Mitarbeiter/in (m/w/d) IT - Computersystemvalidierung

R-Biopharm AG; Darmstadt; Vor Ort; EUR 45.000 - 65.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Mobiles Arbeiten

Flextime

Urlaubsgeld

Weihnachtsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Gesundheitsangebote

Job Ticket Premium

Dienstrad

Zusammenfassung

R-Biopharm AG in Darmstadt sucht eine/n Mitarbeiter/in (m/w/d) für die IT-Computersystemvalidierung. Die Position umfasst die Planung und Durchführung von Validierungsprozessen sowie die Erstellung von Dokumentationen und deren Pflege. Wichtig sind eine Ausbildung im MINT-Bereich und gute Kenntnisse von ISO-Vorgaben. Wir bieten einen sicheren Arbeitsplatz mit flexiblen Arbeitszeiten, einem attraktiven Gehaltspaket und vielen Zusatzleistungen wie betrieblicher Altersvorsorge und Gesundheitsangeboten.

Qualifikationen

• Mindestens erste Erfahrungen im Bereich Computer System Validierung (CSV).
• Kenntnisse relevanter ISO-Richtlinien (z.B. ISO 13485:2016, MDSAP).
• Sicherer Umgang mit Dokumentation und Prozessen.

Aufgaben

• Planung und Durchführung der Computer System Validierung.
• Erstellung und Pflege von Validierungsdokumenten.
• Unterstützung bei der Qualifizierung und Testing.

Kenntnisse

Teamarbeit

Analytisches Denken

Dokumentation

MS Office

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Ausbildung

Ausbildung im MINT-Bereich oder vergleichbare Ausbildung

Jobbeschreibung

Mitarbeiter/in (m/w/d) IT - Computersystemvalidierung

Aufgaben

• Planung, Koordination und Durchführung der Computer System Validierung gemäß geltenden Regularien (ISO 13485:2016, MDSAP, IVDR).
• Erstellung und Pflege von CSV‑Dokumenten wie Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testkonzepten, Testberichten und SOPs.
• Unterstützung bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Testaktivitäten (IQ/OQ/PQ).
• Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und den Fachbereichen.
• Begleitung von Audits und Inspektionen im Bereich computergestützter Systeme.
• Bewertung und Umsetzung von Änderungen im Rahmen des Change‑Control‑Prozesses.
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung der Validierungsstrategie und Standardisierung interner Prozesse.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung im MINT-Bereich oder vergleichbare Ausbildung.
• Freude an der Arbeit in interdisziplinären Teams.
• Erste Erfahrungen im Bereich CSV bzw. qualitätsreguliertem Arbeiten (bspw.: nach ISO9001, ISO 13485:2016).
• Kenntnisse relevanter Richtlinien und Normen (ISO13485:2016, MDSAP, IVDR, GAMP 5, Annex 11, Part 11).
• Sehr gute Kenntnisse im Bereich Dokumentation.
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie Programmen zur visuellen Prozessdarstellung.
• Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift.
• Analytisches und eigenverantwortliches Handeln, Kommunikations- und Teamfähigkeit werden vorausgesetzt.

Unser Versprechen

• Sicherer Arbeitsplatz in einem unabhängigen Familienunternehmen.
• Work-Life-Balance: Mobiles Arbeiten, flexible Arbeitszeiten, zusätzliche Urlaubstage.
• Attraktives Gehaltspaket inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld.
• Langzeitkonto zur Ermöglichung eines Sabbaticals.
• Umfangreiches Weiterbildungsangebot.
• Betriebliche Altersvorsorge mit attraktivem Arbeitgeberzuschuss.
• Gesundheits- und Sportangebote wie Massage am Arbeitsplatz.
• Frische Bowls, Veggie-Day, Rührei-Mittwoch – all das gibt es in unserer hauseigenen Kantine, in der täglich frisch, saisonal und in Bio-Qualität gekocht wird.
• Weitere Extras: Job Ticket Premium, Dienstrad, Kindergartenzuschuss, Corporate Benefits, Employee Assistance Programm u.v.m.
• Attraktiver Standort in Darmstadt, ideale Anbindung an die A5, ausreichend Mitarbeiterparkplätze sowie Lademöglichkeiten für E-Fahrzeuge.