Quality Manager (m/f/d)

GULP Information Services GmbH; Frankfurt; On-site; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Job summary

Gulp AG sucht eine qualifizierte Quality Management Representative, die am Standort die Abweichungen als Business Owner verantwortet und GMP-Konformität sicherstellt. Sie führen regelmäßige Datenprüfungen durch und unterstützen Kollegen direkt vor Ort.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium in einem relevanten Naturwissenschafts-/Pharma-/Ingenieurgebiet, idealerweise mit langjähriger QMS-Erfahrung sowie guten Deutsch- und Englischkenntnissen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium als Naturwissenschaftler, Pharmazut, Ingenieur oder gleichwertige Qualifikation.

Responsibilities

• Verantwortung für Abweichungen am Standort als Business Owner.
• Durchführung regelmäßiger Datenqualitätsprüfungen und Validierungen zur Identifikation von Prozess-, System- oder Datenproblemen.
• Überwachung der computergestützten Systeme zur Sicherstellung von GMP-Anforderungen.
• Vor-Ort-Unterstützung und direkte Unterstützung der Kollegen sowie GMP-Konformität mittels Gemba-Walks.
• Identifikation und Bewertung prozessbezogener Risiken und Umsetzung von Minderungsmaßnahmen.
• Leitung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen gemäß globaler Prozesse und Richtlinien.
• Überwachung von KPIs gemäß globaler Vorgaben.
• Unterstützung von Audits/Inspektionen und Darstellung des Prozesses für Auditoren.
• Proaktive Ableitung von Korrekturmaßnahmen aus Audit-Funden.
• Koordinierung und Sicherstellung von Berichterstattung und Eskalation an das Management, inklusive Site Risk Profile Report.
• Entwicklung und Durchführung von Schulungen zu Qualitätsprinzipien und -praktiken; Ermittlung von Schulungsbedarf.

Skills

GxP Kenntnisse

Datenanalyse

Präsentationsfähigkeit

Verhandlungssichere Deutsch/Englisch

Selbstständigkeit

Kundenorientierung

Flexibilität

Belastbarkeit

Education

Naturwissenschaftliches/Pharmazie/Ingenieur-Studium oder gleichwertige Qualifikation

Tools

Qualitätsmanagementsysteme

QM-Software

Job description

We are currently seeking a qualified Quality Management Representative on behalf of one of our business partners. By the way: We value equal opportunities and welcome applications from people with disabilities, whose inclusion is of particular importance to us. Responsibility for the deviation process at the site in the role of Business Owner. Conducting regular data quality checks and validations to identify and resolve process, system, or data issues. Monitoring computerized systems to ensure all requirements are met. Providing intensive on‑site presence and direct support to colleagues, and verifying GMP compliance of all relevant processes through Gemba walks. Identifying and assessing process‑related risks and implementing mitigation strategies. Leading continuous improvement initiatives at the site in accordance with global processes and practices. Monitoring key performance indicators according to global guidelines. Supporting audits and inspections, and presenting the process to auditors and inspectors. Proactively identifying corrective actions from internal and external audit findings, potentially with oversight from the global process owner. Coordinating and ensuring appropriate reporting and escalation to management, including the Site Risk Profile Report. Developing and delivering training programs on quality principles and practices, and identifying training needs.

• Abgeschlossenes Studium als Naturwissenschaftler, Pharmazeut, Ingenieur oder eine vergleichbare Qualifikation
• Idealerweise langjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse hinsichtlich GxP-Regularien und Qualitätsmanagementsystemen
• Erfahrung mit computergestützten Systemen im Qualitätsmanagement
• Ausgeprägte Fähigkeit zur Analyse komplexer Datensätze und Identifizierung von Mustern, Abweichungen und Verbesserungspotenzialen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise
• Ausgeprägte Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten
• Kundenorientierung, Flexibilität und Belastbarkeit