Projektmanager QK Biosimilars (w/m/d)

STADA Group; Bad Vilbel; Remote; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Job-Ticket RMV Gebiet

Kinderbetreuungzuschuss

Gesundheitsfördernde Angebote

Kantine

Job summary

STADA Group in Bad Vilbel sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Biosimilar-Analytik, die Projekte in einem internationalen Umfeld verantwortet.

Sie planen, koordinieren und implementieren Analytikprojekte, arbeiten eng mit Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs und IT zusammen und treiben Verbesserungen voran.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches Studium, mehrjährige Projekt-Erfahrung im GMP-Bereich und gute Deutsch- und Englischkenntnisse; flexible Arbeitszeitmodelle werden geboten.

Qualifications

• Planung, Koordination und Steuerung von Biosimilar-Analytikprojekten.
• Erstellung von Projektplänen, Meilensteinen, Ressourcen- und Risikoplanung.
• Koordination bereichsübergreifender Arbeitspakete (Methodentransfer, Validierung, Gerätequalifizierung).
• Zusammenarbeit mit Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, IT und Einkauf.
• Verfolgung Change Controls, Abweichungen, CAPAs und Maßnahmen.
• Erstellung von Statusberichten, Management-Updates und Eskalation von Risiken.

Responsibilities

• Planung, Koordination und Steuerung von Biosimilar-Analytikprojekten.
• Erstellung von Projektplänen, Meilensteinen, Ressourcen- und Risikoplanung.
• Koordination bereichsübergreifender Arbeitspakete (Methodentransfer, Validierung, Gerätequalifizierung).
• Zusammenarbeit mit Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, IT und Einkauf.
• Verfolgung Change Controls, Abweichungen, CAPAs und Maßnahmen.
• Erstellung von Statusberichten, Management-Updates und Eskalation von Risiken.

Skills

Projektmanagement

GMP-Umfeld

Stakeholder-Management

Kommunikation

Qualitätsmanagement

Analytik Biosimilars

Organisation

Education

Naturwissenschaftliches Hochschulstudium

Tools

LIMS

eQMS

Job description

Unser Auftrag ist seit dem ersten Tag klar: Als vertrauenswürdiger Partner für die Gesundheit der Menschen zu sorgen. Dieses Versprechen leitet jeden unserer Schritte – jede Entscheidung und jeden Beitrag – mit dem Ziel, Leben zu verbessern und einen echten Mehrwert zu schaffen.

Mit einem breiten Portfolio in den Bereichen Consumer Healthcare, Generika und Spezialmedikamente gestalten mehr als 11.750 Mitarbeitende weltweit die Zukunft der STADA Group, um zum bevorzugten Partner für Patient:innen, Gesundheitsfachkräfte und Geschäftspartner zu werden.

Du hast Lust, Teil eines dynamischen, internationalen Teams zu werden und gemeinsam mit uns zu wachsen? Dann bewirb Dich jetzt als:

Bad Vilbel|Deutschland (DE)|Vollzeit|Unbefristet|Quality |Berufserfahrene

Was Dich erwartet

• Du planst, koordinierst und steuerst Projekte zur Implementierung von Biosimilar-Analytik für Wirkstoffe, Fertigarzneimittel und Stabilitätsstudien am Standort Bad Vilbel
• Du erstellst und pflegst Projektpläne, Meilensteine, Ressourcen- und Risikoplanungen und stellst die termingerechte Erreichung der Projektziele sicher
• Du koordinierst bereichsübergreifende Arbeitspakete in den Bereichen Methodentransfer, Methodenvalidierung, Gerätequalifizierung, Computersystemvalidierung
• Du arbeitest eng mit den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Technology Transfer, Engineering, IT und Einkauf zusammen und stellst eine effektive Zusammenarbeit aller Projektbeteiligten sicher
• Du koordinierst interne und externe Partner, Auftragslabore und Dienstleister im Rahmen von Transfer- und Implementierungsaktivitäten
• Du koordinierst und verfolgst Change Controls, Abweichungen, CAPAs sowie weitere qualitätsrelevante Maßnahmen innerhalb der Projekte
• Du erstellst Projektstatusberichte, Management-Updates und Entscheidungsvorlagen und eskalierst Risiken und Engpässe rechtzeitig
• Du unterstützt Audits, Behördeninspektionen und Inspektionsvorbereitungen innerhalb deines Verantwortungsbereichs
• Du treibst die kontinuierliche Verbesserung von Projekt- und Laborprozessen sowie den bereichsübergreifenden Wissenstransfer voran

Wen wir suchen

• Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium in Chemie, Biologie, Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet
• Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie, idealerweise in den Bereichen Qualitätskontrolle, analytische Entwicklung, Methodentransfer oder Quality Operations
• Du hast Erfahrung in der Leitung komplexer Projekte im GMP-regulierten Umfeld
• Du bringst fundierte Kenntnisse im Bereich der Analytik von Biosimilars mit
• Du verfügst über gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen, Data Integrity und des Qualitätsrisikomanagements
• Du hast Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, CAPAs, Change Controls und qualitätsrelevanten Prozessen
• Du zeichnest Dich durch ein hohes Maß an Organisationsfähigkeit, Eigenverantwortung und Ergebnisorientierung aus
• Du überzeugst durch ausgeprägte Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten sowie ein sicheres Stakeholder-Management
• Du arbeitest strukturiert, lösungsorientiert und behältst auch in komplexen Projektsituationen den Überblick
• Du verfügst über sehr gute Deutschkenntnisse sowie sehrgute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Idealerweise hast Du bereits mit Projektmanagement-Tools sowie qualitätsrelevanten IT-Systemen (z. B. LIMS oder eQMS) gearbeitet

Was wir bieten

• Eine offene Unternehmenskultur mit kurzen Abstimmungswegen und viel Potenzial für Deine persönliche Entwicklung
• Individuelle Fort- und Weiterbildungsangebote
• Flexible Arbeitszeitmodelle und mobiles Arbeiten an bis zu 2 Tagen pro Woche (abhängig vom Stellenprofil)
• Job-Ticket für das RMV-Gebiet
• Zuschuss zur Kinderbetreuung
• Gesundheitsfördernde Angebote wie Wellpass und ein Fitnessstudio zur kostenfreien Nutzung
• Zahlreiche attraktive Zusatzleistungen wie Zukunftsbetrag für Tarifmitarbeiter, Gruppenunfallversicherung, Alterszusatzversorgung und Altersvorsorge Chemie-Pensionsfonds
• Bezuschusste Kantine

Bei STADA leben wir eine Kultur, in der Individualität und Wachstum Hand in Hand gehen, denn deine Entwicklung treibt unseren gemeinsamen Erfolg voran. Unabhängig von Geschlecht, Alter, sozialer oder ethnischer Herkunft, Behinderung, Religion, Weltanschauung oder sexueller Orientierung schätzen wir Einzigartigkeit als Quelle kreativer Ideen, vielfältiger Erfahrungen und innovativer Stärke. Unser Fokus liegt auf Chancengleichheit, respektvoller Zusammenarbeit und der Förderung eines inklusiven Arbeitsumfelds.