Manufacturing Manager Pharma (m/w/d)

Real; Aachen; Vor Ort; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real sucht im Großraum Aachen eine/n Fachspezialisten/in für die kommerzielle Arzneimittelherstellung. Sie betreuen fachlich Herstellungsprozesse, arbeiten eng mit externen Partnern zusammen und sichern GMP- compliant Manufacturing.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches Studium, mindestens fünf Jahre relevante Berufserfahrung, GMP- und ICH-Kenntnisse sowie Erfahrung mit Abweichungen, Change Controls und Validierungen.

Qualifikationen

• Fundierte GMP-Kenntnisse und Erfahrung in kommerzieller Herstellung pharmazeutischer Produkte
• Kenntnisse der relevanten ICH-Leitlinien sowie europäischer und US-Regularien
• Praxis in Zusammenarbeit mit CMOs/externen Produktionspartnern
• Erfahrung mit Abweichungen, Change Controls, Risikobewertungen und Validierungsmaßnahmen

Aufgaben

• Fachliche Verantwortung als Subject Matter Expert für die kommerzielle Herstellung pharmazeutischer Produkte
• Steuerung und Koordination der Zusammenarbeit mit CMOs sowie externen Partnern
• Prüfung von Herstellungsunterlagen ( Master Batch Records ) auf GMP-Konformität
• Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls, Risikobewertungen und Validierungen
• Begleitung von Prozessvalidierungen, Lifecycle-Aktivitäten und kontinuierlichen Verbesserungen
• Weiterentwicklung der Produktionsprozesse unter GMP-Anforderungen
• Unterstützung von Herstellungs- und Technologietransfers mit Lizenzpartnern
• Bereitstellung technischer Inhalte für regulatorische Dokumentationen und Einreichungen
• Unterstützung von GMP-Audits und Inspektionen als fachliche Ansprechperson

Kenntnisse

GMP Kenntnisse

ICH-Leitlinien

Regulatorische Kenntnisse

Qualitätssicherung

Projektkoordination

Kommunikationsfähigkeit

Internationale Zusammenarbeit

Ausbildung

Pharmazie- oder verwandtes naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Für ein innovatives Pharmaunternehmen im Großraum Aachen suchen wir aktuell Verstärkung im Bereich der kommerziellen Arzneimittelherstellung.

In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die fachliche Betreuung pharmazeutischer Herstellungsprozesse. Gemeinsam mit externen Produktionspartnern sowie internen Fachbereichen stellen Sie eine zuverlässige, termingerechte und GMP-konforme Herstellung sicher.

Für die enge Zusammenarbeit mit den relevanten Schnittstellen ist eine Präsenz am Standort an drei bis vier Tagen pro Woche erforderlich.

Ihre Aufgaben

• Fachliche Verantwortung als Subject Matter Expert für die kommerzielle Herstellung pharmazeutischer Produkte
• Steuerung und Koordination der Zusammenarbeit mit Contract Manufacturing Organizations sowie weiteren externen Produktionspartnern
• Prüfung von Herstellungsunterlagen, einschließlich Master Batch Records, auf Übereinstimmung mit GMP-Vorgaben, ICH-Leitlinien, Produktspezifikationen und internen Prozessen
• Bearbeitung und Koordination produktionsbezogener Abweichungen, Change Controls, Risikobewertungen und Validierungsmaßnahmen
• Begleitung von Prozessvalidierungen, Lifecycle-Aktivitäten und kontinuierlichen Verbesserungen bestehender Herstellungsverfahren
• Weiterentwicklung der Produktionsprozesse unter Berücksichtigung aktueller europäischer und internationaler GMP-Anforderungen
• Fachliche Unterstützung bei Herstellungs- und Technologietransfers mit Lizenzpartnern sowie externen Produktionsstandorten
• Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance und Regulatory Affairs sowie Bereitstellung technischer Inhalte für regulatorische Dokumentationen und Einreichungen
• Unterstützung von GMP-Audits und Inspektionen als fachliche Ansprechperson für den Herstellungsbereich

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, pharmazeutischen Wissenschaften, Chemie, Biowissenschaften oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse der geltenden GMP-Anforderungen, relevanter ICH-Leitlinien sowie europäischer und US-amerikanischer Regularien
• Praktische Erfahrung in der kommerziellen Herstellung von Wirkstoffen und/oder Arzneimitteln, idealerweise im Bereich steriler Produkte oder Injektabilia
• Sicherer Umgang mit Abweichungen, Change Controls, Risikobewertungen und Prozessvalidierungen
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CMOs oder vergleichbaren externen Herstellungs- und Entwicklungspartnern
• Ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit in einem internationalen und funktionsübergreifenden Umfeld
• Kenntnisse regulatorischer und GMP-bezogener Anforderungen asiatischer Märkte, insbesondere Japan, Südkorea oder China, sind von Vorteil
• Bereitschaft zu einer regelmäßigen Vor-Ort-Präsenz im Großraum Aachen an drei bis vier Tagen pro Woche