Quality & Regulatory Affairs Lead Kiel Medical Devices

medmix; Kiel; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen der Medizintechnik in Kiel sucht einen Qualitätsmanager, der ein 13-köpfiges Team leitet und für die Qualitätssicherung und regulatorischen Anforderungen verantwortlich ist. Die ideale Person hat ein abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder Naturwissenschaften, langjährige Erfahrung in der Medizintechnik sowie Kenntnisse in ISO 13485, MDR und FDA. Vorteile sind flexible Arbeitszeiten, Home-Office-Möglichkeiten und Weiterbildung. Jetzt bewerben und Teil eines starken Teams werden!

Leistungen

Unbefristetes Arbeitsverhältnis

30 Urlaubstage pro Jahr

Flexible Arbeitszeiten

Möglichkeit für Home-Office

Jährliche Sonderzahlung

Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen

Fahrradleasing

Familiäres Arbeitsumfeld

Weiterbildungsmöglichkeiten

Arbeitsplatz an der Kieler Förde

Qualifikationen

• Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der regulierten produzierenden Industrie, insbesondere Medizintechnik.
• Kenntnisse in ISO 13485, MDR und FDA sind notwendig.
• Berufserfahrung in einer leitenden Funktion.

Aufgaben

• Leitung eines 13-köpfigen Teams in den Bereichen Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement.
• Verantwortung für QM-Systeme und deren Optimierung sowie Integration neuer Standards.
• Definition und Leitung von Projekten im Zusammenhang mit QMS.

Kenntnisse

Proofreading

Adobe Acrobat

FDA Regulations

Manufacturing & Controls

Biotechnology

Clinical Trials

Research & Development

GLP

cGMP

Product Development

Chemistry

Writing Skills

Ausbildung

Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office

SAP

Jobbeschreibung

Responsibilities

• Leitung eines 13 köpfigen Teams in den Bereichen Qualitätskontrolle Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
• Verantwortung für die Definition Pflege und Optimierung von QM-Systemen und bei Bedarf Integration neuer Standards Systeme und Prozesse
• Definition und Leitung von Projekten im Zusammenhang mit QMS sowie die Erstellung und Pflege MDR-konformer technischer Dokumente
• Erste Ansprechperson für Kunden und Lieferanten in allen qualitätsrelevanten und regulatorischen Fragen sowie Vertretung unserer Quality bei Kunden- und Behördenaudits
• Wirksamkeitsprüfung von QM-Systemen und -Prozessen sowie Erstellung regelmäßiger Auswertungen und Berichte an die Unternehmensleitung.
• Definition und Bereitstellung von Werkzeugen und Methoden zur Überwachung von QM-Systemen und -Prozessen
• Unterstützung der Organisation in allen regulatorischen Belangen und Begleitung internationaler Registrierungen
• PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) für unsere Medizinprodukte der Klassen I I(s) und II(a).
• Anleitung der Mitarbeitenden in der Anwendung etablierter Qualitätsmethoden und Durchführung von Schulungen

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbarer Bereich
• Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der regulierten produzierenden Industrie - im Bereich Medizintechnik
• Kenntnisse in ISO 13485 / MDR / FDA
• Berufserfahrung in einer leitenden Funktion
• Erfahrung im Management von Lieferanten
• Sehr gute Kenntnisse in MS Office sowie SAP Kenntnisse
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis
• 30 Urlaubstage pro Jahr
• Flexible Arbeitszeiten im Rahmen unseres Gleitzeitmodells
• Möglichkeit für diese Stelle an einem Tag pro Woche im Home‑Office-Modell zu arbeiten, da eine mitarbeiternahe Führung gewährleistet sein muss
• Eine jährliche Sonderzahlung in Höhe eines 13. Gehalts
• Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen
• Die Möglichkeit des Fahrradleasings
• Ein familiäres und sicheres Arbeitsumfeld vor Ort bei gleichzeitig internationalen Perspektiven im Konzernverbund
• Unterstützung der individuellen Entwicklung durch gezielte interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
• Einen Arbeitsplatz direkt an der Kieler Förde

medmix ist ein Arbeitgeber der Chancengleichheit bietet und sich der Stärke einer vielfältigen Belegschaft verpflichtet fühlt.

Remote Work: No

Employment Type: Full-time

Key Skills

• Proofreading
• Adobe Acrobat
• FDA Regulations
• Manufacturing & Controls
• Biotechnology
• Clinical Trials
• Research & Development
• GLP
• cGMP
• Product Development
• Chemistry
• Writing Skills

Experience : years

Vacancy : 1