Quality Specialist Change Control (w/m/d)

Brunel GmbH NL Mannheim; Mannheim; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristete Arbeitsverträge

30 Tage Urlaub

Betriebliche Altersvorsorge

Arbeitskontenregelung

Job summary

Brunel GmbH NL Mannheim sucht Sie als Quality Specialist Change Control, um Change-Control-Anträge im GMP-regulierten Umfeld zu koordinieren, zu administrieren und nachzuverfolgen. Sie arbeiten eng mit QA-Teams zusammen, sichern eine GMP-konforme Umsetzung geplanter Änderungen und unterstützen Inspektionen.

Sie bringen ein naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit sowie Erfahrung in Qualitätssicherung und cGMP-Anforderungen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Biotechnologie, Pharmazie, Chemie, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld sowie Kenntnisse im Bereich Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
• Gute Kenntnisse der geltenden cGMP-Anforderungen, insbesondere gemäß EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR
• Erfahrung im Umgang mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, idealerweise TrackWise / OneTrack
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie eine strukturierte, analytische und teamorientierte Arbeitsweise

Responsibilities

• Koordination, Administration und Nachverfolgung von Change-Control-Anträgen im GMP-regulierten Umfeld
• Sicherstellung der GMP-konformen Umsetzung geplanter Änderungen gemäß interner Qualitätsrichtlinien und regulatorischer Anforderungen
• Mitarbeit als QA-Ansprechpartner in lokalen und globalen cross-funktionalen Teams zur Bewertung und Umsetzung von Änderungen
• Erstellung und Auswertung von Change-Control-Kennzahlen sowie qualitätsrelevanten Reports
• Unterstützung bei Inspektionen, Audits und behördlichen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Änderungsmanagement
• Schulung von Anwendern sowie kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung der Change-Management-Prozesse

Skills

GMP-reguliertes Umfeld

Qualitätssicherung

Qualitätsmanagement

cGMP-Anforderungen

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Teamarbeit

Analytische Arbeitsweise

Education

Naturwissenschaftliches/Engineering-Studium oder vergleichbare Qualifikation

Tools

TrackWise

OneTrack

Job description

Möchten Sie die nächste Stufe in Ihrer Karriere erreichen? Bei Brunel haben Sie die Möglichkeit, sich bei namhaften Kunden kontinuierlich weiterzuentwickeln - und das branchenübergreifend. Machen Sie noch heute den entscheidenden Schritt Ihrer Karriere und bewerben Sie sich bei uns als Quality Specialist Change Control.

Ihre Aufgaben

• Koordination, Administration und Nachverfolgung von Change-Control-Anträgen im GMP-regulierten Umfeld.
• Sicherstellung der GMP-konformen Umsetzung geplanter Änderungen gemäß interner Qualitätsrichtlinien und regulatorischer Anforderungen.
• Mitarbeit als QA-Ansprechpartner in lokalen und globalen cross-funktionalen Teams zur Bewertung und Umsetzung von Änderungen.
• Erstellung und Auswertung von Change-Control-Kennzahlen sowie qualitätsrelevanten Reports.
• Unterstützung bei Inspektionen, Audits und behördlichen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Änderungsmanagement.
• Schulung von Anwendern sowie kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung der Change-Management-Prozesse.

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Biotechnologie, Pharmazie, Chemie, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld sowie Kenntnisse im Bereich Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
• Gute Kenntnisse der geltenden cGMP-Anforderungen, insbesondere gemäß EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR
• Erfahrung im Umgang mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, idealerweise TrackWise / OneTrack
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie eine strukturierte, analytische und teamorientierte Arbeitsweise

Ihre Vorteile

• Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet.
• Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.

Dafür steht Brunel

Arbeiten bei Brunel bedeutet: attraktive Projekte in der ganzen Bandbreite des modernen Engineerings und der IT, außergewöhnliche Karriereperspektiven bei Kunden vom Mittelstand bis zum DAX-Konzern, und die Sicherheit eines seit 50 Jahren etablierten Ingenieurdienstleisters. Mit mehr als 40 Standorten und sechs Solutions Hubs in der DACH-CZ Region sowie über 12.000 Mitarbeitenden an 120 Standorten weltweit bieten wir die ideale Plattform, um den technologischen Fortschritt aktiv mitzugestalten - denn Stillstand bedeutet Rückschritt!