Quality Manager CSV (gn) (gn)

Vality One Recruitment GmbH; Berlin; Vor Ort; Vertraulich; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

37,5 Stundenwoche

Tarifliche Anstellung

Work-Life-Balance

Betriebliche Altersvorsorge

Academy Weiterentwicklung

Corporate Benefits

Diverse Events

Zusammenfassung

Vality One Recruitment GmbH sucht eine/einen Fachkraft für Computer System Validation (CSV) am Standort Berlin. Sie übernehmen eigenverantwortlich alle CSV-Themen, arbeiten eng mit IT und QA zusammen und begleiten Systemeinführungen sowie Audits im GMP-Umfeld.

Der Standort ist hochdigitalisiert; die Tätigkeit zeichnet sich durch viel Projekt- und Schnittstellenarbeit aus. Erwartet werden Erfahrungen mit CMS-Validierung, gute Dokumentation und fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.

Qualifikationen

• Erfahrung mit Computer System Validation im pharmazeutischen oder vergleichbaren GxP-regulierten Umfeld.
• Praxis in der Erstellung und Prüfung von Validierungs-/Qualifizierungsdokumenten.
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an computergestützte Systeme.
• Erfahrung mit ERP, MES, LIMS, eQMS oder ähnlichen Anwendungen.
• Strukturierte, analytische Arbeitsweise sowie bereichsübergreifende Kommunikationsfähigkeit.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme sowie der zugehörigen IT-Infrastruktur im GMP-Umfeld
• Erstellung und Pflege relevanter Vorgaben, SOPs und Validierungsunterlagen
• Durchführung von GMP-, Kritikalitäts- und Risikobewertungen
• Bearbeitung von Abweichungen, Changes und regelmäßigen Systemreviews inklusive Audit-Trail-Prüfungen
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten wie URS, IQ/OQ/PQ und Abschlussberichten
• Begleitung von Systemeinführungen und Änderungen in Zusammenarbeit mit IT und Fachbereichen
• Unterstützung bei Audits, Lieferantenbewertungen und Schulungen zu CSV- und Compliance-Themen

Jobbeschreibung

Dein Aufgabengebiet

In dieser Rolle übernimmst Du alleinverantwortlich alle CSV-Themen am Standort. Der Standort ist hoch-digitalisiert und die Stelle zeichnet sich dadurch vor allem durch viel Projekt- sowie Schnittstellenarbeit (v.a. mit IT und QA) aus.

• Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme sowie der zugehörigen IT-Infrastruktur im GMP-Umfeld
• Erstellung und Pflege relevanter Vorgaben, SOPs und Validierungsunterlagen
• Durchführung von GMP-, Kritikalitäts- und Risikobewertungen
• Bearbeitung von Abweichungen, Changes und regelmäßigen Systemreviews inklusive Audit-Trail-Prüfungen
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten wie URS, IQ/OQ/PQ und Abschlussberichten
• Begleitung von Systemeinführungen und Änderungen in Zusammenarbeit mit IT und Fachbereichen
• Unterstützung bei Audits, Lieferantenbewertungen und Schulungen zu CSV- und Compliance-Themen

Dein Hintergrund

• Erfahrung mit Computer System Validation im pharmazeutischen oder vergleichbaren GxP-regulierten Umfeld
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme
• Praxis in der Erstellung und Prüfung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
• Erfahrung mit Systemen wie ERP, MES, LIMS, eQMS oder ähnlichen Anwendungen
• Strukturierte, analytische Arbeitsweise sowie gute Kommunikationsfähigkeit in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Deine Benefits

• 37,5 Stundenwoche mit Zeiterfassung und Überstundenabbau
• Tarifliche Anstellung mit Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Umfangreich gelebte Work-Life-Balance (Gleitzeit, mobiles Arbeiten, Überstundenabbau, etc.)
• Betriebliche Altersvorsorge, Unfallversicherung, umfangreiches Gesundheitsangebot
• Hauseigene Academy mit guten Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Corporate Benefits, Fitnessangebote, Verpflegungszuschüsse (Mittagessen, Obst/Müsli, div. Getränke, etc.)
• Anspruchsvolles und abwechslungsreiches Aufgabengebiet
• Familiäres und freundliches Miteinander
• Diverse Events und Feiern

Gender-Hinweis

Aus Gründen der besseren Lesbarkeitwird auf die gleichzeitige Verwendungder Sprachformen männlich, weiblichund divers (m/w/d) verzichtet.Sämtliche Personenbezeichnungengelten gleichermaßen für alleGeschlechter.