Expert (m/w/d) Science & Compliance

Simtra BioPharma Solutions; Bielefeld; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Tarifgebundene Vergütung inkl. Sozial‑

Hauseigene Kantine mit Zuschuss

30 Tage Urlaub + Sonderurlaub

39,5 h/Woche? Bitte korrigieren

Job summary

Simtra sucht eine Expertin bzw. einen Experten (m/w/d) für Science & Compliance, der/die Qualitätsthemen in der Pharmaproduktion betreut und als Schnittstelle zur Qualitätssicherung fungiert.

Zu den Aufgaben gehört die Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und Audits sowie die Erstellung relevanter Dokumente. Sie bringen ein naturwissenschaftlich-technisches Studium mit, idealerweise Erfahrung in pharmazeutischer Fertigung, und beherrschen Deutsch und Englisch sicher.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium in Biologie, Biotechnologie oder Chemie.
• Vorzugsweise Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigung.
• Gute Kenntnisse der internationalen cGMP-Anforderungen.
• Erfahrung im Technical Writing (Berichte, Abweichungen, Findings).
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie Flexibilität.
• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten in Audits/Inspektionen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Überwachung, Koordination und Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen in Produktionsbetrieben.
• Mithilfe bei Ursachenanalyse, Definition von CAPAs und Wirksamkeitsprüfung.
• Erstbewertung des Einflusses der Abweichung auf Prozess- und Produktqualität.
• Beschreibung von Abweichungen und Maßnahmen in englischsprachigen Berichten.
• Präsentation der Betriebe in Kunden- und Behördenaudits (Front Office).
• Bearbeitung von Reklamationen in Kooperation mit der Qualitätssicherung.
• Nachverfolgung des Bearbeitungsstandes von Abweichungen, CAPAs und Audit Findings – KPI-Überwachung.
• Erstellung von Produktionsdokumenten und SOPs.
• Bearbeitung neuer oder abweichender Kundenanforderungen in Bezug auf Compliance, Regulatory oder Herstellungsprozess.

Skills

Qualitätsmanagement

Audits

CAPA

Abweichungen

Technisches Schreiben

Auditvorbereitung

Analytische Fähigkeiten

Kommunikation

Education

Naturwissenschaftlich-technisches Studium

Job description

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung. Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen. Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Expert (m/w/d) Science & Compliance.

In dieser Position Sind Sie Für Die Bearbeitung Von Qualitätsthemen (Abweichungen, Reklamationen, Audits) In Der Pharmaproduktion Sowie Für Die Besetzung Der Schnittstelle Zur Qualitätssicherung (intern Und Extern) Zuständig. Des Weiteren Übernehmen Sie Die Folgenden Aufgaben

• Überwachung, Koordination und Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen („Deviations“) in den Produktionsbetrieben
• Mitwirkung bei Ursachenanalyse, Definition der Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA) und der Effektivitätsprüfung
• Erstbewertung des Einflusses der Abweichung auf den Prozess und die Produktqualität
• Beschreibung der Abweichungen und Maßnahmen in englischsprachigen Berichten
• Präsentation der Betriebe in Kunden- und Behördenaudits (Rundgänge, Dokumentenreviews – „Front Office“)
• Bearbeitung von Reklamationen in Kooperation mit der Qualitätssicherung
• Nachverfolgung des Bearbeitungsstandes von Abweichungen, CAPAs und Auditfindings und Einhaltung der damit verbundenen Qualitäts-KPIs
• Erstellung von übergeordneten Produktionsdokumenten und SOPs
• Bearbeitung neuer oder vom Standard abweichender Kundenanforderungen in Bezug auf Compliance, Regulatory oder Herstellungsprozess

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium, bevorzugt aus dem Bereich Biologie, Biotechnologie oder Chemie
• Vorzugsweise Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Fertigung
• Gute Kenntnisse der internationalen cGMP-Anforderungen wünschenswert
• Erfahrungen im Technical Writing (Berichte, Abweichungen, Findings)
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Flexibilität
• Kommunikationsstärke sowie ein sicheres Auftreten in Audits und Inspektionen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
• Job-Rad Leasing
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Dinara Joneleit ([e-mail]).

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)