Product Engineer II (m/w/d) - Sustaining Engineering

Jotec GmbH; Stein; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

JOTEC GmbH sucht einen Product Engineer II (m/w/d) im Sustaining Engineering, der bestehende Medizinprodukte über ihren gesamten Post-Market-Lebenszyklus betreut und Sicherheits-, Qualitäts- sowie regulatorische Anforderungen sicherstellt.

Sie arbeiten eng mit Bereichen wie Engineering, Manufacturing, Quality Systems, Regulatory Affairs, Purchasing, R&D zusammen, entwickeln Verifizierungs- und Validierungsstrategien und leiten produktbezogene Änderungen zuverlässig ein.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Biomedizintechnik, Maschinenbau, Fertigungstechnik, Chemieingenieurwesen oder einer anderen relevanten ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung; ein weiterführender Studienabschluss ist von Vorteil.
• Mindestens 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Engineering, vorzugsweise Medizintechnik oder in einer stark regulierten Branche.
• Nachgewiesene Kenntnisse ingenieurwissenschaftlicher Grundlagen sowie risikobasierter Entscheidungsfindung in Produktdesign, Fertigung, Materialien und Lebenszyklusmanagement.
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte, Qualitätsmanagementsysteme und Industriestandards, inkl. FDA-Anforderungen und ISO 13485.
• Erfahrung mit Design Control, Change Control sowie Design Verification und Validation in reguliertem Umfeld.
• Erfahrung in Ursachenanalysen, CAPAs, Reklamationen und technischer Dokumentation.
• Kenntnisse statistischer Methoden und Datenanalysen für technische Untersuchungen.
• Fähigkeit, Lieferanten- und Fertigungsprozesse unter Regulatorik zu steuern.
• Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations- und Teamfähigkeit.

Responsibilities

• Du betreust vermarktete Medizinprodukte während ihres Post-Market-Lebenszyklus und stellst Sicherheit, Qualität, Leistungsfähigkeit, Herstellbarkeit, regulatorische Konformität und Verfügbarkeit sicher.
• Du eignest dir umfassende Kenntnisse über Produktdesign, Spezifikationen, Materialien, Fertigungsprozesse, Produktleistung, Entwicklungshistorie und Lieferantenabhängigkeiten an.
• Du fungierst als zentrale technische Ansprechperson, bewertest Produkt- und Prozessleistung und identifizierst Verbesserungsmöglichkeiten hinsichtlich Sicherheit, Qualität, Zuverlässigkeit, Herstellbarkeit, Robustheit, Kosten und Effizienz.
• Du leitest Änderungen an Produktdesign, Materialien, Fertigungsprozessen, Lieferanten und Dokumentationen ein und unterstützt komplexe Änderungen zur langfristigen Sicherstellung bestehender Produkte.
• Du entwickelst technische Anforderungen, Engineering-Dokumentationen sowie Verifizierungs- und Validierungsstrategien in Zusammenarbeit mit relevanten Ansprechpartnern.
• Du stellst sicher, dass technische Änderungen gemäß Design-Control-, Change-Control-, Qualitätsmanagement- und regulatorischen Anforderungen begründet, dokumentiert, verifiziert, validiert und umgesetzt werden.
• Du unterstützt Audits sowie Lieferanten- und regulatorische Inspektionen durch Bereitstellung technischer Informationen, Produkt- und Änderungshistorien, Risikobewertungen und Nachweise.
• Du arbeitest eng mit Sustaining Engineering, Manufacturing, Quality Systems, Regulatory Affairs, Purchasing, R&D, Quality Engineering und weiteren Fachbereichen zusammen.

Skills

Teamfähigkeit

Regulatorische Kenntnisse

Risikobasierte Entscheidungsfindung

Kommunikation

Datenanalyse

Education

Biomedizintechnik

Maschinenbau

Fertigungsingenieurwesen

Masterabschluss (von Vorteil)

Job description

Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, wofür Du täglich Dein Bestes gibst. Bei Artivion stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her. Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben. Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters. Auch Deine Stärke zählt: Als wichtiges Glied in der Kette leistest Du gemeinsam mit uns einen Beitrag Leben zu retten. Bringe Deine Stärken ein und lass uns gemeinsam wachsen.

Product Engineer II (m/w/d) - Sustaining Engineering

Deine Stärke

• Abgeschlossenes Studium in Biomedizintechnik, Maschinenbau, Fertigungstechnik, Chemieingenieurwesen oder einer anderen relevanten ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung; ein weiterführender Studienabschluss ist von Vorteil
• Mindestens 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Engineering, vorzugsweise in der Medizintechnik oder einer anderen stark regulierten Branche
• Nachgewiesene Kenntnisse ingenieurwissenschaftlicher Grundlagen sowie risikobasierter Entscheidungsfindung in den Bereichen Produktdesign, Fertigung, Materialien und Lebenszyklusmanagement bereits vermarkteter Produkte
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, Qualitätsmanagementsysteme und relevanter Industriestandards, einschließlich FDA-Anforderungen und ISO 13485
• Erfahrung mit Design Control, Change Control sowie Design Verification und Validation in einem regulierten Umfeld
• Erfahrung in der Untersuchung technischer Probleme, Durchführung von Ursachenanalysen und Entwicklung wirksamer Lösungen im Zusammenhang mit Nichtkonformitäten, CAPAs und Reklamationen
• Erfahrung in der Erstellung und Auswertung technischer Spezifikationen, Zeichnungen, Prüfprotokolle, Berichte, Testmethoden und weiterer technischer Dokumentationen
• Kenntnisse statistischer Methoden und Datenanalysen für technische Untersuchungen, Produkt- und Prozessbewertungen sowie Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Fähigkeit, Herausforderungen hinsichtlich Lieferanten, Materialien, Komponenten, Fertigungsprozessen und Lieferkontinuität unter Einhaltung der Produktanforderungen und regulatorischen Vorgaben zu bewältigen
• Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations- und Teamfähigkeit sowie die Fähigkeit, technische Empfehlungen zu vermitteln, fundierte technische Entscheidungen zu treffen und mehrere Aufgaben gleichzeitig zu priorisieren

