(Senior) Engineer DC Device Systems (m/w/d) innerhalb R&D Diagnostics

Biopharma Careers; Mannheim; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche sucht am Standort Mannheim einen erfahrenen Engineer für DC Device Systems (m/w/d). Sie arbeiten in der Abteilung System Integration & Verification innerhalb der F&E, gestalten Verifizierungspläne, testen MD/IVD-Produkte und tragen zur Einhaltung der Normen bei.

Sie bringen mindestens 5 Jahre Erfahrung in regulierten Produktentwicklungen mit, verfügen über Deutsch- und Englischkenntnisse und arbeiten in einer agilen Matrixorganisation zusammen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Bachelor- oder Master-Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften (z. B. Medizintechnik, Elektrotechnik, Nachrichtentechnik) oder vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung regulierter Produkte (MD/IVD) erwartet.
• Sichere Anwendung technischer Normen und Erfahrung in der Steuerung externer Prüflabore.
• Erfahrung in agilen Methoden (SAFe) und Matrixorganisation.

Aufgaben

• Du leitest die Erstellung von Teststrategien und Verifizierungsplänen für komplexe Medizinprodukte (MD/IVD) nach regulatorischen Vorgaben.
• Du übersetzt Produktanforderungen in Testanforderungen unter Berücksichtigung relevanter Normen.
• Du führst funktionale Systemtests durch und präsentierst Ergebnisse als SME in Audits.
• Du arbeitest eng mit Regulatory Affairs, Quality, Operations, Product Management und externen Laboren zusammen.
• Weiterentwicklung der Testinfrastruktur und Qualifizierung der Prüfmittel.

Ausbildung

Bachelor/Master Medizintechnik

Jobbeschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Als (Senior) Engineer für DC Device Systems (m/w/d) startest Du an unserem Standort Mannheim im Team System Integration & Verification innerhalb der Forschung & Entwicklung. Mit Deinem Know-how und Deinem Talent bringst Du Test-Expertise direkt in die Produktentwicklung ein. In einem agilen Umfeld gestaltest Du aktiv die Zuverlässigkeit und Sicherheit unserer Medizinprodukte mit, um das Leben von Patienten:innen weltweit zu verbessern. In dieser Rolle bist Du die treibende Kraft für System Verifizierung und stellst sicher, dass unsere Innovationen den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

Das erwartet Dich in der Rolle

• Du leitest die Erstellung von Teststrategien und Verifizierungsplänen für komplexe Medizinprodukte (MD/IVD) nach regulatorischen Vorgaben und kannst eine Matrix Rolle in Projekten übernehmen.
• Übersetzung von Produktanforderungen und Produktdesign in Testanforderungen unter Berücksichtigung relevanter Normen sowie Bewertung der Designaktivitäten hinsichtlich ihrer Konformität.
• Du führst funktionale Systemtests durch, bewertest und präsentierst die Ergebnisse zur Sicherstellung der Robustheit unserer Gesamtsysteme und agierst als Subject Matter Expert in Audits.
• Du arbeitest eng und operativ mit Regulatory Affairs, Quality, Operations, Product Management, Complaint Handling Team und externen Partnern wie akkreditierten Laboren zusammen.
• Weiterentwicklung der Testinfrastruktur, Qualifizierung der Prüfmittel und Einführung moderner Testmethoden nach dem Stand der Technik.
• Du führst funktionale Systemtests durch und bewertest und präsentierst die Ergebnisse, um die Robustheit unserer Gesamtsysteme sicherzustellen.

Wer du bist

• Du hast ein abgeschlossenes Bachelor- oder Master-Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften (z. B. Medizintechnik, Elektrotechnik, Nachrichtentechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung von regulierten Produkten, idealerweise im Bereich Medizintechnik oder In-Vitro-Diagnostika (MD/IVD).
• Du bist sicher in der Anwendung technischer Normen und hast Erfahrung in der Steuerung externer Prüflabore.
• Freude an der Arbeit in einer Matrixorganisation und du bist erfahren in agilen Methoden (z. B. SAFe).
• Du kommunizierst sicher auf Deutsch und Englisch, um in unserem internationalen Umfeld erfolgreich zu agieren.

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