Quality Assurance Specialist (m/w/d)

em-tec GmbH; Lerchenberg; Hybrid; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Essenszuschuss

Gleitzeit

30 Tage Urlaub

Homeoffice nach Einarbeitung

Job summary

em-tec GmbH sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualitätssicherung im Medizintechnik-Umfeld. Sie verantworten Qualitätssicherung, CAPA-Management und Compliance gemäß ISO 13485.

Sie arbeiten eng mit Einkauf, Produktion und Engineering zusammen, koordinieren Abweichungen, Validierungen und Audits und betreuen Lieferanten sowie CAPA-Prozesse in einem internationalen Umfeld.

Qualifications

• Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium in relevanten Bereichen.
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung bzw. 5 Jahre mit entsprechendem Studium.
• Mehrjährige QA-Erfahrung in stark regulierten Bereichen (ISO 13485).
• Sicherer Umgang mit Zeichnungen, Prüfvorschriften, CAPA-Management und Material-Compliance-Dokumentation.
• ERP-Systeme (Dynamics/Navision) und MS Office Kenntnisse.
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Qualitätssicherung der gefertigten Produkte gemäß ISO 13485.
• Prozess- & Dokumentenlenkung inkl. Prüf- und Wareneingangsprotokollen.
• Qualitätskontrolle: Durchführung und Dokumentation von Prozess- und Qualitätskontrollen.
• Lieferantenmanagement in enger Abstimmung mit dem Einkauf.
• Abweichungsmanagement: CAPA-Prozesse koordinieren.
• Compliance & Validierung: Material-Compliance-Dokumentation und Validierungstätigkeiten.
• Auditierung & Support: Unterstützung bei internen/externen Audits und Inspektionen.

Skills

Qualitätssicherung

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Analytische Fähigkeiten

Eigenständiges Arbeiten

Education

Technische Ausbildung

Studium in relevanten Bereich

Tools

Microsoft Dynamics Navision

MS Office

Job description

PSG® is the global pump, metering and dispensing-solution expert, enabling the safe and efficient transfer of critical and valuable fluids that require optimal performance and reliability in applications where it matters most. Additionally, PSG is a leading provider of flow meters designed to reduce waste and downtime while accurately measuring, monitoring and controlling the distribution of fluids. Headquartered in Downers Grove, IL, USA, PSG is comprised of several world-class brands, including Abaque®, All-Flo™, Almatec®, Blackmer®, Ebsray®, em-tec®, Griswold®, Hydro™, Malema™, Mouvex®, Neptune®, PSG® Biotech, Quantex™, Quattroflow®, and Wilden®. PSG products are manufactured on three continents – North America, Europe, and Asia – in state-of-the-art facilities that practice lean manufacturing and are ISO-certified. PSG is part of the Pumps & Process Solutions segment of Dover Corporation. For additional information on PSG, please visit psgdover.com. We thrive on winning and being number one; and are always looking to add the best and brightest to our talented team of professionals.

Join PSG, a growing global company where your curiosity, hard work and ambition is rewarded with exceptional career opportunities in a friendly & fast paced environment. PSG is part of the Pumps and Process Solutions segment of the Dover Corporation® (NYSE: DOV). Dover is a diversified global manufacturer and solutions provider with annual revenue of over $7 billion. We deliver innovative equipment and components, consumable supplies, aftermarket parts, software and digital solutions, and support services through five operating segments. Recognized for our entrepreneurial approach for over 65 years, our team of over 24,000 employees takes an ownership mindset, collaborating with customers to redefine what's possible.

