Product Engineer II (m/w/d) - Sustaining Engineering

Jotec GmbH; Hechingen; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

Artivion sucht einen Product Engineer II (m/w/d) – Sustaining Engineering. Sie betreuen vermarktete Medizinprodukte, sichern deren Sicherheit, Qualität und Verfügbarkeit und arbeiten eng mit Produktdesign, Fertigung und Lieferanten zusammen.

Sie bringen mindestens 2 Jahre relevante Erfahrung in der Medizintechnik, Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen (FDA, ISO 13485) und fundierte Fähigkeiten in Design Control, Ursachenanalysen sowie Verifizierung/Validierung mit.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Biomedizintechnik, Maschinenbau, Fertigungstechnik, Chemieingenieurwesen oder verwandtem Fach.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung, vorzugsweise Medizintechnik oder regulierter Branche.
• Kenntnisse in Design Control, Change Control, Verification/Validation in reguliertem Umfeld.

Responsibilities

• Betreuung vermarkteter Medizinprodukte im Post-Market-Life-Cycle, Sicherstellung von Sicherheit, Qualität und Verfügbarkeit.
• Anwenden von Produktdesign-, Material- und Fertigungskenntnissen zur Risikobewertung.
• Als technische Ansprechperson Prozesse bewerten und Verbesserungspotenziale identifizieren.
• Durchführung von Ursachenanalysen, CAPAs und Reklamationsuntersuchungen.
• Entwicklung technischer Anforderungen, Verifizierungs- und Validierungsstrategien in Zusammenarbeit.

Skills

Biomedizintechnik

Regulatorische Kenntnisse

Design Control

Root Cause Analysis

CAPA-Management

Kommunikation

Education

Ingenieurwissenschaften Abschluss

Job description

Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, wofür Du täglich Dein Bestes gibst. Bei Artivion stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her. Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben. Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters. Auch Deine Stärke zählt: Als wichtiges Glied in der Kette leistest Du gemeinsam mit uns einen Beitrag Leben zu retten. Bringe Deine Stärken ein und lass uns gemeinsam wachsen.

Wir suchen Dich als

Product Engineer II (m/w/d) - Sustaining Engineering

Deine Stärke

• Abgeschlossenes Studium in Biomedizintechnik, Maschinenbau, Fertigungstechnik, Chemieingenieurwesen oder einer anderen relevanten ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung; ein weiterführender Studienabschluss ist von Vorteil
• Mindestens 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Engineering, vorzugsweise in der Medizintechnik oder einer anderen stark regulierten Branche
• Nachgewiesene Kenntnisse ingenieurwissenschaftlicher Grundlagen sowie risikobasierter Entscheidungsfindung in den Bereichen Produktdesign, Fertigung, Materialien und Lebenszyklusmanagement bereits vermarkteter Produkte
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, Qualitätsmanagementsysteme und relevanter Industriestandards, einschließlich FDA-Anforderungen und ISO 13485
• Erfahrung mit Design Control, Change Control sowie Design Verification und Validation in einem regulierten Umfeld
• Erfahrung in der Untersuchung technischer Probleme, Durchführung von Ursachenanalysen und Entwicklung wirksamer Lösungen im Zusammenhang mit Nichtkonformitäten, CAPAs und Reklamationen
• Erfahrung in der Erstellung und Auswertung technischer Spezifikationen, Zeichnungen, Prüfprotokolle, Berichte, Testmethoden und weiterer technischer Dokumentationen
• Kenntnisse statistischer Methoden und Datenanalysen für technische Untersuchungen, Produkt- und Prozessbewertungen sowie Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Fähigkeit, Herausforderungen hinsichtlich Lieferanten, Materialien, Komponenten, Fertigungsprozessen und Lieferkontinuität unter Einhaltung der Produktanforderungen und regulatorischen Vorgaben zu bewältigen
• Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations- und Teamfähigkeit sowie die Fähigkeit, technische Empfehlungen zu vermitteln, fundierte technische Entscheidungen zu treffen und mehrere Aufgaben gleichzeitig zu priorisieren

Dein Beitrag

• Du betreust die Dir zugewiesenen, bereits vermarkteten Medizinprodukte während ihres gesamten Post-Market-Produktlebenszyklus und stelst deren Sicherheit, Qualität, Leistungsfähigkeit, Herstellbarkeit, regulatorische Konformität und kontinuierliche Verfügbarkeit sicher
• Du eignest Dir umfassende Kenntnisse über Produktdesign, Spezifikationen, Materialien, Fertigungsprozesse, Produktleistung, Entwicklungshistorie und Lieferantenabhängigkeiten an
• Du fungierst als zentrale technische Ansprechperson für die zugewiesenen Produkte, bewertest deren Produkt- und Prozessleistung und identifizierst Verbesserungspotenziale hinsichtlich Sicherheit, Qualität, Zuverlässigkeit, Herstellbarkeit, Robustheit, Kosten und betrieblicher Effizienz
• Du bewertest neu auftretende technische Probleme und entwickelst risikobasierte Handlungsempfehlungen unter Berücksichtigung der Produktleistung, regulatorischen Konformität, Fertigungsprozesse und Lieferkontinuität
• Du leitest klar definierte oder mittelkomplexe Änderungen an Produktdesign, Materialien, Fertigungsprozessen, Lieferanten und Dokumentationen und unterstützt bei komplexeren Änderungen zur Verbesserung und langfristigen Sicherstellung bestehender Produkte
• Du entwickelst technische Anforderungen, Engineering-Dokumentationen sowie geeignete Verifizierungs- und Validierungsstrategien in Zusammenarbeit mit den relevanten technischen und bereichsübergreifenden Ansprechpartnern
• Du stellst sicher, dass technische Änderungen entsprechend den geltenden Design-Control-, Change-Control-, Qualitätsmanagement- und regulatorischen Anforderungen begründet, dokumentiert, verifiziert, validiert und umgesetzt werden
• Du führst technische Untersuchungen zu Produktdesign, Fertigung, Lieferanten und Qualitätsproblemen durch, einschließlich Nichtkonformitäten, Abweichungen, Reklamationen und CAPAs
• Du nutzt strukturierte Root Cause Analysis, technische Analysen, statistische Methoden und Prüfverfahren, um Fehlerursachen nachzuweisen und mögliche Auswirkungen auf Produktsicherheit, Leistung, Qualität, Konformität und Lieferfähigkeit zu bewerten
• Du entwickelst, begründest, implementierst und überprüfst wirksame Korrektur- und Präventivmaßnahmen, um Fehlerursachen nachhaltig zu beseitigen und deren Wiederauftreten zu reduzieren
• Du bewertest und bearbeitest technische Risiken in der Lieferkette, beispielsweise bei Material- und Komponentenänderungen, Obsoleszenz, Werkzeugen, Prozessen, Spezifikationen und Lieferantenleistungen
• Du entwickelst Lösungen zur Sicherstellung der Lieferkontinuität, einschließlich