Manager (m/w/d) Formulation Technology - Biologics

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Bei Daiichi Sankyo Europe GmbH suchen wir eine Führungskraft Formulation Technology - Biologics, die Entwicklungstätigkeiten in der Formulationstechnologie für parenterale Formulierungen und den Prozessentwicklungszyklus plant, organisiert und technisch unterstützt. Fokus auf Biologics wie ADCs, inklusive CMO-Management und Vorbereitung regulatorischer Einreichungen.

Sie arbeiten eng mit internationalen Teams zusammen, bringen Erfahrung in DoE, Upstream/Downstream-Transfer und GMP-konformen

Qualifikationen

• Universitätsabschluss in Pharmazie oder verwandtem Fachgebiet, ideal mit PhD in Pharmatechnik.
• Mindestens zwei Jahre relevante Berufserfahrung in Formulation und Prozessentwicklung.
• Erfahrung mit CMO-Management, globaler CMC-Entwicklung, Tech-Transfer, Hochpotent Biologics.
• Erfahrung mit DoE und Hochskalierung GMP-kompatibler Herstellprozesse (Fill & Finish).
• CMC-regulatorische Anforderungen und Einreichungen vorzugsweise bekannt.
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Entwicklung, Optimierung und Hochskalierung GMP-kompatibler Herstellprozesse für Lyophilisation von Biologics.
• Risikoanalysen erstellen und DoE im Rahmen von Formulierung und Prozessentwicklung.
• Zusammenarbeit mit jungem Entwicklungsteam zur Erweiterung analytischer Fähigkeiten.
• Führung von CMOs für klinische Prüfmaterialherstellung und Technologietransfers.
• Unterstützung bei der Erstellung von Herstellprotokollen und Berichten.
• Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen; NDA/BLA-Beiträge.
• Zusammenarbeit mit internationalen Projekteams (Japan, USA, Europe).

Kenntnisse

CMC regulatory knowledge

DoE

Lyophilization

Biologics

GMP manufacturing

CMO management

Englisch & Deutsch Kommunikation

Transfer-/Technologieführung

Ausbildung

Pharmazeutische Promotion (vorteilhaft)

Pharmazeutische Grundausbildung / Approbation

Tools

MS Office

SAP

Jobbeschreibung

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Purpose of the function

The "Manager Formulation Technology - Biologics" is responsible for the planning, organization and technical support of development activities in Formulation Technology for Parenteral Formulation and Process Development (e.g. lyophilization) incl. physicochemical characterization of Biologics (focus on oncology, e.g. ADCs). The functional and technical management of contract manufacturing organizations (CMO Management) for manufacturing parenteral dosage forms in Europe and supporting the preparation of regulatory submissions (e.g., NDA, BLA, and post-approval changes) are also within the scope of this position.

Key Responsibilities

• Development, optimization and upscaling of GMP-compatible manufacturing processes for lyophilization of biologics (e.g. Anti-body drug conjugates, ADCs), incl. preparation and documentation of development activities
• Creation of risk analyses and statistical design of experiments (DoE) within the framework of formulation and process development of biologics
• Co-working with a young development team for developing and extending the department analytical capabilities with focus on physicochemical characterization of Biologics, as well as the occupational health and safety concepts for handling of high potent compounds
• Functional and technical management of contract manufacturing organizations (CMOs) for clinical trials material manufacturing, as well as technology transfers to in-house manufacturing sites and CMOs in Europe, incl. on-site support
• Supporting the team in creating and reviewing manufacturing protocols and reports
• Support the preparation of regulatory submission documents; incl. NDA, and BLA.
• Collaboration with various international multidisciplinary project teams (incl. colleagues from Japan, US and CMOs in Europe)

Personal Skills And Professional Experiece

• University degree in Pharmacy or related subject, ideally with PhD in Pharmaceutical Technology (focus on Lyophilization and Biologics)
• At least two years of relevant work experience in pharmaceutical industry (formulation and process development).
• Previous experiences with CMO management, global CMC development, technology transfer and handling of high potent Biologics are preferrable.
• Experience in Design of Experiments and upscaling of GMP-compatible manufacturing processes (Fill and Finish)
• Previous expertise in CMC regulatory requirements and submissions
• Very good written and oral communication skills in English and German
• Very good IT skills (MS Office, SAP etc.)
• Willingness to travel on business trips, if needed

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen?