Quality Assurance Specialist (m/w/d)

Bio-Rad Laboratories, Inc; Dreieich; Hybrid; EUR 68.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub pro Kalenderjahr

Urlaubsgeld

Chemie-Tarifgehalt

Zusammenfassung

Bio-Rad Laboratories in Dreieich bei Frankfurt am Main sucht einen Quality Assurance (QA) Specialist (m/w/d). Sie arbeiten vor Ort eng mit QA-Expertinnen und Schnittstellen zusammen und stellen sicher, dass unser Qualitätsmanagementsystem regulatorischen Anforderungen entspricht.

Sie überwachen operative Prozesse, leiten Verbesserungen ein und vertreten bedarfsorientiert den Validation Specialist. Zudem betreuen Sie CAPA-, Change- und NC-Fälle und unterstützen Audits.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (Bachelor/Master).
• Umfangreiche Berufserfahrung in Gesundheitsbranche/Health-Care-Industrie, idealerweise in Validierungsprojekten.
• Fundierte GMP-Anforderungen und FDA-Regularien, praktische Inspektions-Erfahrung.

Aufgaben

• QA-Expert:in für produktbezogene Fragestellungen; Austausch mit Behörden.
• 1. Vertretung des Validation Specialist; Unterstützung bei Validierungsaktivitäten.
• Bearbeitung von CAPA-, Change- und NC-Fällen inkl. Freigaben und Prüfungen.
• Überarbeitung relevanter SOPs zu CAPA, Changes und QNs.

Kenntnisse

GMP/FDA Kenntniss

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Validierungsprojekte

Analytische Fähigkeiten

Selbstständige Arbeitsweise

Teamfähigkeit

Ausbildung

Bachelor- oder Masterstudium der Naturwissenschaften

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Wir suchen einen Quality Assurance (QA) Specialist (m/w/d) für Produkte und Prozesse am Produktionsstandort Dreieich bei Frankfurt am Main. In dieser Rolle sind Sie Ansprechpartner für alle qualitätsrelevanten Themen vor Ort, arbeiten eng mit erfahrenen QA-Spezialisten und Schnittstellen zusammen und stellen sicher, dass unser Qualitätsmanagementsystem den regulatorischen Anforderungen entspricht. Sie überwachen operative Prozesse und initiieren Verbesserungen.

Was Sie bewirken

• Sie agieren als QA-Expert:in für produktbezogene Fragestellungen und Problemstellungen – sowohl intern als auch im Austausch mit Behörden.
• Sie übernehmen die Rolle der 1. Vertretung des Validation Specialist und unterstützen bedarfsorientiert bei Validierungsaktivitäten.
• Sie verantworten die Betreuung von CAPA-, Change- und NC-Fällen, einschließlich formaler und produktbezogener Prüfung sowie Freigabe.
• Sie unterstützen bei Überarbeitungen relevanter SOPs zu CAPA, Changes und QNs.
• Sie führen Trainings zu CAPA, Changes und QNs nach Bedarf durch.
• Sie führen interne Audits durch und unterstützen aktiv bei Behördeninspektionen und externen Audits.

Was Sie mitbringen

• Ein erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium der Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Umfassende Berufserfahrung in der Gesundheitsbranche oder Health-Care-Industrie sowie fundierte Kenntnisse in Validierungsprojekten.
• Umfassendes Verständnis der GMP-Anforderungen und FDA-Regularien sowie praktische Erfahrung im Umgang mit FDA-Inspektionen.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse.
• Erfahrung in einem GMP-regulierten Arbeitsumfeld und im Umgang mit FDA-Anforderungen.
• Eine schnelle Auffassungsgabe, ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten sowie eine selbstständige, strukturierte und proaktive Arbeitsweise.
• Hohe Einsatzbereitschaft, ausgeprägte Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit, Überzeugungskraft und eine starke, souveräne Persönlichkeit.

Wer wir sind:

Bio-Rad Laboratories ist ein führendes Unternehmen im Bereich Life Science und Diagnostics mit weltweit über 7.500 Mitarbeiter*innen, welche eine Vielzahl an Produkten für die molekularbiologische und biochemische Forschung sowie für die klinische Diagnostik entwickeln, produzieren und vertreiben. Seit mittlerweile über 70 Jahren konzentriert sich Bio-Rad darauf, den Forschungsprozess und die Life Science Branche voranzutreiben sowie die Bereiche Wissenschaft und Gesundheitswesen zu verändern und hilft dabei Menschen auf der ganzen Welt, länger und gesünder zu leben.

Was wir Ihnen bieten:

Bio-Rad bietet ein umfangreiches Vergütungsprogramm, um qualifizierte Mitarbeiter*innen zu gewinnen, zu motivieren und zu binden. Zusätzlich zu einem wettbewerbsfähigen Jahresgehalt nach Chemie-Tarif profitieren unsere Mitarbeiter*innen von unterschiedlichen Sozialleistungen. Ihren Beitrag zum Unternehmenserfolg können Mitarbeiter im Rahmen der jährlichen Leistungsbeurteilung einschätzen. Darüber hinaus bietet Bio-Rad 30 Tage bezahlten Urlaub pro Kalenderjahr sowie Urlaubsgeld. Familienfreundliche Gleitzeitmodelle ermöglichen maximale Flexibilität.

EEO Statement:

Bio-Rad setzt sich für Chancengleichheit und Inklusion am Arbeitsplatz ein. Bei gleicher Qualifikation werden Schwerbehinderte bevorzugt behandelt.

Agency Non-Solicitation:

Bio-Rad akzeptiert keine Lebensläufe von Personalvermittlungsagenturen, es sei denn, die Agentur wurde von Bio-Rads Personalabteilung autorisiert. Bitte reichen Sie keine Lebensläufe ein, wenn Sie nicht dazu befugt sind. Bio-Rad übernimmt keine Gebühren für unaufgefordert eingesandte Profile.

#LI-JHA

Legal Entity: (DEU_2033)Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH