MFA (m/w/d)

4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH; Hennigsdorf; Presencial; EUR 42.000 - 60.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH sucht eine/n Clinical Trial Assistant zur Unterstützung der klinischen Studienabläufe in direkter Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, Prüfzentren und externen Partnern.

Sie arbeiten an der Organisation, Dokumentation und Qualitätssicherung der Studienunterlagen und tragen zur ordnungsgemäßen Durchführung gemäß ICH-GCP bei, inklusive Datenpflege in EDC-/TMF-Systemen und koordinatorischer Unterstützung des Clinical-Operations-Teams.

Formación

• Abgeschlossene Berufsausbildung oder abgeschlossenes Studium, idealerweise im medizinischen, naturwissenschaftlichen, pharmazeutischen oder dokumentationsnahen Bereich, oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung als Clinical Trial Assistant, Study Coordinator oder in vergleichbarer Funktion im Umfeld klinischer Studien.
• Praktische Erfahrung in der Unterstützung internationaler und/oder multizentrischer klinischer Studien, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie oder CRO.
• Sehr gute Kenntnisse der ICH-GCP-Grundsätze sowie gutes Verständnis relevanter regulatorischer Anforderungen.
• Routine im Umgang mit TMF/eTMF-Systemen, EDC-Systemen und studienrelevanten Dokumentationsprozessen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsabilidades

• Eigenständige Organisation, Pflege, Qualitätskontrolle und Archivierung studienrelevanter Dokumente in TMF/ISF
• Sicherstellung der Vollständigkeit, Aktualität und Inspektionsbereitschaft der Studienunterlagen
• Unterstützung bei Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung regulatorischer Dokumente
• Koordination und Nachverfolgung von Dokumenten, Freigaben, Trainingsnachweisen und Korrespondenzen
• Unterstützung bei Datenpflege und Plausibilitätsprüfung in klinischen Systemen (EDC, TMF)
• Organisation von Meetings inklusive Agenda, Protokollführung und Action-Item-Tracking
• Kommunikation mit Prüfzentren, CROs, Laboren und Dienstleistern
• Unterstützung des Clinical-Operations-Teams bei Studienstart, laufender Studiendurchführung und Abschluss
• Mitarbeit bei Audits, Inspektionen und Qualitätsmaßnahmen
• Zusammenarbeit mit Clinical Operations, Regulatory Affairs, Clinical Data Management, CMC

Conocimientos

MS Office

Organisation

Teamarbeit

Deutsch/Englisch

Educación

Berufsausbildung oder Studium im medizinischen/naturwissenschaftlichen/pharmazeutischen Bereich

Herramientas

TMF/eTMF-Systeme

EDC-Systeme

Descripción del empleo

Einleitung

Die 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH entwickelt einen neuartigen Ansatz zur Diagnostik und Behandlung eines unlängst entdeckten Krankheitsmechanismus, der in direktem Zusammenhang mit akutem Organversagen steht und durch ein im Blut zirkulierendes Enzym (DPP3) hervorgerufen wird. Invobenitug ist ein humanisierter, therapeutischer Antikörper, welcher sich derzeit in der klinischen Entwicklung bei 4TEEN4 befindet. Darüber hinaus entwickelt 4TEEN4 diagnostische Tests zum Nachweis schwerer systemischer Erkrankungen, die mit DPP3 assoziiert werden.

Clinical Trial Assistant - Klinische Studien (m/w/d)

In dieser verantwortungsvollen Rolle unterstützen Sie den operativen Ablauf unserer klinischen Studien und tragen aktiv zu einer qualitativ hochwertigen, GCP-konformen Studiendurchführung bei. Sie arbeiten eng mit internen Fachbereichen sowie externen Partnern, Prüfzentren und Dienstleistern zusammen.

• Eigenständige Organisation, Pflege, Qualitätskontrolle und Archivierung studienrelevanter Dokumente in Trial Master Files (TMF) und Investigator Site Files (ISF)
• Sicherstellung der Vollständigkeit, Aktualität und Inspektionsbereitschaft der Studienunterlagen
• Unterstützung bei der Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung regulatorischer Dokumente, einschließlich Kommunikation mit beteiligten internen und externen Stakeholdern
• Koordination und Nachverfolgung von Dokumenten, Freigaben, Trainingsnachweisen, Delegationsunterlagen und studienspezifischen Korrespondenzen
• Unterstützung bei der Datenpflege und Plausibilitätsprüfung in klinischen Systemen, z. B. EDC- und eTMF-Systemen, sowie Nachverfolgung offener Punkte
• Organisation, Vor- und Nachbereitung interner und externer Meetings, einschließlich Agenda, Protokollführung, Action-Item-Tracking und Erstellung von Präsentationsunterlagen
• Kommunikation und Koordination mit Prüfzentren, CROs, Laboren und weiteren Dienstleistern
• Unterstützung des Clinical-Operations-Teams bei Studienstart, laufender Studiendurchführung und Studienabschluss
• Mitarbeit bei der Vorbereitung und Begleitung von Audits, Inspektionen und internen Qualitätsmaßnahmen
• Enge Zusammenarbeit mit Clinical Operations, Regulatory Affairs, Clinical Data Management, CMC und weiteren interdisziplinären Teams
• Mitwirkung an der Optimierung von Arbeitsabläufen, Dokumentationsprozessen und Qualitätsstandards im Clinical-Operations-Umfeld

• Abgeschlossene Berufsausbildung oder abgeschlossenes Studium, idealerweise im medizinischen, naturwissenschaftlichen, pharmazeutischen oder dokumentationsnahen Bereich, oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung als Clinical Trial Assistant, Study Coordinator, Clinical Operations Assistant oder in einer vergleichbaren Funktion im Umfeld klinischer Studien
• Praktische Erfahrung in der Unterstützung internationaler und/oder multizentrischer klinischer Studien, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie oder bei einem CRO
• Sehr gute Kenntnisse der ICH-GCP-Grundsätze sowie ein gutes Verständnis relevanter regulatorischer Anforderungen
• Routine im Umgang mit TMF/eTMF-Systemen, EDC-Systemen und studienrelevanten Dokumentationsprozessen
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Prüfzentren, CROs und weiteren externen Dienstleistern
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse, insbesondere in Word, Excel, PowerPoint und Outlook
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Organisationsfähigkeit, hohe Sorgfalt und ein sehr gutes Verständnis für Prioritäten und Fristen
• Selbstständige, proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Fähigkeit, auch bei parallelen Aufgaben und in dynamischen Projektphasen den Überblick zu behalten

Einen spannenden, unbefristeten Arbeitsplatz in einem auf Entwicklung von Therapeutika und Diagnostika ausgerichte...