Quality Assurance Specialist (m/w/d)

em-tec GmbH Elektronik, Medizintechnik; Entraching; On-site; EUR 90,000 - 115,000; Full time

Benefits offered by this job

Umfassende Einarbeitung

Flache Hierarchien

Attraktive Vergütung + variable Gehält

Gleitzeit

30 Tage Urlaub

Mittagsessenszuschuss

Fitnessprogramm

Obst & Getränke

Mitarbeiterevents

Job summary

em-tec GmbH Elektronik, Medizintechnik sucht einen erfahrenen Quality Assurance Specialist (m/w/d) zur Sicherstellung der Qualitätsanforderungen entlang Produktion und Lieferkette. Schwerpunkt liegt auf ISO 13485-konformer Qualitätssicherung, Validierung und CAPA-Management.

Sie arbeiten eng mit Einkauf, Produktion und Qualität zusammen, bringen umfangreiche Erfahrung in regulierten Branchen mit und unterstützen Audits sowie Qualitätsvereinbarungen.

Qualifications

• Ausbildung: Abgeschlossene technische Ausbildung oder ein technischer Bildungsweg (z. B. Elektrotechnik, Medizintechnik, Mechatronik).
• 10 Jahre einschlägige Berufserfahrung mit technischer Ausbildung ODER 5 Jahre relevante Berufserfahrung mit entsprechendem Studium.
• Branchenkenntnis: ISO 13485-Kenntnisse in stark regulierten Produktionsprozessen.
• Fachkompetenz: Zeichnungen, Prüfvorschriften, Lieferanten- und CAPA-Management, Material-Compliance-Dokumentation.
• IT-Skills: ERP-Systeme Navision, MS Office.
• Soft Skills: Strukturierte, analytische, lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Sprachen: Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Qualitätssicherung der gefertigten Produkte gemäß ISO 13485.
• Prozess- & Dokumentenlenkung inkl. Prüf- und Wareneingangsprotokollen.
• Qualitätskontrollen in allen Bereichen der Produktion.
• Lieferantenmanagement, Qualifizierung, Überwachung und Audits.
• CAPA-Prozesse eigenverantwortlich bearbeiten.
• Compliance & Validierung: Material-Compliance-Dokumentation, Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten.
• Auditierung & Support bei internen und externen Audits/Inspektionen.

Skills

Qualitätssicherung

Lieferantenmanagement

CAPA-Management

Validierung

Dokumentenlenkung

ERP Systeme

MS Office

Analytische Arbeitsweise

Deutsch-Englisch Kommunikation

Education

Technische Ausbildung oder Studium

Tools

Navision (Microsoft Dynamics)

MS Office

Job description

Flussmessung ist unsere Leidenschaft. Seit über 35 Jahren entwickelt und produziert die em-tec GmbH Komponenten, Produkte und kundenspezifische Lösungen für die Medizin- und Bioprozesstechnik. Unsere Technologien kommen unter anderem in der Herz-, Gefäß- und Transplantationschirurgie, in der Dialyse, in Life-Support-Anwendungen sowie in der automatisierten Bioprozessüberwachung und in industriellen Prozessen mit flexiblen Schlauchsystemen zum Einsatz.

Unsererfolgreiches Unternehmenbeschäftigt derzeit über 40 Mitarbeitende, fertigt vor Ort und verfügt über eine moderne Entwicklungsabteilung.

Dieem-tec GmbHist Teil derPSG®, einem Unternehmen des US-amerikanischen KonzernsDover Corporation.

Zur Verstärkung unseres Teams am StandortFinning(Landkreis Landsberg a. Lech) suchen wir ab sofort einen Quality Assurance Specialist (m/w/d).

Als Quality Assurance Specialist (m/w/d) stellst du gemeinsam mit den relevanten Fachbereichen die Einhaltung der definierten Qualitätsanforderungen bei der Herstellung unserer Produkte sicher. Der Schwerpunkt deiner Tätigkeit liegt in der operativen Qualitätssicherung entlang der Produktions- und Lieferkette sowie in der Umsetzung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und Dokumentationen gemäß ISO 13485.

Deine Aufgaben:

• Qualitätssicherung: Sicherstellung der Qualität der gefertigten Produkte sowie der Einhaltung aller geltenden Qualitätsanforderungen gemäß ISO 13485.
• Prozess- & Dokumentenlenkung: Implementierung, Umsetzung und Weiterentwicklung von Qualitätssicherungsvorgaben, einschließlich der Erstellung und Pflege von Prüf- und Wareneingangsprotokollen sowie weiterer qualitätsrelevanter Dokumente.
• Qualitätskontrolle: Durchführung und Dokumentation von Prozess- und Qualitätskontrollen in allen Bereichen der Produktion.
• Lieferantenmanagement: Enge Zusammenarbeit mit dem Einkauf bei der Qualifizierung, Überwachung und Auditierung von Lieferanten sowie bei der Sicherstellung der Material- und Produktqualität.
• Abweichungsmanagement: Eigenverantwortliche Bearbeitung und Koordination von CAPA-Prozessen in enger Abstimmung mit den beteiligten Fachbereichen und dem Change Management.
• Compliance & Validierung: Pflege materialspezifischer Daten zur Material Compliance sowie Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten auf Produkt- und Systemebene.
• Auditierung & Support: Unterstützung bei internen sowie externen Audits und Inspektionen, Mitwirkung bei Qualitätssicherungsvereinbarungen und Beantwortung kunden- und qualitätsrelevanter Fragestellungen.

Dein Profil:

• Ausbildung: Abgeschlossene technische Ausbildung oder ein technischer Bildungsweg (z. B. Elektrotechnik, Medizintechnik, Mechatronik oder eine vergleichbare Fachrichtung).
• Berufserfahrung: Mindestens 10 Jahre einschlägige Berufserfahrung mit technischer Ausbildung ODER mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung in Verbindung mit einem entsprechenden Studium.
• Branchenkenntnis: Mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung bei der Herstellung stark regulierter Produkte (insb. Wareneingang, Produktion und Warenausgang) sowie fundierte, praxiserprobte Kenntnisse der ISO 13485.
• Fachkompetenz: Sicherer Umgang mit technischen Zeichnungen, Prüfvorschriften, dem Lieferanten- und CAPA-Management sowie der Material-Compliance-Dokumentation.
• IT-Skills: Versierter Umgang mit ERP-Systemen, idealerweise Microsoft Dynamics (Navision), sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse.
• Soft Skills: Eine ausgeprägte strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit der Fähigkeit zum eigenverantwortlichen und sorgfältigen Arbeiten.
• Sprachen: Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wir bieten:

• Umfassende Einarbeitungund praxisnahe Schulungen
• Angenehmes Arbeitsumfeldmit flachen Hierarchien über alle Ebenen
• Attraktive Vergütungmit zusätzlicher variabler Gehaltskomponente
• Gleitzeitund30 TageUrlaub
• 50% Zuschuss zu einem warmen Mittagessen (dienstags und donnerstags)
• Arbeitsortnahe dem Ammerseemit einerguten Verkehrsanbindungzur A96
• Beteiligung anmodernem Fitnessprogramm, täglichfrisches ObstundGetränkesowie regelmäßigeMitarbeiterevents