Clinical Operations Manager (m/w/d)

Erbe Elektromedizin GmbH; Entringen; Hybrid; EUR 78,000 - 123,000; Full time

Benefits offered by this job

Vielfalt Gesundheitsmanagement

E-Ladestationen für E-Autos

Flexible Arbeitszeiten

Job summary

Erbe Elektromedizin GmbH sucht für den Bereich Clinical Operations einen Clinical Operations Manager (m/w/d). Sie koordinieren externe Vendoren, überwachen Prüfzentren und steuern die Einreichung von Studienunterlagen.

Zusätzlich planen und führen Sie nationale und internationale Studien gemäß MDR, GCP, ICH und FDA Guidelines durch. Sie erstellen Studienpläne, Berichte und Publikationen, sichern regulatorische Qualitätsstandards und entwickeln SOPs.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung im Monitoring und Einreichung von Studienunterlagen
• Erfahrung in Organisation und Durchführung präklinischer und klinischer Studien
• Verständnis regulatorischer Anforderungen (MDR, GCP, ICH, FDA Guidelines)

Responsibilities

• Auswahl und Interaktion mit externen Vendoren (CRO, EDC-Anbietern)
• Auditierung und Monitoring von Prüfzentren, Co-Monitoring sowie Auditierung der Vendoren
• Leitung und Unterstützung bei Einreichungen von Studienanträgen sowie Verwaltung und Verhandlung von Studienvereinbarungen
• Planung und Durchführung nationaler und internationaler präklinischer und klinischer Studien in Zusammenarbeit mit interdisziplinärem Team
• Erstellung von klinischen Prüfplänen, klinischen Studienberichten und wissenschaftlichen Publikationen
• Sicherstellung regulatorischer Qualitätsanforderungen
• Erstellung von Vorlagen und SOPs für klinische Studien
• Ansprechpartner für Prüfärzte und Kooperationspartner

Skills

Vendor management

Monitoring

Regulatory submissions

Projektplanung

Audits

Kommunikation

Teamfähigkeit

Reisebereitschaft

Englischkenntnisse

Education

Humanmedizin/Biologie

Job description

https://de.erbegroup.com/de-de/

Clinical Operations Manager (m/w/d)

IHRE VERANTWORTUNG

• Auswahl und Interaktion mit externen Vendoren (z.B. CRO, EDC-Anbietern)
• Auditierung und Monitoring von Prüfzentren, Co-Monitoring sowie Auditierung der Vendoren
• Leitung und Unterstützung bei der Einreichung von Studienanträgen sowie bei der Verwaltung und Verhandlung von Studienvereinbarungen
• Planung und Durchführung nationaler und internationaler präklinischer und klinischer Studien (nach MDR, GCP, und relevanter ICH‑Guidelines, FDA Guidelines) in Zusammenarbeit mit unserem interdisziplinären Forschungsteam und den Abteilungen Qualitätsmanagement und Marketing
• Erstellung von klinischen Prüfplänen, klinischen Studienberichten und wissenschaftlichen Publikationen
• Sicherstellung der regulatorischen Qualitätsanforderungen
• Erstellung von Vorlagen und SOPs für klinische Studien nach u.a. ISO 14155, MDR und FDA Guidelines
• Ansprechpartner für Prüfärzte und ärztliche Kooperationspartner sowie nichtärztliches Personal

IHRE QUALIFIKATIONEN

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin, der Humanbiologie oder ein ähnliches naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Erfahrung im Monitoring sowie der Einreichung von Studienunterlagen
• Berufserfahrung im Rahmen der Organisation und Durchführung von präklinischen und klinischen Studien
• Gutes Verständnis für regulatorische Anforderungen im Rahmen von präklinischen und klinischen Studien idealerweise für Medizinproduktestudien
• Freude am Arbeiten mit Menschen, Daten und Zahlen in einem internationalen Umfeld
• Ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
• Teamfähigkeit und Flexibilität
• Reisebereitschaft
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse sowie gute Deutschkenntnisse

Wir bieten Ihnen:

• Vielfältige Angebote im Gesundheitsmanagement über Kochkurse, Gesundheitstage, Impfkampagnen und Fitnessstudiomitgliedschaften
• E‑Ladestationen für E‑Autos und kostenlose Parkplätze
• Herausfordernde Aufgaben und viel Eigenverantwortung
• Multikulturelle und internationale Zusammenarbeit sowie Möglichkeit zum agil Arbeiten
• Attraktive monatliche Vergütung
• Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit hybrid zu arbeiten
• Onboarding mit Einführungsveranstaltung und individuellem Einarbeitungsplan sowie einem breiten internen und externen Trainingsangebot
• Soziale, gesellschaftliche und ressourcenschonende Verantwortung

Erbe Elektromedizin GmbH · Waldhörnlestraße 17 · 72072 Tübingen · Germany · [phone] · Ansprechpartnerin: Dorothee Fletterer