Manager:in Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement (m/w/d)

leap:up GmbH; Leipzig; Presencial; EUR 55.000 - 85.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

leap:up GmbH sucht eine Beraterin bzw. einen Berater für Regulatory Affairs im Medizintechnikbereich.

Sie unterstützen Kund:innen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen gemäß MDR/IVDR, begleiten Produktklassifizierung, technische Dokumentation, klinische Bewertung und EUDAMED. Zusätzlich betreuen Sie Post-Market Surveillance-Prozesse, interne Audits und das Qualitätsmanagement nach ISO 13485, inklusive Risikomanagement nach ISO 14971.

Formación

• Regulatorische Beratungskompetenz im Medizinproduktebereich
• Kenntnisse MDR/IVDR vorteilhaft
• Audit- und Qualitätsmanagement-Verständnis
• Risikomanagement nach ISO 14971

Responsabilidades

• Regulatory Affairs: Beratung und Unterstützung von Medizintechnikunternehmen bei MDR/IVDR-Anforderungen, Produktklassifizierung, technischer Dokumentation, klinische Bewertung und EUDAMED.
• Post-Market Surveillance: Begleitung von PMS, PMCF/PMPF-Vigilanzprozessen und Durchführung interner Audits.
• Qualitätsmanagement: Aufbau/Weiterentwicklung von ISO 13485 QMS und Unterstützung im Risikomanagement nach ISO 14971.
• Prozessoptimierung: CAPA, Änderungslenkung, Lieferantenmanagement und Entwicklungsprozesse.
• Wissenstransfer: Erstellung von Vorlagen, Checklisten, SOPs sowie Durchführung von Coachings, Workshops und Veranstaltungen

Descripción del empleo

• Regulatory Affairs: Beratung und Unterstützung von Medizintechnikunternehmen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen gemäß MDR und IVDR - von der Produktklassifizierung über die technische Dokumentation bis hin zur klinischen Bewertung und EUDAMED
• Post-Market Surveillance: Begleitung von PMS-, PMCF-/PMPF- und Vigilanzprozessen und Durchführung interner Audits
• Qualitätsmanagement: Aufbau, Implementierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 sowie Unterstützung im Risikomanagement nach ISO 14971
• Prozessoptimierung: Begleitung von CAPA, Änderungslenkung, Lieferantenmanagement und Entwicklungsprozessen
• Wissenstransfer: Entwicklung praxisnaher Vorlagen, Checklisten und SOPs sowie Konzeption und Durchführung von Coachings, Workshops und Veranstaltungen

Was diese Position besonders macht

Abwechslungsreiche Beratungsprojekte, ein breites fachliches Spektrum und die Möglichkeit, die regulatorischen und qualitätsbezogenen Prozesse unserer Kund:innen aktiv mitzugestalten.