Junior Batch Record Reviewer

nemensis AG; Schachen; Presencial; CHF 85 000 - 110 000; Tempo parcial

Resumo da oferta

nemensis ag sucht am Standort Schachen (LU) einen Junior Batch Record Reviewer (m/w/d) zur Unterstützung des Operational Excellence Teams. Sie prüfen Chargenprotokolle (USP, DSP, Wiege-/Abfüllprozesse) auf ALCOA+ und GDP-Konformität und unterstützen die Materialverfolgung in COMET/SAP.

Sie arbeiten an der Prozessdokumentation und unterstützen Abweichungen, Korrekturen und Untersuchungen, während Sie eine GMP-konforme Archivierung sicherstellen.

Qualificações

• Bachelorabschluss oder gleichwertige Erfahrung in Life Sciences, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder verwandtem Fachgebiet.
• Praktische GMP-regulierte Produktionserfahrung, idealerweise im Bereich Biologics.
• Dokumentations-Know-how im Chargenprotokoll-Review oder in der Herstellungsdokumentation.
• Solides Verständnis der GDP-Grundsätze.
• Erfahrung mit papierbasierten und/oder elektronischen Chargenprotokollen (EBR).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsabilidades

• Chargenprotokoll-Review auf ALCOA+ und GDP-Konformität prüfen.
• PI-Sheets in COMET/SAP prüfen und BOMs zur Materialverfolgung verifizieren.
• Dokumentationslücken identifizieren und Koordination mit Produktionsteams zur Behebung.
• Unterstützung bei der Erstellung von Chargenprotokoll-Vorlagen mit Process Operations und Qualität.
• Unterstützung bei Abweichungen, Korrekturen und Untersuchungen und GMP-konforme Archivierung sicherstellen.

Conhecimentos

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Formação académica

Bachelorabschluss oder gleichwertige Erfahrung in Life Sciences/Biotechnologie/Ingenieurwesen

Ferramentas

COMET

SAP

EBR

Descrição da oferta de emprego

Sorgen Sie dafür, dass jeder Chargenprotokoll zählt – als Junior Batch Record Reviewer (m/w/d)

• Einsatzdauer: 26. Oktober 2026 – 30. Juni 2027
• Standort: Schachen (LU)
• Anstellungsart: Temporäreinsatz via nemensis ag

Unser Kunde

Unser Kunde ist ein international tätiges Biopharma-Unternehmen, spezialisiert auf die klinische Herstellung von Biologics, bekannt für seinen Fokus auf Operational Excellence. Als Junior Batch Record Reviewer (m/w/d) werden Sie Teil des Operational Excellence Teams.

Ihre Aufgaben

• Chargenprotokoll-Review: Sie überprüfen durchgeführte Chargenprotokolle (USP, DSP, Wiege- & Abfüllprozesse, Lösungs-/Medienherstellung) auf ALCOA+ und GDP-Konformität
• Materialverfolgung: Sie prüfen durchgeführte PI-Sheets in COMET/SAP und verifizieren Planungsstücklisten (BOMs) zur Materialverfolgung
• Qualitätsunterstützung: Sie identifizieren Dokumentationslücken oder Fehler und koordinieren deren Behebung mit den Produktionsteams
• Prozessdokumentation: Sie unterstützen die Erstellung von Chargenprotokoll-Vorlagen gemeinsam mit Process Operations und Qualität
• Abweichungsunterstützung: Sie unterstützen bei Abweichungen, Korrekturen und Untersuchungen und stellen eine GMP-konforme Archivierung sicher
• Ausbildung: Bachelorabschluss oder gleichwertige Erfahrung in Life Sciences, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet
• Erfahrung: Praktische Erfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsumfeld, idealerweise im Bereich Biologics
• Dokumentations-Know-how: Praktisches Know-how im Chargenprotokoll-Review oder in der Herstellungsdokumentation
• GDP: Solides Verständnis der GDP-Grundsätze
• Systeme: Erfahrung mit papierbasierten und/oder elektronischen Chargenprotokollen (EBR)
• Sprachen: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse