Referent Batch Record Review m/w/d - Roche Mannheim

Franz & Wach Personalservice GmbH; Mannheim; Presencial; EUR 60.000 - 78.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Bestlohn

Kontakt auf Augenhöhe

Charta der Vielfalt

Descripción de la vacante

Roche Diagnostics GmbH in Mannheim sucht eine Referent(in) Batch Record Review. Sie prüfen Chargendokumentation, sichern GMP-Konformität, bewerten Prozessdaten und unterstützen die Produktion bei BRR-bezogenen Fragestellungen.

Erfahrungen im Parenteralia-Umfeld und Kenntnisse zu ALCOA+-Prinzipien sind wünschenswert. Sie arbeiten eng mit dem BRR-Team zusammen, berichten Inspektionen und präsentieren BRR-Themen, auch auf Englisch, falls nötig.

Formación

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung.
• Meister/Technikerabschluss oder Studium in Pharmazie, Biologie, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbar.
• Berufserfahrung im Parenteralia-Herstellung/GMP-Produktionsumfeld.
• Zertifizierungen im GMP-Bereich von Vorteil.
• Erfahrung im Review von Chargendokumentation oder operative aseptische Produktion.
• Gute GMP-Vorschriftenkenntnisse und Hygienekenntnisse.

Responsabilidades

• Sicherstellung GMP-Konformität nach EU-GMP 21 CFR 210/211.
• Bewertung von Batch Records basierend auf Prozesskenntnissen und Ausrüstung.
• Durchführung von Batch Record Reviews über verschiedene Ops-Einheiten.
• Sicherstellen von ALCOA+-Datenintegrität und Dokumentation.
• Analyse von Prozessdaten, Identifikation von Abweichungen und Trends.
• Dokumentenmanagement-Standards verstehen und anwenden.
• Unterstützung des Betriebs in batch-bezogenen Fragestellungen.
• Aufbereitung von Chargendokumentation für Audits bzw. Inspektionen.
• Führung in BRR-bezogenen Themen als Multiplikator im Team.
• Initiierung und Bearbeitung von Abweichungen im BRR-Prozess.

Conocimientos

GMP Kenntnisse

Batch Record Review

Dokumentationsmanagement

Datenintegrität ALCOA

MES

SAP

Excel

Word

Educación

Meister/Technikerabschluss oder Studium in Pharmazie/Biologie/Ingenieurwissenschaften oder vergleichbar

Herramientas

MES

SAP

Excel

Word

Descripción del empleo

Referent Batch Record Review m/w/d - Roche Mannheim

Standort: Mannheim

Anstellungsart(en): Vollzeit

Über Franz & Wach bieten wir Ihnen im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung eine Chance zum Einstieg bei Roche Diagnostics GmbH in Mannheim.

Ihre Vorteile:

• Bestlohn, denn wir holen das Maximum für Sie heraus
• Kontakt auf Augenhöhe - Sie sind uns wichtig! Ihre Zufriedenheit liegt uns am Herzen
• Wir gehen auf Ihre Wünsche ein und planen gemeinsam Ihre Zukunft. Im Fokus steht immer Ihre Übernahme
• Wir sind spezialisiert auf die Pharmabranche und absolvieren dafür Biotechnologische Schulungen
• Wir kennen die Entscheider* durch unsere jahrelange Erfahrung in der Pharmabranche
• Wir leben von hunderten Empfehlungen unserer ehemaligen Mitarbeiter* die mittlerweile direkt bei Roche angestellt sind
• Vom Helfer, Quereinsteiger bis hin zum Doktor* - Bei uns sind Sie richtig!

Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:

• Sicherstellung der GMP-Konformität (Good Manufacturing Practice) Umfassendes Verständnis der relevanten GMP-Richtlinien (z.B. EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR Part 210/211) und deren Anwendung in der pharmazeutischen Produktion. Dies beinhaltet Kenntnisse über Dokumentationsanforderungen, Chargenfreigabeprozesse, Abweichungsmanagement und Change Control.
• Bewerten von Batch Records basierend auf Produktionsprozesskenntnissen: Ein tiefgehendes Verständnis der spezifischen Produktionsprozesse, der verwendeten Ausrüstung, der kritischen Prozessparameter und der damit verbundenen Kontrollen. Dies ermöglicht es, die Logik und Vollständigkeit der Batch Records fundiert zu beurteilen.
• Wertstromübergreifende Durchführung von Batch Record Review aus unterschiedlichen Ops-Einheiten: Praktische Erfahrung in der sorgfältigen Prüfung von Batch Records, idealerweise in verschiedenen Produkt- und Prozessbereichen. Dies beinhaltet die Fähigkeit, Abweichungen, Inkonsistenzen und fehlende Informationen zu erkennen und 0zu bearbeiten.
• Sicherstellen der Datenintegrität: Der Referent bewertet Batch Records kritisch hinsichtlich der Einhaltung der ALCOA+ -Prinzipien (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available), um die Datenintegrität zu gewährleisten.
• Verantwortung anhand statistischer Konzepte, Prozessdaten sowie Trends innerhalb der Batch Records zu erkennen, zu analysieren, zu bewerten und Kommunikation an den Betrieb.
• Qualifikation im Bereich Dokumentenmanagement: Verständnis für die Prinzipien eines effektiven Dokumentenmanagements und die Bedeutung einer lückenlosen und nachvollziehbaren Dokumentation
• Unterstützung des Betriebs in Batch-relevanten Fragestellungen während laufender Produktion (z.B. Live-Batch).
• Aufbereitung und Präsentation/Vorstellung von Chargendokumentation und pBRR-relevanten Prozessen im Rahmen von Inspektionen und Audits – bei Bedarf auch in englischer Sprache.
• Übernahme einer Expertenfunktion innerhalb des BRR-Teams für komplexe Themen im Bereich Batch Record Review. Bringt die Fähigkeit mit, Wissen zielgerichtet im Team weiterzugeben (Multiplikatorrolle)
• Initiierung sowie die Bearbeitung von Abweichungen im Rahmen des Batch Record Review Prozesses.

Das sollten Sie als Referent Batch Record Review m/w/d mitbringen:

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung und Meister / Technikerabschluss oder Studium in Pharmazie, Biologie, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbar.
• Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung / GMP-Produktionsumfeld
• Erfahrung im Review von Chargendokumentation oder Erfahrung in der Operativen der aseptischen Produktion
• Weiterbildungen im GMP-Bereich: Spezifische Schulungen und Zertifizierungen im Bereich Good Manufacturing Practice und Batch Record Review.
• Erfahrung in der Bearbeitung von komplexen Produktformen: Z.B. sterile Produkte, biologische Arzneimittel, die spezifische Anforderungen an die Dokumentation und den Review-Prozess stellen.
• gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygiene Kenntnisse im Pharmaumfeld
• fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
• gute analytisches Denkvermögen, statistisches Grundverständnis, Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
• klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch, Englischkenntnisse wären nth.
• Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen von Vorteil.

Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!