Dein Beitrag

• Du betreust die Dir zugewiesenen, bereits vermarkteten Medizinprodukte während ihres gesamten Post-Market-Produktlebenszyklus und stellst deren Sicherheit, Qualität, Leistungsfähigkeit, Herstellbarkeit, regulatorische Konformität und kontinuierliche Verfügbarkeit sicher
• Du eignest Dir umfassende Kenntnisse über Produktdesign, Spezifikationen, Materialien, Fertigungsprozesse, Produktleistung, Entwicklungshistorie und Lieferantenabhängigkeiten an
• Du fungierst als zentrale technische Ansprechperson für die zugewiesenen Produkte, bewertest deren Produkt- und Prozessleistung und identifizierst Verbesserungspotenziale hinsichtlich Sicherheit, Qualität, Zuverlässigkeit, Herstellbarkeit, Robustheit, Kosten und betrieblicher Effizienz
• Du bewertest neu auftretende technische Probleme und entwickelst risikobasierte Handlungsempfehlungen unter Berücksichtigung der Produktleistung, regulatorischen Konformität, Fertigungsprozesse und Lieferkontinuität
• Du leitest klar definierte oder mittelkomplexe Änderungen an Produktdesign, Materialien, Fertigungsprozessen, Lieferanten und Dokumentationen und unterstützt bei komplexeren Änderungen zur Verbesserung und langfristigen Sicherstellung bestehender Produkte
• Du entwickelst technische Anforderungen, Engineering-Dokumentationen sowie geeignete Verifizierungs- und Validierungsstrategien in Zusammenarbeit mit den relevanten technischen und bereichsübergreifenden Ansprechpartnern
• Du stellst sicher, dass technische Änderungen entsprechend den geltenden Design-Control-, Change-Control-, Qualitätsmanagement- und regulatorischen Anforderungen begründet, dokumentiert, verifiziert, validiert und umgesetzt werden
• Du führst technische Untersuchungen zu Produktdesign, Fertigung, Lieferanten und Qualitätsproblemen durch, einschließlich Nichtkonformitäten, Abweichungen, Reklamationen und CAPAs
• Du nutzt strukturierte Root Cause Analysis, technische Analysen, statistische Methoden und Prüfverfahren, um Fehlerursachen nachzuweisen und mögliche Auswirkungen auf Produktsicherheit, Leistung, Qualität, Konformität und Lieferfähigkeit zu bewerten
• Du entwickelst, begründest, implementierst und überprüfst wirksame Korrektur- und Präventivmaßnahmen, um Fehlerursachen nachhaltig zu beseitigen und deren Wiederauftreten zu reduzieren
• Du bewertest und bearbeitest technische Risiken in der Lieferkette, beispielsweise bei Material- und Komponentenänderungen, Obsoleszenz, Werkzeugen, Prozessen, Spezifikationen und Lieferantenleistungen
• Du entwickelst Lösungen zur Sicherstellung der Lieferkontinuität, einschließlich der Qualifizierung alternativer Materialien, Komponenten, Lieferanten, Prozesse, Werkzeuge und Fertigungsmethoden
• Du stellst die technische Richtigkeit und Aktualität bestehender Engineering-Dokumentationen sicher, einschließlich Spezifikationen, Zeichnungen, Berichten, Prüfprotokollen, Fertigungsunterlagen und relevanten Designaufzeichnungen
• Du erstellst technische Bewertungen, Prüfprotokolle, Berichte und Begründungen und sorgst für eine nachvollziehbare, vollständige und auditfähige Dokumentation
• Du unterstützt interne und externe Audits sowie Lieferanten- und regulatorische Inspektionen durch die Bereitstellung technischer Informationen, Produkt- und Änderungshistorien, Risikobewertungen und objektiver Nachweise
• Du arbeitest eng mit Sustaining Engineering, Manufacturing, Quality Systems, Regulatory Affairs, Purchasing, R&D, Quality Engineering und weiteren Fachbereichen zusammen

Unsere Stärke

• Die Möglichkeit, einen direkten Beitrag zur langfristigen Sicherheit, Qualität und Verfügbarkeit unserer Medizinprodukte zu leisten
• Eine vielseitige technische Position mit Verantwortung für bestehende Produkte während ihres gesamten Post-Market-Produktlebenszyklus
• Eigenständige Bearbeitung technischer Aufgaben und Produktänderungen sowie Mitwirkung an komplexeren Engineering-Projekten
• Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit Engineering, Manufacturing, Quality und Regulatory Affairs
• Die Möglichkeit, technische Lösungen zu entwickeln, die sowohl die Patientensicherheit als auch die kontinuierliche Produktverfügbarkeit unterstützen

Kontakt

Leonie Herrmann, T: 07471 9713571 JOTEC GmbH, a wholly owned subsidiary of Artivion, Inc., Lotzenäcker 23, 72379 Hechingen www.artivion.com