(Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Bruker; Nehren; On-site; EUR 75,000 - 110,000; Full time

Job summary

Bruker in Nehren sucht ab sofort einen Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in Vollzeit. Sie verantworten weltweite Zulassungen von In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukten und koordinieren CE-Kennzeichnungsverfahren sowie die Technische Dokumentation gemäß IVDR und EU-Anforderungen.

Sie bringen mehrjährige Erfahrungen im Regulatory Affairs/Qualitätsmanagement mit, kennen IVDR- und Normenanforderungen (ISO 13485, 21 CFR 820) und arbeiten zielorientiert im Team zusammen; Deutsch- und

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs/Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrungen in Regulatory Affairs/Qualitätsmanagement im Bereich In vitro Diagnostika/Medizinprodukte.
• Kenntnisse der Zulassungen von In vitro Diagnostika in EU, Brasilien, USA, China, Japan.
• Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien, Verordnungen inkl. IVDR und Medizinprodukterecht (DIN EN ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304; 21 CFR 820).
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse; weitere Sprachen wünschenswert.

Responsibilities

• Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
• Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß IVDR und EU-Anforderungen
• Koordination der Aktivitäten zum Risikomanagement und Erstellung der Risikomanagementakte
• Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
• Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. Pläne und Reports, Technische Dossiers, und Koordination von Änderungsmeldungen
• Regulatorische Bewertungen von Änderungen

Skills

Regulatory Affairs

Qualitätsmanagement

IVD Know-how

Education

Biologie/Naturwissenschaften/QM/Regulatory Affairs

Job description

Überblick Bruker ermöglicht es Wissenschaftlern, bahnbrechende Entdeckungen zu machen und neue Anwendungen zu entwickeln, die die Qualität des menschlichen Lebens verbessern. Die leistungsstarken wissenschaftlichen Instrumente und hochwertigen analytischen und diagnostischen Lösungen von Bruker ermöglichen es Wissenschaftlern, Leben und Materialien auf molekularer, zellulärer und mikroskopischer Ebene zu erforschen. In enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden ermöglicht Bruker Innovationen, Produktivitätssteigerungen und Kundenerfolge in der molekular- und zellbiologischen Forschung im Bereich Life Science, in angewandten und pharmazeutischen Anwendungen, in der Mikroskopie und Nanoanalytik sowie in industriellen Anwendungen. An dieser permanenten Herausforderung arbeiten heute weltweit mehr als 9700 Mitarbeiter an über 100 Standorten.

Überblick Bruker ermöglicht es Wissenschaftlern, bahnbrechende Entdeckungen zu machen und neue Anwendungen zu entwickeln, die die Qualität des menschlichen Lebens verbessern. Die leistungsstarken wissenschaftlichen Instrumente und hochwertigen analytischen und diagnostischen Lösungen von Bruker ermöglichen es Wissenschaftlern, Leben und Materialien auf molekularer, zellulärer und mikroskopischer Ebene zu erforschen. In enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden ermöglicht Bruker Innovationen, Produktivitätssteigerungen und Kundenerfolge in der molekular- und zellbiologischen Forschung im Bereich Life Science, in angewandten und pharmazeutischen Anwendungen, in der Mikroskopie und Nanoanalytik sowie in industriellen Anwendungen. An dieser permanenten Herausforderung arbeiten heute weltweit mehr als 9700 Mitarbeiter an über 100 Standorten.

Bruker bietet differenzierte, hochwertige Life-Science- und Diagnostik-Systeme und -Lösungen in den Bereichen präklinische Bildgebung, klinische Phänomik-Forschung, Proteomik und Multiomik, räumliche und Einzelzellbiologie, funktionelle Struktur- und Kondensatbiologie sowie klinische Mikrobiologie und molekulare Diagnostik.

Die Hain Lifescience GmbH ist Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika. Zu unseren Kunden zählen medizinische Labore weltweit. Unsere wesentlichen Kompetenzen sind molekulargenetische Testsysteme und Geräte zum Nachweis gefährlicher Krankheitserreger oder erblich bedingter Erkrankungen. Seit Oktober 2018 ist Hain Lifescience Teil des weltweit erfolgreich agierenden Technologiekonzerns Bruker mit Sitz in USA.

Wir suchen ab sofort für unseren Standort in Nehren in Vollzeit einen (Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).

Aufgaben/Verantwortlichkeiten

• Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
• Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw.EU 2017/746
• Koordination der Aktivitäten zum Risikomanagement und Erstellung der Risikomanagementakte
• Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
• Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. Pläne und Reports, Technische Dossiers, und die Koordination von Änderungsmeldungen
• Regulatorische Bewertungen von Änderungen
• Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwi ssenschaften, Qualitätsmanagement oder Regulatory AffairsMedizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
• mehrjährige Erfahrungen in Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement im Bereich In vitro Diagnostika / Medizinprodukte
• Kenntnisse Zulassungen von In vitro Diagnostika in zum Beispiel in den Zielmärkten EU, Brasilien, USA, China, Japan
• Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen,
• Richtlinien, Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, EN ISO 14971; ISO 62304 etc.
• Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
• Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
• Kommunikations- und Organisationsgeschick
• Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, weitere Sprachen wünschenswert