassungen und regulatorische Angelegenheiten im Bereich Medizintechnik.

Zu Ihren Aufgaben gehört die Koordination mit Behörden, das Begleiten von Produktentwicklungen, Risikomanagement sowie die Sicherstellung normkonformer technischer Dokumentation. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium.
• Fundierte MDR-Kenntnisse (EU 2017/745) und Zulassungsanforderungen.
• Erfahrung in der Umsetzung relevanter Normen (ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304, ISO 10993).
• Projektmanagement-Erfahrung und fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Verantwortung für Produktkonformität und Zulassungen in Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und weiteren Ansprechpartnern.
• Begleitung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen sowie Post-Market-Surveillance Aktivitäten.
• Ableitung von Produktanforderungen basierend auf Normen und regulatorischen Vorgaben.
• Koordination entwicklungsbegleitender Risikomanagementaktivitäten und Prüfungstermine (EMV, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit).

Skills

Produktzulassung

Regulatorische Kenntnisse

Projektmanagement

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Education

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Job description

Die Broeder Ruckh Consulting GmbH ist ein spezialisiertes Personalberatungsunternehmen, das sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in der Life Sciences Branche fokussiert.

Wir verbinden Persönlichkeiten und schaffen langfristigen Mehrwert.

Wir bauen nicht nur Teams auf, wir verankern Leistungsfähigkeit.

Wettbewerbsvorteile, die sich rechnen.

ist ein international erfolgreiches Technologieunternehmen im Bereich der Medizintechnik, das innovative Lösungen im Bereich moderner Inhalationstechnologien entwickelt und produziert. Mit rund 170 Mitarbeitenden am süddeutschen Standort verbindet das Unternehmen technische Exzellenz, hohe Qualitätsstandards und ein internationales Arbeitsumfeld. Im Zuge des weiteren Wachstums bieten sich spannende Karrieremöglichkeiten in den Bereichen Hardware-Entwicklung, Produktion, Qualitätsmanagement und Marketing. Es erwarten Sie ein innovatives Umfeld, moderne Arbeitsbedingungen und attraktive Entwicklungsperspektiven.

Ihre Aufgaben

Produktkonformität & Zulassungen

• Verantwortung von Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren regulatorischen Ansprechpartnern
• Begleitung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen
• Durchführung von Post-Market-Surveillance Aktivitäten

Identifizierung der Normanforderungen auf unsere Produkte

• Ableitung von Produktanforderungen für Neuentwicklungen auf Basis relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben
• Analyse und Bewertung regulatorischer Änderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Bestandsportfolio sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen

Begleitung von Produktentwicklungen

• Koordination und Begleitung entwicklungsbegleitender Risikomanagementaktivitäten
• Planung und Koordination externer Prüfungen (EMV, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit etc.)
• Sicherstellung einer vollständigen, konsistenten und normkonformen technischen Dokumentation
• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie weiterer internationaler Zulassungsanforderungen
• Erfahrung in der Umsetzung der Anforderungen relevanter Normen wie ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
• Erfahrung im Projektmanagement
• Fließende Deutsch- & Englischkenntnisse