Referent (M/W/D) Batch Revord Review

Headway Recruitment; Mannheim; Presencial; EUR 60 000 - 80 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Unbefristete Anstellung

Übertarifliche Bezahlung

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Altersvorsorge-Zuschüsse

Betreuung durch Headway

Resumo da oferta

HEADWAY vermittelt für Roche Diagnostics GmbH in Mannheim eine Referent-Position im Batch Record Review in Vollzeit. Die Aufgabe umfasst GMP-Konformität, Abgleich von Chargendokumentation und Datenintegrität. Sie arbeiten bereichsübergreifend und unterstützen Inspektionen.

Sie bringen fundierte GMP-Erfahrung, Prozesswissen und Teamfähigkeit mit. Eine Weiterentwicklung im BRR-Team wird angestrebt, inklusive möglicher Englisch-Kommunikation.

Qualificações

• GMP-Kenntnisse und gute Dokumentationspraxis gemäß EU-GMP/21 CFR.
• Erfahrung im Review von Chargendokumentation und Prozessfreigaben.
• Kenntnisse zu ALCOA+-Prinzipien und Datenintegrität.

Responsabilidades

• Sicherstellung GMP-Konformität in der Produktion und Dokumentation.
• Bewertung von Batch Records basierend auf Prozesskenntnissen.
• Durchführung von batch-record Reviews über verschiedene Ops-Einheiten.
• Sicherstellen der Datenintegrität gemäß ALCOA+-Prinzipien.
• Analysieren von Prozessdaten, Erkennen von Abweichungen und Trends.
• Unterstützung im Dokumentenmanagement und Audit-Vorbereitung.
• Präsentation von Chargendokumentation bei Inspektionen (ggf. Englisch).
• Expertenrolle im BRR-Team und Weitergabe von Wissen.

Conhecimentos

GMP Kenntnisse

Batch Record Review

ALCOA+

Datenanalyse

MES SAP Excel

Formação académica

Naturwissenschaftliche Ausbildung

Meister/Technikerabschluss

Pharma/Biologie/Ing.

Ferramentas

MES

SAP

Excel

Word

Descrição da oferta de emprego

Auf einen Blick: Mannheim | Vollzeit | Pharmaindustrie

Sie suchen spannende Aufgaben, Raum für Ihre Ideen und ein mitarbeiterfreundliches Arbeitsumfeld?

Dann sind Sie bei uns genau richtig!

Im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung suchen wir für unseren Kunden Roche Diagnostics GmbH in Mannheim zum nächstmöglichen Zeitpunkt für die Dauer von 18 Monaten einen Referent (m/w/d) Batch Revord Review in Vollzeit.

Das bieten wir Ihnen:

• Unbefristetes Arbeitsverhältnis bei HEADWAY
• Abwechslungsreiche Tätigkeiten in einem dynamischen Umfeld
• Übertarifliche Bezahlung nach Qualifikation und Erfahrung
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Zuschüsse zur Altersvorsorge
• Persönliche Betreuung durch HEADWAY

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der GMP-Konformität (Good Manufacturing Practice) Umfassendes Verständnis der relevanten GMP-Richtlinien (z.B. EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR Part 210/211) und deren Anwendung in der pharmazeutischen Produktion. Dies beinhaltet Kenntnisse über Dokumentationsanforderungen, Chargenfreigabeprozesse, Abweichungsmanagement und Change Control.
• Bewerten von Batch Records basierend auf Produktionsprozesskenntnissen: Ein tiefgehendes Verständnis der spezifischen Produktionsprozesse, der verwendeten Ausrüstung, der kritischen Prozessparameter und der damit verbundenen Kontrollen. Dies ermöglicht es, die Logik und Vollständigkeit der Batch Records fundiert zu beurteilen.
• Wertstromübergreifende Durchführung von Batch Record Review aus unterschiedlichen Ops-Einheiten: Praktische Erfahrung in der sorgfältigen Prüfung von Batch Records, idealerweise in verschiedenen Produkt- und Prozessbereichen. Dies beinhaltet die Fähigkeit, Abweichungen, Inkonsistenzen und fehlende Informationen zu erkennen und zu bearbeiten.
• Sicherstellen der Datenintegrität: Der Referent bewertet Batch Records kritisch hinsichtlich der Einhaltung der ALCOA+ -Prinzipien (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available), um die Datenintegrität zu gewährleisten.
• Verantwortung anhand statistischer Konzepte, Prozessdaten sowie Trends innerhalb der Batch Records zu erkennen, zu analysieren, zu bewerten und Kommunikation an den Betrieb.
• Qualifikation im Bereich Dokumentenmanagement: Verständnis für die Prinzipien eines effektiven Dokumentenmanagements und die Bedeutung einer lückenlosen und nachvollziehbaren Dokumentation.
• Unterstützung des Betriebs in Batch-relevanten Fragestellungen während laufender Produktion (z.B. Live-Batch).
• Aufbereitung und Präsentation/Vorstellung von Chargendokumentation und pBRR-relevanten Prozessen im Rahmen von Inspektionen und Audits - bei Bedarf auch in englischer Sprache.
• Übernahme einer Expertenfunktion innerhalb des BRR-Teams für komplexe Themen im Bereich Batch Record Review. Bringt die Fähigkeit mit, Wissen zielgerichtet im Team weiterzugeben (Multiplikatorrolle)
• Initiierung sowie die Bearbeitung von Abweichungen im Rahmen des Batch Record Review Prozesses

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung und Meister / Technikerabschluss oder Studium in Pharmazie, Biologie, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbar.
• Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung / GMP-Produktionsumfeld
• Erfahrung im Review von Chargendokumentation oder Erfahrung in der Operativen der aseptischen Produktion
• Weiterbildungen im GMP-Bereich: Spezifische Schulungen und Zertifizierungen im Bereich Good Manufacturing Practice und Batch Record Review.
• Erfahrung in der Bearbeitung von komplexen Produktformen: Z.B. sterile Produkte, biologische Arzneimittel, die spezifische Anforderungen an die Dokumentation und den Review-Prozess stellen.
• Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygiene-Kenntnisse im Pharmaumfeld
• Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
• Gute analytisches Denkvermögen, statistisches Grundverständnis, Kommunikations- und
• Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
• Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch, Englischkenntnisse wären nth.
• Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen ist von Vorteil

Über HEADWAY

HEADWAY ist ein erfahrener Personaldienstleister und begleitet Sie persönlich auf Ihrem Weg zu einer neuen beruflichen Perspektive. Unser Ziel ist es, gemeinsam den passenden Job für Sie zu finden. Wir legen Wert auf Vielfalt und Chancengleichheit. Bewerbungen begrüßen wir unabhängig von Alter, Geschlecht, Behinderung, ethnischer Herkunft, sexueller Orientierung oder sozialem bzw. religiösem Hintergrund.