Quality Control Manager (m/w/d), EKF - diagnostic GmbH, Barleben

EKF Barleben; Sachsen-Anhalt; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

38h-Woche

Fahrradleasing

Betriebliche Krankenversicherung

Betriebliche Altersvorsorge

Kooperation mit Urban Sports

Zusammenfassung

EKF-diagnostic GmbH in Sachsen-Anhalt sucht eine leitende Fachkraft für Qualitätskontrolle, um die Abteilung fachlich und disziplinarisch zu führen.

Sie sorgen für konforme Prüfungen nach ISO 13485/IVDR, entwickeln Prüfmethoden, erstellen Spezifikationen und steuern Stabilitätsstudien. Sie arbeiten eng mit QA, Produktion und Entwicklung zusammen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von IVD-/Pharma-/Medizintechnikprodukten.
• Idealerweise Führungserfahrung in einer leitenden Funktion.
• Fundierte Kenntnisse ISO 13485, IVDR; FDA 21 CFR Part 820 wünschenswert.
• Erfahrung mit Methodenvalidierung und LIMS von Vorteil.
• Hohes Qualitätsbewusstsein, Eigeninitiative und Teamorientierung.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Leitung der QC-Abteilung.
• Sicherstellung der konformen Prüfung und Freigabe von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigwaren.
• Entwicklung, Validierung und kontinuierliche Verbesserung von Prüfmethoden.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Spezifikationen, Prüfanweisungen und SOPs.
• Planung und Koordination von Stabilitätsstudien, Ringversuchen und Methodenvergleichen.
• Durchführung von Trendanalysen und Bearbeitung von Reklamationen in enger Zusammenarbeit mit QA, Produktion und Entwicklung.
• Beobachtung neuer Analysentechniken entsprechend dem Stand der Technik.
• Mitarbeit an internen und externen Audits.
• Führung, Motivation und Weiterentwicklung des QC-Teams.
• Mitwirkung an Qualitätsverbesserungsprojekten sowie Unterstützung bei der Einführung neuer Produkte.

Kenntnisse

Führungskompetenz

Organisationsgeschick

Kommunikationsstärke

Teamorientierung

Deutsch-Englischkenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biologie, Chemie, Biotechnologie, Medizintechnik)

Tools

LIMS (Labor-Informationssysteme)

Jobbeschreibung

Über uns:

Die EKF-diagnostic GmbH ist ein internationaler Spezialist auf dem Gebiet der In-Vitro-Diagnostik. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Blutanalysegeräte zur Unterstützung der ärztlichen Diagnosestellung sowie für den Einsatz in medizinischen Einrichtungen und klinischen Laboratorien. Unsere vielseitigen POC Analyzer werden in der Behandlung von Diabetes, Leistungsdiagnostik, der Hämatologie aber auch in der Veterinärmedizin eingesetzt. Als mittelständiges Unternehmen übernehmen wir Verantwortung, geben einander offenes Feedback und finden gemeinsam Lösungen. Wir haben Mut zur Veränderung und schaffen dadurch einen Mehrwert für unsere Kunden und deren Patienten. Wir leben eine Kultur in der wir unsere Vielfalt und Unterschiede zu schätzen wissen und somit auf Augenhöhe kommunizieren. All unser Handeln basiert auf nachvollziehbaren und transparenten Informationen.

Ihre zukünftigen Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung Qualitätskontrolle (Labore, Wareneingangsprüfung, Inprozess- und Endkontrolle)
• Sicherstellung der konformen Prüfung und Freigabe von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigwaren gemäß interner Spezifikationen und regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 13485, IVDR)
• Entwicklung, Validierung und kontinuierliche Verbesserung von Prüfmethoden und -verfahren
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Spezifikationen, Prüfanweisungen und SOPs
• Planung und Koordination von Stabilitätsstudien, Ringversuchen und Methodenvergleichen
• Durchführung von Trendanalysen, Auswertung von Prüfdaten sowie Bearbeitung von Reklamationen in enger Zusammenarbeit mit QA, Produktion und Entwicklung
• Beobachtung und Anwendung neuer Analysetechniken entsprechend dem Stand der Technik
• Mitarbeit bei internen und externen Audits (z. B. durch benannte Stellen, Kunden oder Behörden)
• Führung, Motivation und Weiterentwicklung des QC-Teams
• Mitwirkung an Qualitätsverbesserungsprojekten sowie Unterstützung bei der Einführung neuer Produkte

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Biologie, Chemie, Biotechnologie, Medizintechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von IVD-, Pharma- oder Medizintechnikprodukten, idealerweise in einer leitenden Funktion
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, IVDR, wünschenswert: FDA 21 CFR Part 820)
• Erfahrung in der Methodenvalidierung und im Umgang mit Labor-Informationssystemen (LIMS) von Vorteil
• Ausgeprägte Führungskompetenz, Organisationsgeschick und Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Qualitätsbewusstsein, Eigeninitiative und Teamorientierung

Das bieten wir:

• Eine verantwortungsvolle Führungsposition mit großem Gestaltungsspielraum
• ein interessantes, abwechslungsreiches und zukunftsorientiertes Aufgabengebiet mit einer Zusammenarbeit auf Augenhöhe
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• intensive und praxisnahe Einarbeitung
• ausgeglichene Work - Life - Balance bei einer 38h Woche zusätzlich arbeitsfrei an Heiligabend und Silvester ein attraktives Paket aus Gehalt und Benefits (z. Fahrradleasing, betriebliche KV, betriebliche AV, Kooperation mit Urban Sports u.v.m.)

Hinweis zur Kostenerstattung:

Wir weisen darauf hin, dass etwaige Kosten, die im Zusammenhang mit dem Bewerbungsverfahren entstehen (z. B. Anreise-, Übernachtungs- oder Verpflegungskosten), von uns nicht übernommen werden können. Wir bitten um Ihr Verständnis.