Qualitätsmanagement

ALPHA-LAYTRON GmbH; Reinheim; On-site; EUR 55,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Klare Verantwortung

Echte Entscheidungsspielräume

Direkter Austausch mit der Geschäftsführung

Job summary

Ein Unternehmen der Medizintechnik in Hessen sucht einen Qualitätsmanager, der die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem übernimmt. Zu den Aufgaben gehören die Bearbeitung von Qualitätsabweichungen und Kundenreklamationen, die Durchführung von Audits sowie die Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität. Ein tiefes Verständnis für ISO 13485 und ISO 9001 wird erwartet. Das Unternehmen bietet ein dynamisches Arbeitsumfeld mit klaren Entscheidungsspielräumen und direktem Austausch mit der Geschäftsführung.

Qualifications

• Sehr gute Kenntnisse in ISO 13485 und ISO 9001.
• Erfahrung im Aufbau, Betrieb oder der Weiterentwicklung eines QMS.
• Technisches Verständnis der Elektronikfertigung.

Responsibilities

• Verantwortung und Betrieb des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 und ISO 13485.
• Bearbeiten von Qualitätsabweichungen und Kundenreklamationen.
• Sichern der Produkt- und Prozessqualität durch Entscheidungen und Prüfungen.
• Umsetzen von Qualitätsverbesserungen eigenverantwortlich.
• Erstellen des monatlichen Qualitäts- und Reklamationsreportings.

Skills

ISO 13485 und ISO 9001

8D-, CAPA- und Ursachenanalyse-Methoden

Technisches Verständnis der Elektronikfertigung

Kommunikationssicherheit

Job description

Bei ALPHA-LAYTRON fertigen wir Elektronik für medizinische Hochleistungsgeräte – unter anderem für Augenlaser, Blutanalysegeräte und Operationsmikroskope.

In diesem Umfeld ist Qualität keine Formalität und kein Zertifikat für die Wand. Sie ist Voraussetzung dafür, dass unsere Kunden sich auf uns verlassen können – technisch, regulatorisch und menschlich.

Wir arbeiten pragmatisch, lösungsorientiert und mit klarer Verantwortung. Entscheidungen werden dort getroffen, wo das Fachwissen liegt – und Qualität wird nicht verwaltet, sondern gemacht.

Wozu es diese Rolle gibt

Diese Rolle stellt sicher, dass Qualität bei uns systematisch sichergestellt wird – im System, im Produkt und im Umgang mit Abweichungen und Kundenreklamationen.

Das bedeutet konkret:

Wofür du verantwortlich bist und was auch selbst machst

• Du verantwortest und betreibst unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 und ISO 13485 – von der Pflege der Prozesse über interne Audits bis zur Begleitung externer Audits.
• Du bearbeitest Qualitätsabweichungen und Kundenreklamationen selbst: Ursachenanalyse, 8D-/CAPA-Erstellung, Maßnahmenumsetzung und Wirksamkeitsprüfung liegen bei dir.
• Du stellst die Produkt- und Prozessqualität aktiv sicher, indem du Prüfungen, Freigaben, Sperrungen und Sofortmaßnahmen eigenständig durchführst und entscheidest.
• Du setzt Qualitätsverbesserungen (KVP) eigenverantwortlich um – nicht als Koordinator, sondern als fachlich verantwortliche Rolle.
• Du erstellst das monatliche Qualitäts- und Reklamationsreporting selbst und bereitest die qualitätsrelevanten Inhalte für das Management-Review vor.
• Du schulst Mitarbeitende eigenständig zu Qualitäts- und Prozessthemen und sorgst dafür, dass Qualität im Alltag verstanden und gelebt wird.
• Du bist fachlicher Ansprechpartner für Kunden, Auditoren und Lieferanten bei qualitätsrelevanten Themen.

Kurz: Du verantwortest Qualität konzeptionell, operativ und im Ergebnis.

Woran wir merken, dass du erfolgreich bist

• ISO-9001- und ISO-13485-Audits verlaufen stabil ohne (Haupt-)Abweichungen.
• Unser QMS ist aktuell, pragmatisch und wird im Alltag genutzt.
• Qualitätsabweichungen und Reklamationen sind sauber analysiert, wirksam geschlossen und treten nicht wiederholt auf.
• Es gibt ein klares, regelmäßiges Qualitäts- und Reklamationsreporting mit echten Erkenntnissen.
• Prüf- und Testprozesse sowie Prüfmittel sind validiert, kalibriert und auditfest.

Was du dafür mitbringen solltest

Fachlich

• Sehr gute Kenntnisse in ISO 13485 und ISO 9001 – und die Fähigkeit, diese pragmatisch anzuwenden
• Erfahrung im Aufbau, Betrieb oder der Weiterentwicklung eines QMS
• Technisches Verständnis der Elektronikfertigung (z. B. SMT/THT, Prüf- und Testprozesse, typische Fehlerbilder)
• Sicherer Umgang mit 8D-, CAPA- und Ursachenanalyse-Methoden

Persönlich

• Du bist hands‑on, entscheidungsstark und übernimmst Verantwortung
• Du kannst vermitteln, moderieren und bei Bedarf auch klar durchsetzen
• Du denkst unternehmerisch und priorisierst nach Wirkung statt Formalismus
• Du kommunizierst sicher mit Mitarbeitenden, Kunden und Auditoren
• Du arbeitest eigenverantwortlich, strukturiert und pragmatisch

Was dich bei uns erwartet

• Medizintechnik mit Substanz und echtem Qualitätsanspruch
• Klare Verantwortung und echte Entscheidungsspielräume in Qualität
• Hands‑on‑Arbeit statt reiner Koordination oder Dokumentation
• Kurze Wege, direkte Kommunikation, kein Konzernballast
• Direkter Austausch mit Geschäftsführung, Produktion und Kunden

Wenn du Qualität nicht nur verwalten, sondern verantworten und umsetzen willst, dann freuen wir uns auf deine Bewerbung!