QA Manager (m/w/d) | 530811

HOX Life Science GmbH; Frankfurt; Hybrid; EUR 75,000 - 98,000; Full time

Job summary

HOX Life Science sucht eine Fachkraft für Qualitätssicherung in Frankfurt am Main. Sie betreuen Change Control, Abweichungen und die Chargendokumentation, entscheiden Freigabe oder Ablehnung von Wirkstoffchargen und prüfen Herstellanweisungen, SOPs sowie Validierungsunterlagen.

Sie bringen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, mehrjährige GMP-Erfahrung und sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse mit.

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder eine gleichwertige Ausbildung.
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Wirkstoffproduktion. Ihre Erfahrung kann aus der Wirkstoff-, Arzneimittel- oder Lohnherstellung kommen
• Umfassende GMP-Kenntnisse, praktisch angewendet in Change Control, Abweichungsbearbeitung, Batch Record Review oder Validierung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Didaktisches Geschick
• Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Verantwortungsbewusstsein, Durchsetzungsfähigkeit und Belastbarkeit bei vielfältigen Aufgabenstellungen

Responsibilities

• Betreuen der Qualitätssicherungssysteme des Betriebs: Bearbeiten von Änderungen (Change Control) und Abweichungen (Failure Investigation)
• Kontrollieren der Chargendokumentation (Batch Record Review)
• Entscheiden über die Freigabe oder Ablehnung von Wirkstoffchargen
• Prüfen und Genehmigen von Herstellanweisungen, betriebsspezifischen SOPs sowie Validierungs- und Qualifizierungsplänen und -berichten
• Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen, inklusive Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen
• Beobachten und jährliches Überprüfen der Produktqualität, um die Robustheit der Herstellprozesse zu verifizieren
• Planen und Bewerten der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthese-Zwischenprodukten und -Rohstoffen nach aktuellen Regelwerken
• Einbringen von Expertenwissen bei Inspektionen und Qualitätsaudits, auch gegenüber Behörden
• Erstellen und Koordinieren der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation für Zulassungen
• Vorbereiten und Durchführen von Audits bei Lieferanten, Auftragslaboren und Lohnherstellern
• Bearbeiten von Kundenanfragen und Reklamationen sowie Vertreten der Abteilung in Projekt- und Validierungsteams

Skills

Deutschkenntnisse fließend

Englischkenntnisse fließend

Didaktisches Geschick

Teamarbeit

Verantwortungsbewusstsein

Education

Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder gleichwertige Ausbildung

Job description

Sie sichern in einem Wirkstoffbetrieb in Frankfurt am Main die GMP-Qualität. Sie betreuen Change Control und Abweichungen, kontrollieren die Chargendokumentation und genehmigen Herstellanweisungen, SOPs sowie Validierungsunterlagen. Zu Ihren Aufgaben gehört auch die Entscheidung über Freigabe oder Ablehnung von Wirkstoffchargen. Sie bringen Ihre Expertise im Betriebsleitungsteam, bei Inspektionen und bei Lieferantenaudits ein.

Ihre Aufgaben

• Betreuen der Qualitätssicherungssysteme des Betriebs: Bearbeiten von Änderungen (Change Control) und Abweichungen (Failure Investigation)
• Kontrollieren der Chargendokumentation (Batch Record Review)
• Entscheiden über die Freigabe oder Ablehnung von Wirkstoffchargen
• Prüfen und Genehmigen von Herstellanweisungen, betriebsspezifischen SOPs sowie Validierungs- und Qualifizierungsplänen und -berichten
• Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen, inklusive Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen
• Beobachten und jährliches Überprüfen der Produktqualität, um die Robustheit der Herstellprozesse zu verifizieren
• Planen und Bewerten der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthese-Zwischenprodukten und -Rohstoffen nach aktuellen Regelwerken
• Einbringen von Expertenwissen bei Inspektionen und Qualitätsaudits, auch gegenüber Behörden
• Erstellen und Koordinieren der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation für Zulassungen
• Vorbereiten und Durchführen von Audits bei Lieferanten, Auftragslaboren und Lohnherstellern
• Bearbeiten von Kundenanfragen und Reklamationen sowie Vertreten der Abteilung in Projekt- und Validierungsteams

Was Sie für diese Rolle mitbringen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder eine gleichwertige Ausbildung
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Wirkstoffproduktion. Ihre Erfahrung kann aus der Wirkstoff-, Arzneimittel- oder Lohnherstellung kommen
• Umfassende GMP-Kenntnisse, praktisch angewendet in Change Control, Abweichungsbearbeitung, Batch Record Review oder Validierung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Didaktisches Geschick
• Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Verantwortungsbewusstsein, Durchsetzungsfähigkeit und Belastbarkeit bei vielfältigen Aufgabenstellungen

Was Sie erwartet

• Breites QA-Aufgabenspektrum mit Beteiligung an Inspektionen, Validierung und Lieferantenaudits
• Homeoffice nach der Einarbeitung nach Absprache bis zu 2 Tage pro Woche
• Arbeitszeitsouveränität sowie Homeoffice im Umfang von 2 Tagen pro Woche nach der Einarbeitung und nach Absprache
• Persönliche Betreuung durch eine feste Ansprechperson bei HOX Life Science über die gesamte Einsatzdauer

Die Rahmenbedingungen

• Arbeitsort: Frankfurt Höchst
• Arbeitszeit: Vollzeit
• Vergütung: 75.000 € bis 98.000 € Jahresbrutto (je nach Berufserfahrung und Qualifikation)
• Remote: Homeoffice 2 Tage/Woche nach Einarbeitung möglich
• Einstieg: Ab sofort
• Vertragsart: Befristete Arbeitnehmerüberlassung bis März 2028

Bei HOX sprechen Sie mit Ansprechpersonen, die das Pharma- und Life-Science-Umfeld aus eigener Berufserfahrung kennen. Die technische Tiefe dieser Rolle beurteilt der Fachbereich – unsere Aufgabe ist es, Sie dort schnell und richtig positioniert ins Gespräch zu bringen und Sie über den gesamten Prozess offen zu informieren.