Leiter Qualitätsmanagement (m/w/d) Medizintechnik

Real; Frankfurt; On-site; EUR 110,000 - 150,000; Full time

Job summary

Real, ein renommiertes Medizintechnikunternehmen im Großraum Frankfurt, sucht eine erfahrene Leitung Qualitätsmanagement (m/w/d). Sie übernehmen fachliche und disziplinarische Führung des QM-Teams und treiben die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems voran.

Sie verantworten Audits, CAPA- und Risikomanagement, arbeiten eng mit Regulatory Affairs, Produktion, F&E und Supply Chain zusammen und stellen die Produkt- und Prozessqualität sicher.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im relevanten Bereich (Medizintechnik/Engineering/Naturwissenschaften)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der Medizintechnik
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung des Qualitätsmanagement-Teams
• Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, MDR (EU) 2017/745 sowie relevanten regulatorischen Anforderungen
• Verantwortung für Audits (intern, Lieferanten, Benannte Stellen und Behörden)
• Steuerung von CAPA-, Änderungs- und Risikomanagementprozessen
• Überwachung und Weiterentwicklung der Prozesse zur Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität
• Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Produktion, F&E und Supply Chain
• Verantwortung für Reklamationsmanagement, Post Market Surveillance sowie Qualitätskennzahlen
• Schulung und Beratung der Fachbereiche hinsichtlich qualitätsrelevanter Anforderungen
• Unterstützung bei Produktentwicklungs- und Transferprojekten aus Qualitätssicht
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 5 Jahren) im Qualitätsmanagement der Medizintechnik oder Medizinprodukteindustrie
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 14971 sowie relevanter Qualitätsmethoden
• Erste oder mehrjährige Führungserfahrung wünschenswert
• Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke

Skills

Führungserfahrung

Qualitätsmanagement

Audits

Regulatorische Kenntnisse

Education

Medizintechnik-/Ingenieurstudium

Tools

ISO 13485

MDR 2017/745

Job description

Leiter Qualitätsmanagement (m/w/d) Medizintechnik

Ein etabliertes Medizintechnikunternehmen aus Großraum Frankfurt ist aktuell auf der Suche nach einem/einer erfahrenen Leiter Qualitätsmanagement (m/w/d).

• Vollzeit
• Unbefristete Festanstellung

Ihre Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führung des Qualitätsmanagement-Teams
• Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, MDR (EU) 2017/745 sowie relevanter nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen
• Verantwortung für die Vorbereitung, Durchführung und Begleitung von Audits (interne Audits, Lieferanten-Audits sowie Audits durch Benannte Stellen und Behörden)
• Steuerung von CAPA-, Änderungs- und Risikomanagementprozessen
• Überwachung und Weiterentwicklung der Prozesse zur Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Regulatory Affairs, Produktion, F&E und Supply Chain
• Verantwortung für Reklamationsmanagement, Post Market Surveillance sowie Qualitätskennzahlen
• Schulung und Beratung der Fachbereiche hinsichtlich qualitätsrelevanter Anforderungen
• Unterstützung bei Produktentwicklungs- und Transferprojekten aus Qualitätssicht
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 5 Jahren) im Qualitätsmanagement der Medizintechnik oder Medizinprodukteindustrie
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 14971 sowie relevanter Qualitätsmethoden
• Erste oder mehrjährige Führungserfahrung wünschenswert
• Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke

Von Vorteil:

• Eine Qualifikation als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) sowie die Funktion als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß MDR (EU) 2017/745 sind von Vorteil