Qualitätsmanager (m/w/d) Medizintechnik

Pates Aktiengesellschaft; Appenweier; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Pates Aktiengesellschaft sucht einen Qualitätsmanager (m/w/d) Medizintechnik, der das Qualitätsmanagementsystem im regulierten Umfeld weiterentwickelt und als Schnittstelle zwischen Management, Fachabteilungen und externen Partnern agiert. Sie sorgen für regulatorische Compliance gemäß ISO 13485 und EU MDR.

Zu Ihrem Aufgabenfeld gehören Audits, Management-Reports, Dokumentenkontrolle (SOPs, Prozesse), CAPA- und Risikomanagement sowie Schulungen.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen im regulierten Umfeld (idealerweise Medizintechnik).
• Sehr gute Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie grundlegendes Verständnis der EU‑MDR.
• Erfahrung in der Planung und Durchführung interner Audits.
• Strukturierte, systematische und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• Hohe Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten gegenüber Management, Behörden und Auditoren.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sehr gute Kenntnisse in MS‑Office Anwendungen.
• Pragmatiker‑Mindset: lösungsorientiert, umsetzungsstark, hands‑on.
• Erfahrung im Datenschutzmanagement / Zusammenarbeit mit externen Datenschutzbeauftragten.
• Erfahrung im Aufbau oder in der Optimierung von QMS‑Strukturen in KMU oder wachstumsstarken Unternehmen.
• Erfahrung im Projekt‑ oder Interim‑Umfeld.

Aufgaben

• Aufrechterhaltung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485
• Sicherstellung der Konformität des Unternehmens mit regulatorischen Anforderungen nach EU‑MDR (2017/745)
• Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachbereitung von internen Audits sowie Begleitung externer Audits und Inspektionen
• Erstellung regelmäßiger Management-Reports zur Wirksamkeit des QMS inkl. KPI-Tracking, Abweichungsanalysen und Maßnahmenverfolgung
• Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten (SOPs, Prozesse, Formulare, Richtlinien)
• Beratung der Fachabteilungen zu qualitäts- und zulassungsrelevanten Fragestellungen
• Durchführung und Koordination des Datenschutzmanagements in enger Zusammenarbeit mit dem externen EU‑DSGVO‑Beauftragten
• Schulung von Mitarbeitenden zu QM‑relevanten Themen (ISO 13485, MDR, Datenschutz)
• Unterstützung bei CAPA‑, Abweichungs‑ und Risikomanagement‑Prozessen
• Mitwirkung bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen (KVP) im Unternehmen

Kenntnisse

Audits durchführen

QMS Aufbau

Regulatorische Compliance

Management-Kommunikation

EU MDR Verständnis

Datenschutzmanagement

Englischkenntnisse

MS Office Kenntnisse

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Qualitätsmanager (m/w/d) Medizintechnik

Als Qualitätsmanagement Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems in einem regulierten Medizintechnik‑Umfeld. Sie agieren als Schnittstelle zwischen Management, Fachabteilungen und externen Partnern und stellen die regulatorische Compliance sicher.

Verantwortlichkeiten

• Aufrechterhaltung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485
• Sicherstellung der Konformität des Unternehmens mit regulatorischen Anforderungen nach EU‑MDR (2017/745)
• Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachbereitung von internen Audits sowie Begleitung externer Audits und Inspektionen
• Erstellung regelmäßiger Management‑Reports zur Wirksamkeit des QMS inkl. KPI‑Tracking, Abweichungsanalysen und Maßnahmenverfolgung
• Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten (SOPs, Prozesse, Formulare, Richtlinien)
• Beratung der Fachabteilungen zu qualitäts- und zulassungsrelevanten Fragestellungen
• Durchführung und Koordination des Datenschutzmanagements in enger Zusammenarbeit mit dem externen EU‑DSGVO‑Beauftragten
• Schulung von Mitarbeitenden zu QM‑relevanten Themen (ISO 13485, MDR, Datenschutz)
• Unterstützung bei CAPA‑, Abweichungs‑ und Risikomanagement‑Prozessen
• Mitwirkung bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen (KVP) im Unternehmen

Qualifikationen

• Mehrjährige, nachweisliche Erfahrung im Aufbau, in der Pflege und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen im regulierten Umfeld (idealerweise Medizintechnik)
• Sehr gute Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie grundlegendes Verständnis der EU‑MDR
• Erfahrung in der Planung und Durchführung interner Audits
• Strukturierte, systematische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Hohe Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten gegenüber Management, Behörden und Auditoren
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse in den gängigen MS‑Office‑Anwendungen
• Pragmatiker‑Mindset: lösungsorientiert, umsetzungsstark, hands‑on
• Erfahrung im Datenschutzmanagement / Zusammenarbeit mit externen Datenschutzbeauftragten
• Erfahrung im Aufbau oder in der Optimierung von QMS‑Strukturen in KMU oder wachstumsstarken Unternehmen
• Erfahrung im Projekt‑ oder Interim‑Umfeld

Was Sie erwartet

• Verantwortungsvolle Schlüsselrolle mit hoher Sichtbarkeit im Unternehmen
• Direkter Einfluss auf regulatorische Compliance und Unternehmensqualität
• Zusammenarbeit mit Geschäftsleitung, Fachabteilungen und externen Stellen
• Dynamisches Umfeld in der Medizintechnik mit langfristiger Perspektive
• Attraktive Projekt‑ oder Vertragsmodelle

Unternehmen

Pates Aktiengesellschaft