Product Lead (m/w/d) Molekularbiologie

Roche Holding AG; Penzberg; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Roche Holding AG in Penzberg sucht eine Product Lead Molekularbiologie (m/w/d). Sie verantworten die vollständige Analytikkette eines molekularbiologischen Portfolios einschließlich Qualitätsprüfung und Freigabe.

Sie arbeiten eng mit MSAT, Entwicklung, QA, Produktion und Compliance zusammen, erstellen Prüfvorschriften, bearbeiten OOS-Fälle und steuern Change- und Abweichungsprozesse, um stabile, wirtschaftliche Lösungen zu liefern.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Biologie, Biochemie, Chemie) an FH oder Universität.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Qualitätskontroll- oder Produktionsumfeld und Führungserfahrung in Matrixstrukturen.
• Fundierte Kenntnisse in Real-Time-PCR, LightCycler-Analytik, Aufreinigung, Stabilität und Detektion von Nukleinsäuren.
• Kenntnisse in FDA-/DIN/ISO-Normen, GMP sowie Abweichungs- und Change-Management.
• Deutsch und Englisch sicher kommunizieren.
• Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit internationalen Schnittstellen.

Responsibilities

• Verantwortlich für Analytikkette eines molekularbiologischen Portfolios inkl. Prüfung und Freigabe.
• Verfassen und Pflege von Prüfvorschriften/Spezifikationen; OOS-Bearbeitung; Change-/Abweichungsmanagement.
• Enge Abstimmung mit MSAT/Entwicklung; QC-Vertretung bei Produktentwicklungen.
• Organisation des Laboreinsatzes und Ressourcenplanung; Weiterentwicklung der QC.
• Schnittstellenmanagement mit QC, MSAT, R&D, Produktion, Compliance und QA.
• Sicherstellung GMP- und Qualitätsauflagen; Vorbereitung von Inspektionen/Audits.
• Weiterentwicklung von GMP- und Compliance-Verständnis.

Skills

Real-Time PCR

LightCycler

GMP

Qualitätskontrolle

Teamführung

Projektmanagement

Deutsch & Englisch

Education

Naturwissenschaftliches Studium (Biologie, Biochemie, Chemie)

Tools

Cedex Bio

Job description

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Was Dich erwartet:

Der Bereich Diagnostics Operations ADI Penzberg ist weltweit der wichtigste Produzent von qualitativ hochwertigen Einsatzstoffen und Zwischenprodukten für die gesamte diagnostische

Produktion von Roche. Es erwartet Dich eine vielseitige, interessante und verantwortungsvolle Aufgabe im Bereich der Analytik und Freigabe von molekularbiologischen Einsatzstoffen und Reagenzien. In der Qualitätskontrolle (ADI QC) für diesen Bereich verantwortest Du den Freigabeprozess von Einsatzstoffen und Zwischenprodukten, welche im Anschluss vielfältige Verwendung in der Diagnostik und Pharma finden, sowie von finalen Testkits. Dabei arbeitest Du sowohl mit den Laborant/innen zu einer Vielzahl von Fragestellungen rund um die Analytik, wie auch mit den Schnittstellen Planung, Einkauf, MSAT und Produktion eng zusammen. Der Fokus für diese Stelle liegt auf der Produktverantwortung QC für ein molekularbiologisches Portfolio.

Als Product Lead Molekularbiologie (m/w/d) erwarten dich folgende Aufgaben:

