Representative QA Operations (m/w/d) Engineering and Qualification

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Daiichi Sankyo Europe GmbH sucht am Standort Pfaffenhofen einen QA-Experten mit Schwerpunkt Qualifizierung von Anlagen, Räumlichkeiten und Versorgungssystemen sowie Validierung computergestützter Systeme. Sie arbeiten eng mit Produktion, Qualitätskontrolle und Engineering zusammen und unterstützen Behördeninspektionen.

Sie bringen ein naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit sowie erste GMP-QA-Erfahrung, idealerweise mit Kenntnissen der EU GMP Annex 11/15 und 21 CFR

Qualifications

• Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung.
• Erste QA-Erfahrung im GMP-Umfeld, Schwerpunkt Qualifizierung von Anlagen, Equipment und Validierung computergestützter Systeme.
• Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerke und Gesetze.
• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise.
• Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe.
• Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär).
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen.

Responsibilities

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen im Standort Pfaffenhofen.
• QA Oversight und Freigabe in der Qualifizierung und Validierung der Anlagen.
• Unterstützung und Evaluierung von Änderungsanträgen zur GxP-konformen Umsetzung.
• Erfassung, Pflege und Nachverfolgung von Deviations in elektronischen Systemen.
• Mitarbeit bei QA Oversight in Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Laborgeräten.
• QA Oversight in Validierung von Software und computergestützten Systemen nach EU GMP Annex 11/15.
• Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Plänen/ Berichten.
• Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung von Behördeninspektionen.
• Ansprechpartner für Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering.

Skills

QA-Erfahrung GMP

Digitale Systeme

Teamfähigkeit

Zuverlässigkeit

Sorgfältigkeit

Selbstständigkeit

Education

Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung

Job description

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Angaben zur Tätigkeit

Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, interner Anweisungen und Anforderungen an Reinstmedien, Reinräume, Gebäudeleittechnik, Monitoringsysteme für den Standort Pfaffenhofen, inklusive QA Oversight und Freigabe in der Qualifizierung und Validierung der zugehörigen Anlagen.

Dazu gehören unter anderem folgende Aufgaben

• Unterstützung und Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GxP konformen Implementierung von Änderungen im Bereich Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen
• Verantwortlich für die korrekte Erfassung, Einpflege und Nachverfolgung von Deviations in einem elektronischen System im Bereich Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen
• Mitarbeit bzgl. QA Oversight in der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen, Versorgungssystemen, analytischer Geräten und Laborgeräten
• Mitarbeit bzgl. QA Oversight in Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktueller Richtlinien (EU GMP Annex 11 bzw. Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5)
• Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs- bzw. Qualifizierungsplänen /-berichten, Testdokumenten, Traceability Matrixen im Bereich
• Reinstmedien, Reinräume, Gebäudeleittechnik und Monitoringsysteme
• Überwachung und Mitwirkung in der Qualfizierungs-/Validierungsumsetzung und anschließender Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes
• Unterstützung bei der Erstellung oder Überarbeitung von Arbeitsanweisungen
• Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und den Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo im Bereich Kalibrierung, Justierung und Monitoring von z.b Temperaturdaten
• Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung von Behördeninspektionen
• Ansprechpartner für z.b. Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration für Themen, welche das Aufgabengebiet betreffen

Fachliche und persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
• Erste praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung Anlagen und Equipment und Validierung computergestützer Systeme
• Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerken und Gesetzen
• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe,
• Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen?