Leitung Quality Assurance/ Regulatory Affairs (m/w/d)

Cardiobridge GmbH; Hechingen; On-site; EUR 120,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Fortbildungsunterstützung

Betriebliche Altersvorsorge

Teamevents

JobRad

Job summary

Cardiobridge GmbH in Baden-Württemberg sucht eine Leitung Quality Assurance/Regulatory Affairs (m/w/d), die die regulatorische Strategie des Unternehmens trägt und die Produktzulassungen von Medizinprodukten (Klasse III) koordiniert.

Sie arbeiten eng mit Forschung & Entwicklung sowie Produktion zusammen, übernehmen QMB/PRRC-Verantwortung, steuern externe Audits und kommunizieren kompetent mit Behörden.

Qualifications

• Studium (Ingenieur, Medizintechnik) oder vergleichbare Qualifikation.
• QA/RA-Berufserfahrung in der Medizintechnik.
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen.
• Führungskompetenz und Kommunikationsstärke.
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch.

Responsibilities

• Umsetzung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, MDSAP).
• Produktzulassungen von Medizinprodukten (Klasse III).
• Regulatorische Verantwortung (QMB/PRRC).
• Verantwortung für externe und interne Audits.
• Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen.
• Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung und Produktion.

Skills

Führungskompetenz

Kommunikationsstärke

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Regulatorische Kenntnisse

Education

Ingenieurwesen/Medizintechnik

Job description

Die Gesundheit des Menschen liegt dir genauso am Herzen wie uns? Mit unserem innovativen minimal-invasiven Kreislaufunterstützungssystem wollen wir Patienten mit einer akuten Herzschwäche ein besseres Leben ermöglichen. Unterstütze hierbei unser dynamisches Team und bewerbe dich als: Leitung Quality Assurance/ Regulatory Affairs (m/w/d)

Deine Aufgaben

• Umsetzung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, MDSAP)
• Produktzulassungen von Medizinprodukten (Klasse III)
• Regulatorische Verantwortung (QMB/PRRC)
• Verantwortung für externe und interne Audits
• Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
• Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung und Produktion

Deine Qualifikationen

• Studium (Ingenieur, Medizintechnik) oder vergleichbare Qualifikation
• QA/RA-Berufserfahrung in der Medizintechnik
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen
• Führungskompetenz und Kommunikationsstärke
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Wir bieten Dir

• Flexible Arbeitszeiten
• Fortbildungsunterstützung
• Betriebliche Altersvorsorge
• Teamevents
• JobRad

Cardiobridge GmbH www.cardiobridge.com 72379 Hechingen | Lotzenäcker 4