Product Lead (m/w/d) Molekularbiologie

F. Hoffmann-La Roche AG; Deutschland; Remote; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

F. Hoffmann-La Roche AG in Penzberg sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Molekularbiologie zur Leitung der Analytik- und Freigabeprozesse eines molekularbiologischen Portfolios.

Sie arbeiten eng mit MSAT, Entwicklung, Produktion, QA und Compliance zusammen, um fristgerecht Prüfvorschriften, Spezifikationen und CAPA zu managen. Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in Real-Time-PCR, Nukleinsäureaufreinigung, Stabilitätsbewertung und Projektmanagement.

Qualifications

• Fachwissen in molekularbiologischen Analytikverfahren
• Umfassende Kenntnisse in Real-Time-PCR und LightCycler erforderlich
• Erfahrung im Abgleich von Stabilitäten und Aufreinigung von Nukleinsäuren

Responsibilities

• Verantwortung für Analytik- und Freigabeprozesse im molekularbiologischen Portfolio
• Koordination der QC-Abläufe und Change-/Abweichungsmanagement
• Zusammenarbeit mit MSAT, Entwicklung, Produktion, QA und Compliance
• Unterstützung bei Dokumentenbearbeitung, OOS-Bearbeitung und CAPA-Anwendung
• Vorstellung der Produkte in Audits und Inspektionen

