Project Manager QC Biosimilars (w/m/d)

STADA Group; Bad Vilbel; On-site; EUR 85,000 - 115,000; Full time

Job summary

STADA Arzneimittel GmbH in Bad Vilbel sucht eine erfahrene Fachkraft für das Management von Biosimilar-Analytikprojekten. Sie koordinieren bereichsübergreifend Aktivitäten, planen Ressourcen, Risiken und Timelines.

Ihre Aufgabe umfasst Methodentransfer, Validierung, Gerätequalifizierung und Computersystemvalidierung im GMP-Umfeld. Sie arbeiten eng mit Qualitätskontrolle, QA, Regulatory Affairs, IT und Einkauf zusammen, koordinieren Partner und Dienstleister und berichten regelmäßig an das

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Chemie, Biologie, Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie oder vergleichbares naturwissenschaftliches Fachgebiet.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen bzw. biotechnologischen Industrie, idealerweise in Qualitätskontrolle, analytische Entwicklung, Methodentransfer oder Quality Operations.
• Erfahrung in der Leitung komplexer Projekte im GMP-regulierten Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse im Bereich der Analytik von Biosimilars.
• Gute GMP-Anforderungen, Data Integrity und Qualitätsrisikomanagement.
• Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, CAPAs, Change Controls und qualitätsrelevanten Prozessen.
• Hohes Maß an Organisationsfähigkeit, Eigenverantwortung und Ergebnisorientierung.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten sowie Stakeholder-Management.
• Strukturiertes, lösungsorientiertes Arbeiten auch in komplexen Projektsituationen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Idealerweise Erfahrung mit Projektmanagement-Tools sowie qualitätsrelevanten IT-Systemen (LIMS oder eQMS).

Responsibilities

• Du planst, koordinierst und steuerst Projekte zur Implementierung von Biosimilar-Analytik am Standort Bad Vilbel.
• Du erstellst und pflegst Projektpläne, Meilensteine, Ressourcen- und Risikoplanungen.
• Du koordinierst bereichsübergreifende Arbeitspakete in Methodentransfer, Validierung, Gerätequalifizierung, Computersystemvalidierung.
• Du arbeitest eng mit Qualitätskontrolle, QA, Regulatory Affairs, Technology Transfer, Engineering, IT und Einkauf zusammen.
• Du koordinierst interne/externen Partner, Auftragslabore und Dienstleister.
• Du steuerst Change Controls, Abweichungen, CAPAs sowie qualitätsrelevante Maßnahmen.
• Du erstellst Statusberichte, Management-Updates, Eskalationen und Entscheidungsvorlagen.
• Du unterstützt Audits, Behördeninspektionen und Inspektionsvorbereitungen.
• Du treibst kontinuierliche Verbesserung von Projekten und Laborprozessen voran.

Skills

Organisationsfähigkeit

Eigenverantwortung

Ergebnisorientierung

Kommunikationsfähigkeiten

Moderationsfähigkeiten

Stakeholder-Management

Strukturiertes Arbeiten

Analytische Fähigkeiten

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Education

Abgeschlossenes Hochschulstudium in Chemie, Biologie, Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie oder vergleichbarem naturwissenschaftlichen Fachgebiet

Tools

LIMS

eQMS

Job description

STADA Arzneimittel GmbH

Was Dich erwartet

• Du planst, koordinierst und steuerst Projekte zur Implementierung von Biosimilar-Analytik für Wirkstoffe, Fertigarzneimittel und Stabilitätsstudien am Standort Bad Vilbel
• Du erstellst und pflegst Projektpläne, Meilensteine, Ressourcen- und Risikoplanungen und stellst die termingerechte Erreichung der Projektziele sicher
• Du koordinierst bereichsübergreifende Arbeitspakete in den Bereichen Methodentransfer, Methodenvalidierung, Gerätequalifizierung, Computersystemvalidierung
• Du arbeitest eng mit den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Technology Transfer, Engineering, IT und Einkauf zusammen und stellst eine effektive Zusammenarbeit aller Projektbeteiligten sicher
• Du koordinierst interne und externe Partner, Auftragslabore und Dienstleister im Rahmen von Transfer- und Implementierungsaktivitäten
• Du koordinierst und verfolgst Change Controls, Abweichungen, CAPAs sowie weitere qualitätsrelevante Maßnahmen innerhalb der Projekte
• Du erstellst Projektstatusberichte, Management-Updates und Entscheidungsvorlagen und eskalierst Risiken und Engpässe rechtzeitig
• Du unterstützt Audits, Behördeninspektionen und Inspektionsvorbereitungen innerhalb deines Verantwortungsbereichs
• Du treibst die kontinuierliche Verbesserung von Projekt- und Laborprozessen sowie den bereichsübergreifenden Wissenstransfer voran

Wen wir suchen

• Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium in Chemie, Biologie, Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet
• Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie, idealerweise in den Bereichen Qualitätskontrolle, analytische Entwicklung, Methodentransfer oder Quality Operations
• Du hast Erfahrung in der Leitung komplexer Projekte im GMP-regulierten Umfeld
• Du bringst fundierte Kenntnisse im Bereich der Analytik von Biosimilars mit
• Du verfügst über gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen, Data Integrity und des Qualitätsrisikomanagements
• Du hast Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, CAPAs, Change Controls und qualitätsrelevanten Prozessen
• Du zeichnest Dich durch ein hohes Maß an Organisationsfähigkeit, Eigenverantwortung und Ergebnisorientierung aus
• Du überzeugst durch ausgeprägte Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten sowie ein sicheres Stakeholder-Management
• Du arbeitest strukturiert, lösungsorientiert und behältst auch in komplexen Projektsituationen den Überblick
• Du verfügst über sehr gute Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Idealerweise hast Du bereits mit Projektmanagement-Tools sowie qualitätsrelevanten IT-Systemen (z. B. LIMS oder eQMS) gearbeitet