Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d)

randstad professional; Mannheim; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Attraktives Gehalt

Langfristige Jobsicherheit durch Konz:

Zuschuss zur betrieblichen Altersvorso

Umfangreiche Sozialleistungen (Weihnä-

Job summary

Randstad Professional in Mannheim sucht Sie als Specialist Batch Record Review zur GMP-konformen Chargenprüfung in einem cross-funktionalen Team der Pharmaindustrie.

Sie prüfen Herstellungsdokumentationen auf Vollständigkeit, identifizieren Trends und unterstützen die Produktion bei Abweichungen sowie Audits. Sie arbeiten eng mit Qualität, Produktion und Compliance zusammen und vermitteln Expertenwissen intern.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biologie, Ingenieurwissenschaften oder naturwissenschaftlich-technische Ausbildung mit Weiterbildung.
• Fundierte Berufserfahrung in GMP-regulierter Pharmaproduktion sowie Praxis im Review von Chargendokumentation oder aseptischer Produktion.
• Sehr gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien (EU-GMP, 21 CFR Part 210/211) und des Dokumentenmanagements.
• Sicherer Umgang mit IT-Systemen (MES, SAP, MS Office) und analytischem Denkvermögen sowie statistischem Grundverständnis.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; gute Englischkenntnisse für internationalen Austausch.

Responsibilities

• GMP-konforme Chargenprüfung und Datenintegrität (ALCOA+) übergreifend durchführen.
• Prozess- und Datenanalyse zur Identifikation von Trends und kritischen Prozessdaten.
• Abweichungsmanagement im Review-Prozess und Unterstützung der Produktion bei Live-Batch-Fragestellungen.
• Audit- und Inspektionsbegleitung: Vorbereitung und souveräne Präsentation von Unterlagen.
• Wissensmultiplikator im Team: Weitergabe von Fachexpertise an Kolleginnen und Kollegen.

Skills

GMP Kenntnisse

Datenanalyse

Dokumentenmanagement

Audit-Unterstützung

Education

Pharmazie / Biologie / Ingenieurwissenschaften

Tools

MES

SAP

MS Office

Job description

Randstad ist einer der weltweit führenden Personaldienstleister mit dem Ziel, so spezialisiert und so fair zu werden wie kein anderes Unternehmen in der Welt der Arbeit. Durch die Unternehmensstrategie „partner for talent” finden, fördern und verbinden wir spezialisierte Talente mit Unternehmen – weltweit, vor Ort und immer mit hoher Geschwindigkeit. Wir schaffen leistungsfähige, vielfältige und agile Teams und unterstützen jeden Einzelnen dabei, eine erfolgreiche Karriere mit gleichen Chancen zu erreichen.

Randstad Professional ist einer der vier Spezialisierungen von Randstad und konzentriert sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in den Zukunftsbranchen IT, Engineering, Life Science und Office.

Du hast ein scharfes Auge für Details und möchtest aktiv zur Sicherheit hochwertiger Arzneimittel beitragen? Für unseren renommierten Kunden aus der Pharmaindustrie am Standort Mannheim suchen wir ab sofort eine engagierte Persönlichkeit als Specialist Batch Record Review. Werde Teil eines cross-funktionalen Teams und gestalte innovative Qualitätsprozesse in einem zukunftssicheren Arbeitsumfeld mit!

Aufgaben

• GMP-konforme Chargenprüfung: Du führst wertstromübergreifend den Batch Record Review durch, prüfst Herstellungsdokumentationen auf Vollständigkeit sowie Logik und stellst die Einhaltung der Datenintegrität (ALCOA+) sicher.
• Prozess- & Datenanalyse: Auf Basis deines tiefgehenden Prozessverständnisses identifizierst und bewertest du Trends sowie kritische Prozessdaten mithilfe statistischer Konzepte und kommunizierst diese an die Produktion.
• Abweichungsmanagement: Du initiierst und bearbeitest Abweichungen im Rahmen des Review-Prozesses und unterstützt die operativen Einheiten bei Live-Batch-Fragestellungen während der laufenden Produktion.
• Audit- & Inspektionsbegleitung: Du bereitest relevante Chargendokumentationen und Review-Prozesse professionell auf und präsentierst diese souverän bei internen Audits sowie behördlichen Inspektionen.
• Wissensmultiplikator im Team: Du übernimmst eine Expertenrolle für komplexe Fragestellungen im Bereich Batch Record Review und gibst dein Fachwissen zielgerichtet an Kolleg:innen weiter.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Ingenieurwissenschaften) oder eine abgeschlossene naturwissenschaftlich-technische Ausbildung mit Weiterbildung zum Meister oder Techniker (m/w/d).
• Fundierte Berufserfahrung in der GMP-regulierten Pharmaproduktion (idealerweise Parenteralia/sterile oder biologische Arzneimittel) sowie Praxis im Review von Chargendokumentation oder der aseptischen Produktion.
• Sehr gute Kenntnisse der gängigen GMP-Richtlinien (EU-GMP, 21 CFR Part 210/211), des Dokumentenmanagements sowie relevanter Hygienevorschriften.
• Sicherer Umgang mit relevanten IT-Systemen (MES, SAP, MS Office) gepaart mit ausgeprägtem analytischem Denkvermögen und statistischem Grundverständnis.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse für den souveränen Austausch im internationalen Projekt- und Audit-Umfeld.

Leistungen

• Attraktives Gehalt und langfristige Jobsicherheit durch Konzernzugehörigkeit
• Bis zu 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach Probezeitende
• Umfangreiche Sozialleistungen, inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld