Referent (m/w/d) Batch Revord Review

Headway Personal; Mannheim; Presencial; EUR 60 000 - 90 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Unbefristetes Arbeitsverhältnis

Übertarifliche Bezahlung

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Altersvorsorgezuschüsse

Persönliche Betreuung durch HEADWAY

Resumo da oferta

HEADWAY vermittelt für einen Kunden in Mannheim einen Referenten (m/w/d) Batch Record Review in Vollzeit. Die Position ist auf 18 Monate ausgelegt und konzentriert sich auf GMP-Konformität, Chargenfreigabe, Abweichungsmanagement sowie Dokumentenkontrolle.

Sie bringen naturwissenschaftliche oder technische Qualification, GMP-Erfahrung, sowie Kenntnisse in MES/SAP/Excel mit und arbeiten eng mit verschiedenen Ops-Einheiten zusammen. Englischkenntnisse sind willkommen.

Qualificações

• Abgeschlossen naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung bzw. Meister/Technikerabschluss oder Studium in Pharmazie, Biologie, Ingenieurwissenschaften.
• Berufserfahrung in Parenteralia-Herstellung/GMP-Produktionsumfeld; idealerweise Review von Chargendokumentation.
• Weiterbildungen im GMP-Bereich; Schulungen/Zertifizierungen im GMP und Batch Record Review.
• Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word).
• Gute Deutschkenntnisse, Englischkenntnisse wünschenswert; analytisches Denkvermögen und Teamfähigkeit.

Responsabilidades

• Sicherstellung GMP-Konformität und Anwendung relevanter GMP-Richtlinien in der pharmazeutischen Produktion.
• Bewertung von Batch Records basierend auf Prozesskenntnissen und kritischen Parametern.
• Durchführung von batch-record reviews über verschiedene Ops-Einheiten; Abweichungen erkennen und bearbeiten.
• Sicherstellung der Datenintegrität gemäß ALCOA+-Prinzipien (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available).
• Analyse von Prozessen, Daten und Trends; Kommunikation von Erkenntnissen an den Betrieb.
• Dokumentenmanagement und Vorbereitung von Inspektionen/Audits, ggf. auf Englisch.
• Unterstützung des Betriebs bei batchrelevanten Fragestellungen während der Produktion.
• Übernahme einer Expertenfunktion im BRR-Team; Weitergabe von Wissen im Team.
• Initiierung und Bearbeitung von Abweichungen im Batch-Record-Review.

Conhecimentos

GMP-Konformität

Batch-Record-Review

ALCOA+ Datenintegrität

StatistischeGrundlagen

Dokumentationsmanagement

Englische Sprachkenntnisse

Teamfähigkeit

Prozesskenntnisse

Formação académica

Naturwissenschaftliche/ technische Ausbildung oder Meister/Technikerabschluss oder Studium

Berufserfahrung in Parenteralia-Herstellung/GMP-Umfeld

Schulungen im GMP-Bereich

Ferramentas

MES

SAP

Excel

Word

Descrição da oferta de emprego

Auf einen Blick: Mannheim | Vollzeit | Pharmaindustrie

Sie suchen spannende Aufgaben, Raum für Ihre Ideen und ein mitarbeiterfreundliches Arbeitsumfeld?

Dann sind Sie bei uns genau richtig!

Im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung suchen wir für unseren Kunden Roche Diagnostics GmbH in Mannheim zum nächstmöglichen Zeitpunkt für die Dauer von 18 Monaten einen Referent (m/w/d) Batch Revord Review in Vollzeit.