• Du bist zuständig für die vollständige Analytikkette eines molekularbiologischen Portfolios inklusive der jeweiligen Produktthemen (z. B. Warenverwendbarkeit, Stabilitäten, etc.) sowie die termingerechte Qualitätsprüfung und Freigabe. Du trägst die Verantwortung für Prüfvorschrift-/Spezifikationserstellung und -pflege, die OOS-Bearbeitung, sowie das Change- und Abweichungsmanagement im Rahmen der Produktverantwortung. Du stellst sicher, dass Abklärungen aufgrund von Reklamationen oder Abweichungen fristgerecht und fachlich kompetent durchgeführt werden und die jeweiligen Tools (CAPA) angewendet werden.
• Du stellst sicher, dass bei der Entwicklung von neue Produkten sowie der Überarbeitung von bestehenden Produkten und/oder Dienstleistungen die QC kompetent vertreten ist und mitwirkt. Dabei stimmst Du Dich eng mit den Experten von MSAT/Entwicklung ab.
• Du organisierst in Abstimmung mit dem Lab Lead den Einsatz der Mitarbeitenden z. B. in Projekten, der Durchführung des OOS Prozesses, Abweichungen und Dokumentenbearbeitung, sowie der Produktfreigabe. Du unterstützt in der Matrix den Lab Lead bei der Ressourcenplanung und der Weiterentwicklung der Mitarbeitenden, sowie bei der Begleitung von Veränderungen im Rahmen der Weiterentwicklung der QC.
• Du entwickelst das molekularbiologische Portfolio weiter, suchst aktiv nach Effizienzen und sorgst für wirtschaftliche und in der Routineanalytik robuste Lösungen.
• Du bearbeitest deine Aufgaben in enger Abstimmung mit dem Lab Lead und den weiteren Experten innerhalb der Gruppe.
• Du verantwortest den Ausbau und die Aufrechterhaltung von effektiven Schnittstellen in der interdisziplinären Matrix, u. a. mit den anderen QC Einheiten, MSAT, R&D, Produktion, Compliance und QA.
• Du gewährleistest die Einhaltung aller sich ausgesetzlichen Auflagen und internen Richtlinien ergebenden Anforderungen, insbesonderer der Qualitätssicherung, GMP-Anforderungen, Arbeitssicherheit und Umweltschutz. Du verantwortest die Vorstellung der Produkte im Verantwortungsbereich in Inspektionen/Audits durch Behörden, Kunden und internen Organisationen in Zusammenarbeit mit den Schnittstellen der Qualitätssicherung. Du stellst die Weiterentwicklung des GMP- und Compliance-Verständnisses im Verantwortungsbereich sicher.

Deine Qualifikationen:

Du bist offen für neue Ideen und hinterfragst konventionelle Denkmuster. Du schätzt es, in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird. Roche bietet dir ein spannendes und internationales Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungschancen.

• Studium eines naturwissenschaftlichen Faches (Biologie, Biochemie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung) an einer Fachhochschule oder Universität erfolgreich abgeschlossen
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im relevanten Tätigkeitsgebiet (Qualitätskontrolle oder Produktion) sowie in der Führung von Teams (in Matrix / disziplinarisch).
• Vertiefte Fachkenntnisse und Überblick über die aktuellen Entwicklungen im Umfeld molekularbiologische Analytik. Erforderlich sind fundierte Kenntnisse in Real-Time-PCR, sowie Kenntnisse in LightCycler-Analytik. Darüber hinaus ist Expertenwissen rund um die Aufreinigung, Stabilität und Detektion von Nukleinsäuren eine Voraussetzung. Ein Verständnis und Routine in der Bewertung von Stabilitäten, sowie Erfahrung im Projektmanagement ist erforderlich. Expertise im Produktbereich Cedex Bio ist von Vorteil.
• Qualitätsstandards sind dir wichtig. Du bist mit den Richtlinien der FDA und der DIN/ISO-Normen vertraut und bringst die erforderlichen Kenntnisse im Umfeld Qualitätssicherung und GMP mit. Du besitzt mehrjährige Erfahrung im Abweichungs- und Changemanagement.
• Du bist es gewohnt, mit vielen, auch internationalen, Schnittstellen in der Matrix zusammenzuarbeiten. Du gehst offen auf andere zu, sprichst auch Konflikte aktiv an und diskutierst gerne im Team neue, kreative Lösungen.
• Du kommunizierst klar und strukturiert in Deutsch und Englisch.
• Du fühlst dich in einem sich verändernden Umfeld wohl und möchtest die Weiterentwicklung der Einheit mitprägen. Lean und Digitalisierung siehst du als Chance.
• Du übernimmst gerne Verantwortung und arbeitest initiativ, selbständig und durchsetzungsfähig.
• Kenntnisse über Produktionsprozesse diagnostischer Einsatzstoffe und Reagenzien runden dein Profil ab.

Wenn du an dieser spannenden und herausfordernden Position interessiert bist und die genannten Voraussetzungen erfüllst, freuen wir uns auf deine Bewerbung.

Diese Stelle ist auf 2 Jahre befristet.

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!

Bewerbungsunterlagen

Lasse uns bitte einen aktuellen und aussagekräftigen Lebenslauf sowie relevante Zeugnisse zukommen. Weitere Dokumente, z. B. ein Anschreiben, kannst Du gerne optional ergänzen.

Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hochgeladen werden können.

Dein Kontakt zu uns! Mit Menschen. Für Menschen.

Du benötigst weitere Unterstützung?

Schau gerne in unseren FAQs vorbei, Du findest sie unter https://careers.roche.com/de/de/faq-de.

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.