Skills

Molekularbiologie

Real-Time-PCR

LightCycler

Projektmanagement

Changemanagement

GMP

Schnittstellen-Management

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Biologie/ Biochemie/ Chemie

Tools

Cedex Bio

Job description

### The Position**Was Dich erwartet:**Der Bereich Diagnostics Operations ADI Penzberg ist weltweit der wichtigste Produzent von qualitativ hochwertigen Einsatzstoffen und Zwischenprodukten für die gesamte diagnostischeProduktion von Roche. Es erwartet Dich eine vielseitige, interessante und verantwortungsvolle Aufgabe im Bereich der Analytik und Freigabe von molekularbiologischen Einsatzstoffen und Reagenzien. In der Qualitätskontrolle (ADI QC) für diesen Bereich verantwortest Du den Freigabeprozess von Einsatzstoffen und Zwischenprodukten, welche im Anschluss vielfältige Verwendung in der Diagnostik und Pharma finden, sowie von finalen Testkits. Dabei arbeitest Du sowohl mit den Laborant/innen zu einer Vielzahl von Fragestellungen rund um die Analytik, wie auch mit den Schnittstellen Planung, Einkauf, MSAT und Produktion eng zusammen. Der Fokus für diese Stelle liegt auf der Produktverantwortung QC für ein molekularbiologisches Portfolio. **Als Product Lead Molekularbiologie (m/w/d) erwarten dich folgende Aufgaben:** * Du bist zuständig für die vollständige Analytikkette eines molekularbiologischen Portfolios inklusive der jeweiligen Produktthemen (z. B. Warenverwendbarkeit, Stabilitäten, etc.) sowie die termingerechte Qualitätsprüfung und Freigabe. Du trägst die Verantwortung für Prüfvorschrift-/Spezifikationserstellung und -pflege, die OOS-Bearbeitung, sowie das Change- und Abweichungsmanagement im Rahmen der Produktverantwortung. Du stellst sicher, dass Abklärungen aufgrund von Reklamationen oder Abweichungen fristgerecht und fachlich kompetent durchgeführt werden und die jeweiligen Tools (CAPA) angewendet werden.* Du stellst sicher, dass bei der Entwicklung von neue Produkten sowie der Überarbeitung von bestehenden Produkten und/oder Dienstleistungen die QC kompetent vertreten ist und mitwirkt. Dabei stimmst Du Dich eng mit den Experten von MSAT/Entwicklung ab.* Du organisierst in Abstimmung mit dem Lab Lead den Einsatz derMitarbeitenden z. B. in Projekten, der Durchführung des OOS Prozesses, Abweichungenund Dokumentenbearbeitung, sowie der Produktfreigabe. Du unterstützt in der Matrix den Lab Lead bei der Ressourcenplanung und der Weiterentwicklung der Mitarbeitenden, sowie bei der Begleitung von Veränderungen im Rahmen der Weiterentwicklung der QC.* Du entwickelst das molekularbiologische Portfolioweiter, suchst aktiv nach Effizienzen und sorgst für wirtschaftliche und in derRoutineanalytik robuste Lösungen.* Du bearbeitest deine Aufgaben in enger Abstimmung mit dem Lab Leadund den weiteren Experten innerhalb der Gruppe.* Du verantwortest den Ausbau und dieAufrechterhaltung von effektiven Schnittstellen in der interdisziplinären Matrix, u. a. mit den anderen QC Einheiten, MSAT, R&D, Produktion, Compliance und QA.* Du gewährleistest die Einhaltung aller sich ausgesetzlichen Auflagen und internen Richtlinien ergebenden Anforderungen, insbesondereder Qualitätssicherung, GMP-Anforderungen, Arbeitssicherheit und Umweltschutz. Du verantwortest die Vorstellung der Produkte im Verantwortungsbereich in Inspektionen/Audits durch Behörden, Kunden und internen Organisationen in Zusammenarbeit mit den Schnittstellen der Qualitätssicherung. Du stellst die Weiterentwicklung des GMP- und Compliance-Verständnisses im Verantwortungsbereich sicher. **Deine Qualifikationen:** Du bist offen für neue Ideen und hinterfragst konventionelle Denkmuster. Du schätzt es, in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird. Roche bietet dir ein spannendes und internationales Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungschancen. * Studium eines naturwissenschaftlichen Faches (Biologie, Biochemie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung) an einer Fachhochschule oder Universität erfolgreich abgeschlossen* Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im relevanten Tätigkeitsgebiet (Qualitätskontrolle oder Produktion) sowie in der Führung von Teams (in Matrix / disziplinarisch).* Vertiefte Fachkenntnisse und Überblick über die aktuellen Entwicklungen im Umfeld molekularbiologische Analytik. Erforderlich sind fundierte Kenntnisse in Real-Time-PCR, sowie Kenntnisse in LightCycler-Analytik. Darüber hinaus ist Expertenwissen rund um die Aufreinigung, Stabilität und Detektion von Nukleinsäuren eine Voraussetzung. Ein Verständnis und Routine in der Bewertung von Stabilitäten, sowie Erfahrung im Projektmanagement ist erforderlich. Expertise im Produktbereich Cedex Bio ist von Vorteil.* Qualitätsstandards sind dir wichtig. Du bist mit den Richtlinien der FDA und der DIN/ISO-Normen vertraut und bringst die erforderlichen Kenntnisse im Umfeld Qualitätssicherung und GMP mit. Du besitzt mehrjährige Erfahrung im Abweichungs- und Changemanagement.* Du bist es gewohnt, mit vielen, auch internationalen, Schnittstellen in der Matrix zusammenzuarbeiten. Du gehst offen auf andere zu, sprichst auch Konflikte aktiv an und diskutierst gerne im Team neue, kreative Lösungen.* Du kommunizierst klar und strukturiert in Deutsch und Englisch.* Du fühlst dich in einem sich verändernden Umfeld wohl und möchtest die Weiterentwicklung der Einheit mitprägen. Lean und Digitalisierung siehst du als Chance.* Du übernimmst gerne Verantwortung und arbeitest initiativ, selbständig und durchsetzungsfähig.* Kenntnisse über Produktionsprozesse diagnostischer Einsatzstoffe und Reagenzien runden dein Profil ab. Wenn du an dieser spannenden und herausfordernden Position interessiert bist und die genannten Voraussetzungen erfüllst, freuen wir uns auf deine Bewerbung. **Diese Stelle ist auf 2 Jahre befristet.** **Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!** **Bewerbungsunterlagen**Lasse uns bitte einen aktuellen und aussagekräftigen Lebenslauf sowie relevante Zeugnisse zukommen. Weitere Dokumente, z. B. ein Anschreiben, kannst Du gerne optional ergänzen.Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hochgeladen werden können.