Head of Quality Engineering (m/w/d)

Kopani Consulting GmbH; Hechingen; Vor Ort; EUR 110.000 - 160.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeiten

Homeoffice-Optionen

Betriebliche Altersvorsorge

Zusammenfassung

Kopani Consulting GmbH sucht Head of Quality Engineering im Raum Hechingen für ein etabliertes Medizintechnikunternehmen. Sie verantworten die Weiterentwicklung des QE-Bereichs, führen fachlich und disziplinarisch Teams und stewarden die regulatorische Konformität über alle Phasen der Produktverwirklichung hinweg.

Sie bringen mehrjährige MedTech-Erfahrung, ISO 13485-Kenntnisse und idealerweise FDA-Regulatorik mit.

Qualifikationen

• Führungserfahrung in QE-Teams ist erforderlich.
• Mehrjährige Medizintechnik-Erfahrung.
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Kenntnisse von ISO 13485 und FDA-Regelwerken.

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung des QE-Teams, Mikrobiologie und Quality Design.
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität über alle Phasen der Produktverwirklichung hinweg.
• Repräsentation der Qualitätsabteilung in Entwicklungsprojekten und in Boards zur Marktüberwachung.
• Analyse und Bewertung von Qualitätskennzahlen zur kontinuierlichen Prozessverbesserung.
• Verantwortung für Sterilisationsvalidierung und Pflege des Masterfiles.
• Begleitung von Produktentwicklungen und Änderungen unter qualitätsrelevanten Gesichtspunkten – insbesondere im Bereich Validierungen.
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion und angrenzenden Abteilungen zur Sicherstellung der Qualitätsstandards.
• Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und eine strukturierte Arbeitsweise.

Kenntnisse

Führungserfahrung

Regulatorische Kenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Sie möchten als Head of Quality Engineering (m/w/d) im Raum Hechingen die Qualitätsprozesse eines Medizintechnikunternehmens verantworten? Unser Kunde ist Teil eines internationalen Konzerns und verbindet globale Stärke mit lokalem Teamgeist. Gesucht wird eine erfahrene Führungskraft zur Weiterentwicklung des Bereichs Quality Engineering.

Ihre Aufgaben

• Fachliche und Disziplinarische Führung des QE-Teams, der Mikrobiologie und des Quality Design Teams
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität über alle Phasen der Produktverwirklichung hinweg
• Repräsentation der Qualitätsabteilung in Entwicklungsprojekten sowie in Boards zur Marktüberwachung
• Analyse und Bewertung von Qualitätskennzahlen zur kontinuierlichen Prozessverbesserung
• Verantwortung für die Sterilisationsvalidierung und Pflege des zugehörigen Masterfiles
• Begleitung von Produktentwicklungen und Änderungen unter qualitätsrelevanten Gesichtspunkten – insbesondere im Bereich Validierungen
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion und angrenzenden Abteilungen zur Sicherstellung der Qualitätsstandards
• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
• Nachweisbar mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik sowie fundierte Kenntnisse der ISO 13485
• Fundierte Führungserfahrung und idealerweise Kenntnisse regulatorischer Anforderungen der FDA
• Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was Sie erwartet

• Eine verantwortungsvolle Position mit viel Gestaltungsspielraum in einem erfolgreichen MedTech-Unternehmen
• Einbindung in einen internationalen Konzern mit langfristiger Perspektive und stabilen Rahmenbedingungen
• Moderne Infrastruktur, strukturierte Einarbeitung und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice-Optionen und attraktive Zusatzleistungen wie betriebliche Altersvorsorge oder Fahrrad-Leasing
• Ein kollegiales Team, das auf Zusammenarbeit und Vertrauen setzt