Leiter Qualitätsmanagement (m/w/d) Medizintechnik

Real Staffing Group; Frankfurt; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Real Staffing Group im Großraum Frankfurt sucht eine erfahrene Führungspersönlichkeit für das Qualitätsmanagement (m/w/d) in der Medizintechnik. Sie leiten das QM-Team, entwickeln das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 und MDR weiter und arbeiten eng mit Regulatory Affairs, Produktion sowie Einkauf zusammen.

Zu Ihren Aufgaben gehören Audits, CAPA- und Risikomanagement, Reklamationsmanagement sowie Post Market Surveillance; Sie gestalten Schulungen und unterstützen Produktentwicklungen aus

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 5 Jahre) im Qualitätsmanagement der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 14971 sowie relevanter Qualitätsmethoden.
• Führungserfahrung wünschenswert und Umgang mit Benannten Stellen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung des QM-Teams.
• Sicherstellung und Weiterentwicklung des QMS gemäß ISO 13485, MDR 2017/745 sowie regulatorischer Anforderungen.
• Vorbereitung, Durchführung und Begleitung von Audits (intern, Lieferanten, Benannte Stellen, Behörden).
• Steuerung von CAPA-, Änderungs- und Risikomanagementprozessen.
• Überwachung und Weiterentwicklung der Prozesse zur Produkt- und Prozessqualität.
• Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Produktion, F&E und Supply Chain.
• Verantwortung für Reklamationsmanagement, Post Market Surveillance sowie Qualitätskennzahlen.
• Schulung und Beratung der Fachbereiche zu qualitätsrelevanten Anforderungen.
• Unterstützung bei Produktentwicklungs- und Transferprojekten aus Qualitätssicht.

Skills

Führungserfahrung

Qualitätsmanagement

Audits durchführen

ISO 13485 Kenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Medizintechnik Studium

Ingenieurwissenschaften

Naturwissenschaften

Job description

Leiter Qualitätsmanagement (m/w/d) Medizintechnik

Ein etabliertes Medizintechnikunternehmen aus Großraum Frankfurt ist aktuell auf der Suche nach einem/einer erfahrenen Leiter Qualitätsmanagement (m/w/d).

• Vollzeit
• Unbefristete Festanstellung

Ihre Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führung des Qualitätsmanagement-Teams
• Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, MDR (EU) 2017/745 sowie relevanter nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen
• Verantwortung für die Vorbereitung, Durchführung und Begleitung von Audits (interne Audits, Lieferanten-Audits sowie Audits durch Benannte Stellen und Behörden)
• Steuerung von CAPA-, Änderungs- und Risikomanagementprozessen
• Überwachung und Weiterentwicklung der Prozesse zur Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Regulatory Affairs, Produktion, F&E und Supply Chain
• Verantwortung für Reklamationsmanagement, Post Market Surveillance sowie Qualitätskennzahlen
• Schulung und Beratung der Fachbereiche hinsichtlich qualitätsrelevanter Anforderungen
• Unterstützung bei Produktentwicklungs- und Transferprojekten aus Qualitätssicht

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 5 Jahren) im Qualitätsmanagement der Medizintechnik oder Medizinprodukteindustrie
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 14971 sowie relevanter Qualitätsmethoden
• Erste oder mehrjährige Führungserfahrung wünschenswert
• Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke

Von Vorteil:

• Eine Qualifikation als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) sowie die Funktion als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß MDR (EU) 2017/745 sind von Vorteil