Quality Assurance Specialist (m/w/d)

em-tec, a PSG brand; Finning; Presencial; EUR 90 000 - 120 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Strukturierte Einarbeitung

Kurze Entscheidungswege

Essenszuschuss

30 Tage Urlaub

Homeoffice nach Einarbeitung

Arbeitsplatz nahe dem Ammersee

Wellpass Kooperation

Resumo da oferta

em-tec GmbH, eine PSG-Marke, sucht eine erfahrene Quality Assurance Specialistin/CAssistenten (m/w/d) für Finning. Sie sichern Qualitätsanforderungen entlang der Produktions- und Lieferkette gemäß ISO 13485 und treiben qualitätsrelevante Prozesse voran.

Sie arbeiten eng mit Einkauf, Produktion und Qualität zusammen, besitzen eine technische Ausbildung oder Studium und bringen langjährige Erfahrung in der regulierten Medizintechnik mit.

Qualificações

• Technische Ausbildung oder vergleichbare Fachrichtung; ggf. Studium.
• Mehrjährige QA-Erfahrung in regulierter Industrie (Medizintechnik bevorzugt).
• Fundierte Kenntnisse ISO 13485 und CAPA-Management.
• Sicherer Umgang mit Zeichnungen, Prüfvorschriften und Lieferantenmanagement.
• Souveräner Umgang mit ERP-Systemen (Navision) und MS-Office.
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise; eigenverantwortlich arbeiten.

Responsabilidades

• Sicherstellung der Qualitätsanforderungen entlang Produktion und Lieferkette.
• Umsetzung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und Dokumentationen gemäß ISO 13485.
• Durchführung von Prozess- und Qualitätskontrollen in der Produktion.
• Lieferantenmanagement: Qualifizierung, Überwachung und Auditierung.
• Bearbeitung von Abweichungen und Koordination von CAPA-Prozessen.
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Inspektionen.

Conhecimentos

Starke Deutschkenntnisse

Englische Grundkenntnisse

Analytische Arbeitsweise

Eigenverantwortliches Arbeiten

Formação académica

Technische Ausbildung oder gleichwertiger Weg

Studium in relevanter Fachrichtung

Ferramentas

ERP-Systeme (Dynamics/Navision)

MS Office

Descrição da oferta de emprego

Über uns

Flussmessung ist unsere Leidenschaft. Seit über 35 Jahren entwickelt und produziert die em-tec GmbH Komponenten, Produkte und kundenspezifische Lösungen für die Medizin- und Bioprozesstechnik. Unsere Technologien kommen unter anderem in der Herz-, Gefäß- und Transplantationschirurgie, in der Dialyse, in Life-Support-Anwendungen sowie in der automatisierten Bioprozessüberwachung und in industriellen Prozessen mit flexiblen Schlauchsystemen zum Einsatz.

em-tec beschäftigt aktuell über 40 Mitarbeitende, fertigt am Standort Finning und verfügt über eine moderne Entwicklungsabteilung. Als Teil der PSG®, einer Geschäftseinheit der Dover Corporation, verbinden wir die Vorteile eines mittelständisch geprägten Unternehmens mit der Stabilität und den Entwicklungsmöglichkeiten eines internationalen Konzerns. Bei em-tec arbeitest du in einem überschaubaren Team mit kurzen Entscheidungswegen, klaren Verantwortlichkeiten und einem hohen Maß an Eigenständigkeit.

Deine Aufgaben

Als Quality Assurance Specialist (m/w/d) stellst du gemeinsam mit den relevanten Fachbereichen die Einhaltung der definierten Qualitätsanforderungen bei der Herstellung unserer Produkte sicher. Der Schwerpunkt deiner Tätigkeit liegt in der operativen Qualitätssicherung entlang der Produktions- und Lieferkette sowie in der Umsetzung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und Dokumentationen gemäß ISO 13485.

• Qualitätssicherung: Sicherstellung der Qualität der gefertigten Produkte sowie der Einhaltung aller geltenden Qualitätsanforderungen gemäß ISO 13485.
• Prozess- & Dokumentenlenkung: Implementierung, Umsetzung und Weiterentwicklung von Qualitätssicherungsvorgaben, einschließlich der Erstellung und Pflege von Prüf- und Wareneingangsprotokollen sowie weiterer qualitätsrelevanter Dokumente.
• Qualitätskontrolle: Durchführung und Dokumentation von Prozess- und Qualitätskontrollen in allen Bereichen der Produktion.
• Lieferantenmanagement: Enge Zusammenarbeit mit dem Einkauf bei der Qualifizierung, Überwachung und Auditierung von Lieferanten sowie bei der Sicherstellung der Material- und Produktqualität.
• Abweichungsmanagement: Eigenverantwortliche Bearbeitung und Koordination von CAPA-Prozessen in enger Abstimmung mit den beteiligten Fachbereichen und dem Change Management.
• Compliance & Validierung: Pflege materialspezifischer Daten zur Material Compliance sowie Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten auf Produkt- und Systemebene.
• Auditierung & Support: Unterstützung bei internen sowie externen Audits und Inspektionen, Mitwirkung bei Qualitätssicherungsvereinbarungen und Beantwortung kunden- und qualitätsrelevanter Fragestellungen.

Dein Profil

• Ausbildung: Abgeschlossene technische Ausbildung oder ein technischer Bildungsweg (z. B. Elektrotechnik, Medizintechnik, Mechatronik oder eine vergleichbare Fachrichtung).
• Berufserfahrung: Mindestens 10 Jahre einschlägige Berufserfahrung mit technischer Ausbildung ODER mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung in Verbindung mit einem entsprechenden Studium.
• Branchenkenntnis: Mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung bei der Herstellung stark regulierter Produkte (insb. Wareneingang, Produktion und Warenausgang) sowie fundierte, praxiserprobte Kenntnisse der ISO 13485.
• Fachkompetenz: Sicherer Umgang mit technischen Zeichnungen, Prüfvorschriften, dem Lieferanten- und CAPA-Management sowie der Material-Compliance-Dokumentation.
• IT-Skills: Versierter Umgang mit ERP-Systemen, idealerweise Microsoft Dynamics (Navision), sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse.
• Soft Skills: Eine ausgeprägte strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit der Fähigkeit zum eigenverantwortlichen und sorgfältigen Arbeiten.
• Sprachen: Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Was wir dir bieten

• Strukturierte Einarbeitung und praxisnahes Onboarding
• Wertschätzendes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen
• Attraktive Vergütung mit zusätzlicher variabler Gehaltskomponente
• Essenszuschuss
• Gleitzeit sowie 30 Tage Urlaub
• Möglichkeit zum Homeoffice nach der Einarbeitung
• Arbeitsplatz nahe dem Ammersee mit guter Anbindung
• Kooperation mit Wellpass

Wir begrüßen Bewerbungen unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion oder Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.