Über uns Flussmessung ist unsere Leidenschaft. Seit über 35 Jahren entwickelt und produziert die em-tec GmbH Komponenten, Produkte und kundenspezifische Lösungen für die Medizin- und Bioprozesstechnik. Unsere Technologien kommen unter anderem in der Herz-, Gefäß- und Transplantationschirurgie, in der Dialyse, in Life-Support-Anwendungen sowie in der automatisierten Bioprozessüberwachung und in industriellen Prozessen mit flexiblen Schlauchsystemen zum Einsatz. em-tec beschäftigt aktuell über 40 Mitarbeitende, fertigt am Standort Finning und verfügt über eine moderne Entwicklungsabteilung. Als Teil der PSG®, einer Geschäftseinheit der Dover Corporation, verbinden wir die Vorteile eines mittelständisch geprägten Unternehmens mit der Stabilität und den Entwicklungsmöglichkeiten eines internationalen Konzerns. Bei em‑tec arbeitest du in einem überschaubaren Team mit kurzen Entscheidungswegen, klaren Verantwortlichkeiten und einem hohen Maß an Eigenständigkeit.

Deine Aufgaben

• Qualitätssicherung: Sicherstellung der Qualität der gefertigten Produkte sowie der Einhaltung aller geltenden Qualitätsanforderungen gemäß ISO 13485.
• Prozess- & Dokumentenlenkung: Implementierung, Umsetzung und Weiterentwicklung von Qualitätssicherungsvorgaben, einschließlich der Erstellung und Pflege von Prüf- und Wareneingangsprotokollen sowie weiterer qualitätsrelevanter Dokumente.
• Qualitätskontrolle: Durchführung und Dokumentation von Prozess- und Qualitätskontrollen in allen Bereichen der Produktion.
• Lieferantenmanagement: Enge Zusammenarbeit mit dem Einkauf bei der Qualifizierung, Überwachung und Auditierung von Lieferanten sowie bei der Sicherstellung der Material- und Produktqualität.
• Abweichungsmanagement: Eigenverantwortliche Bearbeitung und Koordination von CAPA-Prozessen in enger Abstimmung mit den beteiligten Fachbereichen und dem Change Management.
• Compliance & Validierung: Pflege materialspezifischer Daten zur Material Compliance sowie Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten auf Produkt- und Systemebene.
• Auditierung & Support: Unterstützung bei internen sowie externen Audits und Inspektionen, Mitwirkung bei Qualitätssicherungsvereinbarungen und Beantwortung kunden- und qualitätsrelevanter Fragestellungen.

Dein Profil

• Ausbildung: Abgeschlossene technische Ausbildung oder ein technischer Bildungsweg (z. B. Elektrotechnik, Medizintechnik, Mechatronik oder eine vergleichbare Fachrichtung).
• Berufserfahrung: Mindestens 10 Jahre einschlägige Berufserfahrung mit technischer Ausbildung ODER mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung in Verbindung mit einem entsprechenden Studium.
• Branchenkenntnis: Mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung bei der Herstellung stark regulierter Produkte (insb. Wareneingang, Produktion und Warenausgang) sowie fundierte, praxiserprobte Kenntnisse der ISO 13485.
• Fachkompetenz: Sicherer Umgang mit technischen Zeichnungen, Prüfvorschriften, dem Lieferanten- und CAPA-Management sowie der Material-Compliance-Dokumentation.
• IT-Skills: Versierter Umgang mit ERP-Systemen, idealerweise Microsoft Dynamics (Navision), sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse.
• Soft Skills: Eine ausgeprägt strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit der Fähigkeit zum eigenverantwortlichen und sorgfältigen Arbeiten.
• Sprachen: Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Was wir dir bieten

• Strukturierte Einarbeitung und praxisnahes Onboarding
• Wertschätzendes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen
• Attraktive Vergütung mit zusätzlicher variabler Gehaltskomponente
• Essenszuschuss
• Gleitzeit sowie 30 Tage Urlaub
• Möglichkeit zum Homeoffice nach der Einarbeitung
• Arbeitsplatz nahe dem Ammersee mit guter Anbindung
• Kooperation mit Wellpass

Wir begrüßen Bewerbungen unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion oder Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

All qualified applicants will receive consideration for employment without discrimination on the basis of race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability, age, genetic information, or any other factors prohibited by law.