R&D Engineer – Qualification & Validation (m/w/d) - befristet auf 3 Jahre

Gambro Dialysatoren GmbH; Hechingen; Vor Ort; EUR 58.000 - 82.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Sport- und Gesundheitsangebote

Weiterbildungen

Betriebliche Altersvorsorge

Parkmöglichkeiten

Moderne technische Ausstattung

Zusammenfassung

Gambro Dialysatoren GmbH in Hechingen sucht einen R&D Engineer – Qualification & Validation (m/w/d) befristet auf 36 Monate. Das Umfeld ist reguliert, Medizintechnik, und Sie planen sowie führen DQ/IQ/OQ/PQ für Labor- und Prüfgeräte durch.

Zu Ihren Aufgaben gehört die Methodenvalidierung, CSV-Softwarevalidierung, Change-Management und die Erstellung von Validierungsdokumenten nach ISO 13485. Sie arbeiten eng mit QA und R&D-Teams zusammen und tragen zur Einhaltung regulatorischer Standards bei.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Verfahrenstechnik oder vergleichbar.
• Mehrjährige Erfahrung in regulierten Umgebungen (MedTech, Pharma)
• Know-how in DQ/IQ/OQ/PQ oder Methodenvalidierung oder CSV
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie eigenverantwortliche Arbeitsweise

Aufgaben

• Gerätequalifizierung: Planung und Durchführung von DQ/IQ/OQ/PQ über den gesamten Lebenszyklus
• Methodenvalidierung, Dokumentation und regulatorische Anforderungen berücksichtigen
• CSV/Softwarevalidierung: Sicherstellung der Compliance von Analysengeräten inkl. Risikoanalysen
• Change-Management: Bewertung und Umsetzung von Änderungen
• Equipment Lifecycle & Maintenance: Kalibrierung, Wartung, Dokumentation
• Audit & Compliance: Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Dokumentation & Standards: Erstellung, Anleitung und Review von Validierungsdokumenten
• Enge Abstimmung mit QA und lokalen/internationalen R&D Teams

Kenntnisse

Gerätequalifizierung

Methodenvalidierung

CSV/Softwarevalidierung

Audit-Kontext

Kommunikationsfähigkeit

Deutschkenntnisse

Ausbildung

Medizintechnik/Verfahrenstechnik Studium

Jobbeschreibung

R&D Engineer – Qualification & Validation (m/w/d) – befristet auf 3 Jahre

Arbeitgeber: Gambro Dialysatoren GmbH

Stelle ausschließlich für schwerbehinderte oder ihnen gleichgestellten Menschen.

Arbeitsort: Hechingen

Anstellungsart: Vollzeit, befristet für 36 Monate

Professioneller Bereich: Ingenieur/in – Medizintechnik

Wir spezialisieren uns auf die Entwicklung und Herstellung von innovativen Dialysatoren und Dialyse‑Kathetern. Rund 1.100 hochqualifizierte Mitarbeiter engagieren sich täglich, um die Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen oder Nierenversagen zu verbessern.

Aufgaben

• Gerätequalifizierung: Planung und Durchführung von DQ, IQ, OQ und PQ für Labor‑ und Prüfgeräte über den gesamten Lebenszyklus
• Methodenvalidierung: Entwicklung, Validierung und Dokumentation analytischer Methoden unter Berücksichtigung regulatorischer und interner Anforderungen
• Computersoftwarevalidierung (CSV): Sicherstellung der Compliance von computergestützter Software von Analysengeräten inkl. Risikoanalysen und Teststrategien
• Change‑Management: Initiierung, Bewertung und Umsetzung von Änderungen (Equipment, Methoden, Software) inklusive Impact Assessments
• Equipment Lifecycle & Maintenance: Unterstützung und Sicherstellung eines qualitätskonformen Gerätestatus (Kalibrierung, Wartung, Dokumentation)
• Audit & Compliance: Proaktive Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Dokumentation & Standards: Erstellung, Anleitung und Review von Validierungsdokumenten, SOPs und Risikoanalysen nach internem und regulatorischem Standard
• Enge Abstimmung mit QA und lokalen/internationalen R&D Teams

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung in einem regulierten Umfeld (MedTech, Pharma, Diagnostik)
• Fundiertes Know‑how in mindestens zwei der folgenden Bereiche: Gerätequalifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ), Methodenvalidierung, CSV / Softwarevalidierung
• Sicherer Umgang mit relevanten Regularien (ISO 13485, GMP, GAMP5, ALCOA+)
• Strukturierte, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten, auch im Audit‑Kontext
• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse

Was wir bieten

• Teamarbeit und Verantwortung in qualitätskritischen Prozessen
• Mitarbeit in einem international vernetzten R&D Umfeld
• Möglichkeit, Vorgaben mitzugestalten, statt nur umzusetzen
• Kollegiales Umfeld mit hoher fachlicher Expertise
• Strukturierte Prozesse kombiniert mit Gestaltungsspielraum

Vorteile für Mitarbeitende

• Sport‑ und Gesundheitsangebote
• Weiterbildungen
• Betriebliche Altersvorsorge
• Parkmöglichkeiten
• Moderne technische Ausstattung

Unsere Produkte und Therapien helfen täglich Millionen von Menschen weltweit, sowohl in Kliniken als auch zu Hause. Wir freuen uns auf Ihre vollständige Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf und Zeugnisse) und den persönlichen Kontakt mit Ihnen.