Qualitätsmanagementbeauftragter (m/w/d) – Medizinisches Labor | ISO 15189 / ISO 17025

Job@ctive GmbH; München; On-site; EUR 75,000 - 105,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Gesundheitsförderung

Getränke & Obstkorb

Fahrtkostenzuschuss

Mitarbeitenden-Empfehlungsprogramm

Mitarbeiterrabatte

Job summary

Job@ctive GmbH in München sucht eine verantwortungsvolle Fachkraft für Qualitätsmanagement im labormedizinischen Umfeld. Sie sichern die Einhaltung der DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO 17025, steuern QM-Prozesse, erstellen SOPs und koordinieren Audits im Laborumfeld.

Sie arbeiten selbstständig, analytisch und strukturiert, bringen Erfahrung im Projektmanagement oder in der Prozessoptimierung mit und unterstützen die Laborleitung durch regelmäßige Berichte und Schulungen.

Qualifications

• Eine abgeschlossene Ausbildung als MTL/MTLA/MTA (m/w/d) bzw. ein naturwissenschaftliches Studium.
• QMB-Ausbildung abgeschlossen und mehrjährige Erfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragter im labormedizinischen Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse der Anforderungen nach DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO 17025.

Responsibilities

• Sie verantworten Aufrechterhaltung, Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems und überwachen die Anforderungen gemäß DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO/IEC 17025.
• Sie übernehmen Prozess- und Dokumentenlenkung, inklusive SOPs, QM-Handbüchern und Formularen.
• Sie planen und führen interne Audits durch und begleiten externe Überwachungs- und Zertifizierungsaudits.
• Sie bearbeiten Abweichungen, Reklamationen und fehlerhafte Analysen im Rahmen des Fehler- und Risikomanagements und leiten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen ab.
• Sie überwachen Kalibrierung und Wartung von Laborgeräten und begleiten Validierung von Prüf- und Untersuchungsverfahren.
• Sie schulen Mitarbeitende in das QM-System ein und erstellen regelmäßige Berichte.

Skills

MS Office (Excel, Access, Word, PowerP

Education

MTL/MTLA/MTA oder naturwissenschaftliches Studium

Job description

Das erwartet Sie

Sie erwartet eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Position in einem modernen, akkreditierten Großlabor im Zentrum Münchens.

Freuen Sie sich unter anderem auf:

• ein sicheres und unbefristetes Arbeitsverhältnis in einem zukunftsorientierten internationalen Unternehmen
• eine fundierte und umfassende Einarbeitung durch ein motiviertes Team
• einen interessanten und abwechslungsreichen Arbeitsplatz
• ein hohes Maß an Selbstständigkeit und Eigenverantwortung
• ein modernes Arbeitsumfeld im Herzen von München
• Angebote zur betrieblichen Gesundheitsförderung, einschließlich verschiedener Sportangebote
• kostenlose Mitarbeitergetränke und einen frischen Obstkorb
• einen Fahrtkostenzuschuss
• vielfältige Weiterbildungsangebote, darunter Soft-Skill-Trainings und MS-Office-Kurse
• Entwicklungsmöglichkeiten in den Bereichen überzeugendes Auftreten, erfolgreiche Zusammenarbeit, Projektmanagement und digitale Kompetenzen
• ein umfassendes betriebliches Gesundheitsmanagement
• weitere attraktive Zusatzleistungen, beispielsweise Familienservice inklusive Angeboten zur mentalen Gesundheit, Unfallversicherung, Mitarbeitenden-Empfehlungsprogramm, betriebliche Altersvorsorge sowie Mitarbeiterrabatte über ein Corporate-Benefits-Programm

Ihre Aufgaben

In dieser verantwortungsvollen Position stellen Sie sicher, dass die Arbeitsabläufe im Labor den geltenden Qualitäts- und Normanforderungen entsprechen, transparent und nachvollziehbar dokumentiert sind und zuverlässig durchgeführt werden. Damit tragen Sie maßgeblich dazu bei, sichere, präzise und rechtssichere Analyseergebnisse zu gewährleisten.

Ihr Aufgabengebiet umfasst insbesondere:

• Sie verantworten die Aufrechterhaltung, Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und überwachen die Einhaltung der Anforderungen gemäß DIN EN ISO 15189 für medizinische Laboratorien sowie DIN EN ISO/IEC 17025 für Prüflaboratorien.
• Sie übernehmen die Prozess- und Dokumentenlenkung, einschließlich der Erstellung, Pflege und Überwachung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), QM-Handbüchern und Formularen.
• Sie planen und führen interne Audits durch und begleiten externe Überwachungs- und Zertifizierungsaudits.
• Sie bearbeiten Abweichungen, Reklamationen und fehlerhafte Analysen im Rahmen des Fehler- und Risikomanagements und leiten daraus geeignete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen ab.
• Sie überwachen die regelmäßige Kalibrierung und Wartung von Laborgeräten und begleiten die Validierung von Prüf- und Untersuchungsverfahren.
• Sie führen Mitarbeitende in das Qualitätsmanagementsystem ein und übernehmen entsprechende Schulungen.
• Sie erstellen regelmäßige Berichte für die Laborleitung und unterstützen die Durchführung von Management-Reviews zur Bewertung der Wirksamkeit des QM-Systems.

Ihr Profil

Sie verbinden fachliche Kompetenz im labormedizinischen Qualitätsmanagement mit einer strukturierten, analytischen und sehr gewissenhaften Arbeitsweise. Sie arbeiten gerne selbstständig, behalten auch bei komplexen Daten und Prozessen den Überblick und bringen ein hohes Verantwortungsbewusstsein mit.

Für diese Position bringen Sie idealerweise folgende Qualifikationen mit:

• Abgeschlossene Ausbildung als MTL / MTLA / MTA (m/w/d) oder ein abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich
• Abgeschlossene QMB-Ausbildung und mehrjährige Erfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragter im labormedizinischen Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der Anforderungen nach DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO 17025
• Erfahrung mit dem Arzneimittelgesetz (AMG) sowie mit Good Clinical Practice (GCP) und Pharmastudien
• Grundkenntnisse der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
• Idealerweise Erfahrung in der Auditierung sowie Freude an der Arbeit mit komplexen Datensätzen
• Kenntnisse im Reklamations- und Risikomanagement sind wünschenswert
• Sehr gute Kenntnisse in MS Office, insbesondere Excel und Access sowie Word, Outlook und PowerPoint
• Interesse an wissenschaftlichen Auswertungen und statistischen Verfahren
• Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte, lösungsorientierte und gewissenhafte Arbeitsweise
• Erfahrung im Projektmanagement oder in der Prozessoptimierung ist von Vorteil
• Kommunikationsstärke, Verantwortungsbewusstsein und eine sehr hohe Genauigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse auf B2-C1-Niveau