Operations Engineer Antikörperherstellung und Biokonjugation (m/w/d)

Daiichi Sankyo, Inc.; Pfaffenhofen an der Ilm; On-site; USD 73,964 - 108,102; Full time

Job summary

Daiichi Sankyo sucht am Standort Pfaffenhofen/Ilm eine/n Operations Engineer Antikörperherstellung und Biokonjugation (m/w/d). Die Stelle umfasst die Planung, Inbetriebnahme und Optimierung von Produktionsanlagen mit Fokus auf Automation, GMP-Compliance und Prozessdokumentation.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung in pharmazeutischen Anlagen, Kenntnisse zu PLS-Systemen (Siemens PCS 7) und gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse mit.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik bzw. Ingenieurswissenschaften/Verfahrenstechnik.
• Mehrjährige Erfahrung im Betrieb pharmazeutischer Anlagen und insbesondere PLS-Systemen (Siemens PCS 7).
• Gute Kenntnisse pharmazeutischer Herstellungsprozesse, Anlagenqualifizierung und EHS-Anforderungen.
• Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Vorschriften.
• Affinität zu digitalen Technologien; MS-Office & SharePoint Kenntnisse.

Responsibilities

• Enge Zusammenarbeit mit Projektleitern, externen Dienstleistern und Gesamtprojektleiter.
• Mitwirkung beim Aufbau des PLS-Systems (Siemens PCS 7) für Produktionsanlagen.
• Durchführung von Tests zur Überprüfung von Funktionsbausteinen und Rezeptierung der Prozesse.
• Teilnahme bei FATs und SATs, Fokus auf Automationspart.
• Erstellung von Ersatzteillisten der Produktionsanlagen und Schulungen.
• Nach der Inbetriebnahme: Technische Betreuung der Prozessanlagen mit Fokus Automation.
• CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Verfahren unterstützen.
• Audits und Inspektionen vorbereiten und mitwirken.

Skills

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeiten

Hands-On-Mentalität

Flexibilität

Sprachkenntnisse Deutsch

Sprachkenntnisse Englisch

Organisationstalent

Projektkoordination

MS Office/SharePoint

PLS-Systeme (Siemens PCS 7)

Education

Pharma-/Verfahrenstechnik Studium

Tools

Siemens PCS 7

MS Office

SharePoint

Job description

Operations Engineer Antikörperherstellung und Biokonjugation (m/w/d)

Die Position

Ab sofort suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n

Angaben zur Tätigkeit:

Während der Projektierungsphase:

• Enge Zusammenarbeit mit den Projektleitern der Antikörperherstellung und der Biokonjugation, dem Projektteam, externen Dienstleistern und dem Gesamtprojektleiter
• Mitarbeit beim Aufbau des PLS-Systems (z.B. Siemens PCS 7) für die verschiedenen Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen aus den Herstellungsprozessen
• Durchführung von Tests zur Überprüfung der Funktionsbausteine im Computersystem sowie die Rezeptierung der Produktionsprozesse
• Teilnahme bei der Durchführung von FATs und SATs, insbesondere mit Fokus auf den Automationspart
• Berücksichtigung von Schnittstellen zwischen PLS und MES-System
• Erstellung von Ersatzteillisten der Produktionsanlagen
• Durchführung von Schulungen

Nach der Inbetriebnahme:

• Technische Betreuung der Prozessanlagen mit Fokus Automation sowie Projektierung von Upgrades / Optimierungsmaßnahmen
• Sicherstellung der GMP- und EHS-Compliance der technischen Ausrüstung und deren Einsatzbereitschaft
• Trouble-Shooting, Root-Cause-Analysen sowie Unterstützung der Betriebsabteilung bei der GMP-gerechten Abarbeitung von Abweichungen und Implementierung von CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Verfahren
• Erstellung von SOPs, Gefährdungsbeurteilungen und Risikoanalysen sowie Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
• Auswertung von produktions- und anlagenrelevanten Daten
• Mitwirkung bei FATs, SATs zusammen mit Engineering
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Engineering, EHS, IT, der zentrale Automationsgruppe sowie Lieferanten
• Mitarbeit bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen

Fachliche und persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik bzw. Ingenieurswissenschaften /Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Betrieb pharmazeutischer / biotechnologischer Anlagen und insbesondere PLS-Systemen (z.B. Siemens PCS 7) im Pharma- Umfeld
• Gute Kenntnisse pharmazeutischer / biotechnologischer Herstellungsprozesse, Anlagenqualifizierung und EHS-Anforderungen
• Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
• Affinität zu digitalen und innovativen Technologien
• Gute MS-Office und Sharepoint Kenntnisse
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten sowie exakte Arbeitsweise und Flexibilität
• Durchsetzungsvermögen, eigenständige Arbeitsweise, Engagement und Belastbarkeit, Hands-On-Mentalität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Why work with us? Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.

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