QA Specialist – Chargendokumentation / Batch Record Review (m/w/d) | 530813

HOX Life Science GmbH; Ludwigshafen am Rhein; On-site; EUR 48,000 - 62,000; Full time

Benefits offered by this job

Chargenfreigabe

Team aus 8 QA-Spezialisten

Ansprechperson HOX Life Science

Job summary

HOX Life Science sucht Mitarbeiter/in im Batch-Record-Review der Qualitätssicherung in Ludwigshafen. Sie prüfen Chargendokumentationen aus Produktion und Verpackung und bereiten die Verwendungsentscheidung der QP vor.

Sie arbeiten GMP-konform, mit SAP QM und TrackWise, gehören zu einem Team aus 8 QA-Spezialisten und einer Führungskraft, und arbeiten 37,5 Std./Woche in Vollzeit im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung. Das Gehalt liegt bei 48.000–62.000 € brutto pro Jahr.

Qualifications

• Abgeschlossenes Bachelorstudium, vorzugsweise in den Naturwissenschaften, oder abgeschlossene Ausbildung.
• Mindestens 2 Jahre GMP-erfahrung in QA/QC/Produktion/Dokumentenmanagement
• Sehr gute GMP-Kenntnisse und Dokumentationspflichten
• Sicherer Umgang mit MS Office; SAP QM und TrackWise von Vorteil
• Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse
• Präzise, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Die Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und sich auf wechselnde Anforderungen einzustellen
• Kommunikations- und Teamfähigkeit

Responsibilities

• Fristgerechte, GMP-konforme Prüfung von Chargendokumentationen für Fertigarzneimittel, Halbfertigwaren, Bulkware und Zwischenprodukte
• Prüfung von Herstellungsprotokollen und QC-Dokumenten aus Produktion und Verpackung zur Vorbereitung der QP-Entscheidung
• Bearbeitung von Prüflosen in SAP (QM) im Rahmen der Chargenprüfung
• Datenpflege in MS Office und im Dokumentenmanagementsystem
• Recherche in SAP, TrackWise und weiteren Qualitätssystemen
• Erstellung von Zertifikaten innerhalb der vorgegebenen Fristen und Upload ins Dokumentenmanagementsystem
• Archivierung von Chargendokumentationen
• Unterstützung bei der Überarbeitung von SOPs, Formularen und Vorlagen

Skills

Teamfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Priorisierung

Education

Bachelorstudium Naturwissenschaften oder pharmazeutisch-technische Ausbildung

Chemie- oder Biologielaborant/in oder pharmazeutisch-technische/r Assistent/in

Tools

SAP QM

TrackWise

MS Office

Job description

Als Mitarbeiter/in imBatch-Record-Reviewin derQualitätssicherungeines Pharmaunternehmens inLudwigshafenprüfen Sie Chargendokumentationen aus Produktion und Verpackung. Damit bereiten Sie die Verwendungsentscheidung der Qualified Person (QP) vor. Sie arbeiten GMP-konform, in SAP und unter Einhaltung fester Fristen. Sie sind Teil eines Teams aus 8 QA-Spezialist:innen und einer Führungskraft.

Ihre Aufgaben

• Fristgerechte, GMP-konforme Prüfung von Chargendokumentationen für Fertigarzneimittel, Halbfertigwaren, Bulkware und Zwischenprodukte

• Prüfung von Herstellungsprotokollen und QC-Dokumenten aus Produktion und Verpackung zur Vorbereitung der QP-Entscheidung

• Bearbeitung von Prüflosen in SAP (QM) im Rahmen der Chargenprüfung

• Datenpflege in MS Office und im Dokumentenmanagementsystem

• Recherche in SAP, TrackWise und weiteren Qualitätssystemen

• Erstellung von Zertifikaten innerhalb der vorgegebenen Fristen und Upload ins Dokumentenmanagementsystem

• Archivierung von Chargendokumentationen

• Unterstützung bei der Überarbeitung von SOPs, Formularen und Vorlagen

Was Sie für diese Rolle mitbringen

• Abgeschlossenes Bachelorstudium, vorzugsweise in den Naturwissenschaften, oder abgeschlossene Ausbildung als Chemie- oder Biologielaborant/in, Pharmakant/in, pharmazeutisch-technische/r Assistent/in oder in einem vergleichbaren technischen, pharmazeutischen oder naturwissenschaftlichen Beruf

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in der Pharmaindustrie, zum Beispiel in QA, QC, Produktion, Verpackung oder Dokumentenmanagement

• Sehr gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen und der Dokumentationspflichten

• Sicherer Umgang mit MS Office. Kenntnisse in SAP (QM) und in Systemen wie TrackWise sind von Vorteil

• Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse

• Präzise, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise, auch bei engen Fristen

• Die Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und sich auf wechselnde Anforderungen einzustellen

• Kommunikations- und Teamfähigkeit

Unser Angebot

• Fachliche Tätigkeit in der Chargenfreigabe eines pharmazeutischen Herstellers

• Einsatz in einem Team aus 8 QA-Spezialisten und einer Führungskraft

• Persönliche Betreuung durch eine feste Ansprechperson bei HOX Life Science über die gesamte Einsatzdauer

Rahmenbedingungen

• Standort: Ludwigshafen am Rhein

• Arbeitsmodell: 100 % Präsenz vor Ort

• Arbeitszeit: 37,5 Std./Woche, reguläre Tagesarbeitszeit

• Gehalt: 48.000–62.000 € brutto p. a.

• Vertragsart: Anstellung in Vollzeit im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung (AÜ)

• Befristung: 8 Monate (Vertretung), Verlängerung wird geprüft

Bewerbung

Bei HOX können Sie sicher sein, dass Ihr Lebenslauf verstanden und Sie als Individuum wahrgenommen werden. Mit der Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life-Science-Bereich und umfassendem HR-Wissen sind wir Ihnen ein kompetenter und vor allem ehrlicher Partner bei der Erreichung Ihrer beruflichen Ziele.