Manufacturing Manager (m/w/d)

Real; Düren; Hybrid; EUR 75.000 - 95.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real sucht im westlichen Nordrhein-Westfalen eine Fachkraft im Bereich Commercial Manufacturing zur Koordination externer Produktionspartner für die kommerzielle Arzneimittelherstellung. Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen Manufacturing, Quality Assurance, Regulatory Affairs und externen Dienstleistern.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches Studium, mindestens fünf Jahre Erfahrung, GMP-Kenntnisse und Erfahrung mit CMOs sowie Bereitschaft zu Vor-Ort-Präsenz 3–4 Tage pro

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z.B. Pharmazie, Chemie oder Biowissenschaften.

Aufgaben

• Koordination externer Produktionspartner im Rahmen der kommerziellen Arzneimittelherstellung
• Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen, Herstellungsrisiken und produktionsbezogenen Qualitätsereignissen
• Fachliche Begleitung von Prozessvalidierungen, Herstellungsänderungen und Transferaktivitäten
• Prüfung relevanter Produktionsdokumente und Sicherstellung der Übereinstimmung mit geltenden GMP-Anforderungen
• Kontinuierliche Optimierung bestehender Herstellungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus
• Fachliche Unterstützung bei Audits, Inspektionen und regulatorischen Fragestellungen
• Bereitschaft zu regelmäßiger Vor-Ort-Präsenz im Großraum Aachen 3–4 Tage pro Woche

Kenntnisse

GMP-Kenntnisse

CMO-Management

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie/ Chemie/ Biowissenschaften)

Jobbeschreibung

Für ein Pharmaunternehmen im westlichen Nordrhein-Westfalen suchen wir aktuell Verstärkung im Bereich Commercial Manufacturing. In dieser Position koordinieren Sie die kommerzielle Herstellung pharmazeutischer Produkte über externe Produktionspartner. Dabei übernehmen Sie eine zentrale fachliche Schnittstellenfunktion zwischen Manufacturing, Quality Assurance, Regulatory Affairs und weiteren internen sowie externen Beteiligten.

Ihre Aufgaben

• Koordination externer Produktionspartner im Rahmen der kommerziellen Arzneimittelherstellung
• Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen, Herstellungsrisiken und produktionsbezogenen Qualitätsereignissen
• Fachliche Begleitung von Prozessvalidierungen, Herstellungsänderungen und Transferaktivitäten
• Prüfung relevanter Produktionsdokumente und Sicherstellung der Übereinstimmung mit geltenden GMP-Anforderungen
• Kontinuierliche Optimierung bestehender Herstellungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus
• Fachliche Unterstützung bei Audits, Inspektionen und regulatorischen Fragestellungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einem pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der europäischen GMP-Vorgaben sowie relevanter internationaler Qualitätsstandards
• Erfahrung in der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, idealerweise mit sterilen Produkten oder Injektabilia
• Praxis in der Zusammenarbeit mit CMOs oder anderen externen Herstellungsdienstleistern
• Bereitschaft zu einer Vor-Ort-Präsenz an drei bis vier Tagen pro Woche sowie sichere Kommunikation im internationalen Umfeld

• Bereitschaft zu einer regelmäßigen Vor-Ort-Präsenz im Großraum Aachen an drei bis vier Tagen pro Woche

Desired Skills and Experience

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Philipp Köhler | 069264898065