Das bieten wir Ihnen:

• Unbefristetes Arbeitsverhältnis bei HEADWAY
• Abwechslungsreiche Tätigkeiten in einem dynamischen Umfeld
• Übertarifliche Bezahlung nach Qualifikation und Erfahrung
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Zuschüsse zur Altersvorsorge
• Persönliche Betreuung durch HEADWAY

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der GMP-Konformität (Good Manufacturing Practice) Umfassendes Verständnis der relevanten GMP-Richtlinien (z.B. EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR Part 210/211) und deren Anwendung in der pharmazeutischen Produktion. Dies beinhaltet Kenntnisse über Dokumentationsanforderungen, Chargenfreigabeprozesse, Abweichungsmanagement und Change Control.
• Bewerten von Batch Records basierend auf Produktionsprozesskenntnissen: Ein tiefgehendes Verständnis der spezifischen Produktionsprozesse, der verwendeten Ausrüstung, der kritischen Prozessparameter und der damit verbundenen Kontrollen. Dies ermöglicht es, die Logik und Vollständigkeit der Batch Records fundiert zu beurteilen.
• Wertstromübergreifende Durchführung von Batch Record Review aus unterschiedlichen Ops-Einheiten: Praktische Erfahrung in der sorgfältigen Prüfung von Batch Records, idealerweise in verschiedenen Produkt- und Prozessbereichen. Dies beinhaltet die Fähigkeit, Abweichungen, Inkonsistenzen und fehlende Informationen zu erkennen und zu bearbeiten.
• Sicherstellen der Datenintegrität: Der Referent bewertet Batch Records kritisch hinsichtlich der Einhaltung der ALCOA+ -Prinzipien (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available), um die Datenintegrität zu gewährleisten.
• Verantwortung anhand statistischer Konzepte, Prozessdaten sowie Trends innerhalb der Batch Records zu erkennen, zu analysieren, zu bewerten und Kommunikation an den Betrieb.
• Qualifikation im Bereich Dokumentenmanagement: Verständnis für die Prinzipien eines effektiven Dokumentenmanagements und die Bedeutung einer lückenlosen und nachvollziehbaren Dokumentation.
• Unterstützung des Betriebs in Batch-relevanten Fragestellungen während laufender Produktion (z.B. Live-Batch).
• Aufbereitung und Präsentation/Vorstellung von Chargendokumentation und pBRR-relevanten Prozessen im Rahmen von Inspektionen und Audits – bei Bedarf auch in englischer Sprache.
• Übernahme einer Expertenfunktion innerhalb des BRR-Teams für komplexe Themen im Bereich Batch Record Review. Bringt die Fähigkeit mit, Wissen zielgerichtet im Team weiterzugeben (Multiplikatorrolle)
• Initiierung sowie die Bearbeitung von Abweichungen im Rahmen des Batch Record Review Prozesses

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung und Meister / Technikerabschluss oder Studium in Pharmazie, Biologie, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbar.
• Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung / GMP-Produktionsumfeld
• Erfahrung im Review von Chargendokumentation oder Erfahrung in der Operativen der aseptischen Produktion
• Weiterbildungen im GMP-Bereich: Spezifische Schulungen und Zertifizierungen im Bereich Good Manufacturing Practice und Batch Record Review.
• Erfahrung in der Bearbeitung von komplexen Produktformen: Z.B. sterile Produkte, biologische Arzneimittel, die spezifische Anforderungen an die Dokumentation und den Review-Prozess stellen.
• Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygiene-Kenntnisse im Pharmaumfeld
• Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
• Gute analytisches Denkvermögen, statistisches Grundverständnis, Kommunikations- und
• Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
• Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch, Englischkenntnisse wären nth.
• Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen ist von Vorteil

HEADWAY ist ein erfahrener Personaldienstleister und begleitet Sie persönlich auf Ihrem Weg zu einer neuen beruflichen Perspektive. Unser Ziel ist es, gemeinsam den passenden Job für Sie zu finden. Wir legen Wert auf Vielfalt und Chancengleichheit. Bewerbungen begrüßen wir unabhängig von Alter, Geschlecht, Behinderung, ethnischer Herkunft, sexueller Orientierung oder sozialem bzw. religiösem Hintergrund.