Ingenieur Qualifizierung (m/w/d)

ProBioGen AG; Berlin; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Partnerschaftliches Umfeld

Flexibles Arbeiten

Gesundheitstage

Betriebliche Altersvorsorge

Weiterbildungsangebote

Job summary

ProBioGen AG in Berlin-Weißensee sucht eine qualitätsorientierte Fachkraft im Bereich GMP-Qualifizierung, Requalifizierung und Abweichungsbearbeitung. Sie planen und führen Qualifizierungsprojekte für Mediensysteme und Reinräume durch.

Sie arbeiten eng mit Fachbereichen zusammen, erstellen Risikoanalysen, CAPAs und Change Control-Dokumentationen und unterstützen Behördeninspektionen sowie Kundenaudits.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches Studium im Pharma-/Verfahrenstechnikbereich oder vergleichbare Qualifikation.
• Umfassende GMP-Fachkenntnisse und mehrjährige Praxis in der Qualifizierung von Mediensystemen und Reinräumen.
• Proaktives Arbeiten mit hohem Qualitätsanspruch und lösungsorientierte Herangehensweise.
• Ausgeprägte Teamorientierung sowie Kommunikationsfähigkeit.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Erstellung von Risikoanalysen und Qualifizierungsprüfplänen.
• Planung und Durchführung von Qualifizierungen einschließlich Koordination der Fachbereiche und ggf. externer Dienstleister.
• Planung, Erstellung und Durchführung von Requalifizierungen und Periodic Reviews.
• Fachliche Kontrolle und Abnahme von Qualifizierungsaktivitäten sowie Erstellung der Dokumentation.
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Control; Unterstützung bei Behördeninspektionen.
• Präsentation von Qualifizierungsberichten bei Inspektionen und Audits.

Skills

Qualitätssicherung

GMP-Kenntnisse

Medien-System-Qual.

Reinraum-Qualifizierung

Teamfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Technisches Studium (z.B. Pharma- oder Verfahrenstechnik)

Tools

MS Office

Job description

Wer wir sind

ProBioGen ist ein international agierendes Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Berlin-Weißensee und spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe und Impfstoffe.

300 Mitarbeitende tragen mit ihrer kreativen und sorgfältigen Arbeit täglich dazu bei, neue Therapien voranzubringen und Innovationen weltweit zu etablieren.

Mit unserer Forschung unterstützen wir die Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente – etwa zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Erkrankungen.

Als Partner im Berlin Center for Gene and Cell Therapies (BC GCT) gestalten wir zudem aktiv die Zukunft von Gen- und Zelltherapien und den Ausbau modernster GMP-Produktionskapazitäten in Berlin.

Seit 1994 wachsen wir kontinuierlich – Werde auch Du Innovationstreiber*in von morgen.

Was Du mitgestaltest

Im Team FM der Abteilung Engineering Services & Facility Management qualifizierst Du lüftungstechnische Anlagen, Mediensystemen und Reinraumumgebungen für unsere biotechnologischen Prozesse. Du erstellst Requalifizierungen und Periodic Reviews, sowie Risikoanalysen und gewährleistest deren Maßnahmenumsetzung. Zudem koordinierst Du Abweichungsbearbeitung, CAPAs und Änderungskontrollmaßnahmen im Arbeitsbereich.

Deine Aufgaben

• Erstellung von Risikoanalysen und Qualifizierungsprüfplänen
• Planung und Durchführung von Qualifizierungen einschließlich Koordination der beteiligten Fachbereiche und ggf. erforderlicher Dienstleister
• Planung, Erstellung und Durchführung von Requalifizierungen und Periodic Reviews
• Fachliche Kontrolle und Abnahme von Qualifizierungsaktivitäten sowie Erstellung der zugehörigen Dokumentation
• Lösungserarbeitung und Koordination bei der Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Control
• Präsentation von Qualifizierungsberichten bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Erstellung/Anpassung von Standardarbeitsanweisungen
• Unterstützung und ggf. Durchführung von Schulungen im Verantwortungsbereich
• Projektmitarbeit in bereichsübergreifenden Vorhaben
• Mitwirkung bei der Planung und Umsetzung der unternehmensspezifischen Qualitätsziele

Was Du mitbringst

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium (z.B. Pharma- oder Verfahrenstechnik, Chemieingenieurwesen) oder eine entsprechende Ausbildung mit einschlägiger Erfahrung im Qualitätssicherungsbereich eines pharmazeutischen Unternehmens
• Umfassende GMP-Fachkenntnisse und mehrjährige Praxis bei der Qualifizierung von Mediensystemen und Reinräumen
• Proaktives Arbeiten mit einem sehr hohen Qualitätsanspruch, sowie eine lösungsorientierte Herangehensweise an Probleme
• Ausgeprägte Teamorientierung und Kommunikationsfähigkeit
• Fundierte MS-Office sowie sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was Dich erwartet

ProSphere. Partnerschaftliches Umfeld mit "Du"-Kultur, Firmenevents

ProBalance. Flexibles Arbeiten und Sonderurlaubstage

ProHealth. Yoga, Shiatsu, Gesundheitstage und vergünstigte Mitgliedschaft im Urban Sports Club

ProCare. Technisches Equipment, Laborkleidung, Bildschirmbrille, Betriebliche Altersvorsorge

ProTaste. Cafeteria mit Convini-Fridge, täglich frisches Mittagsangebot sowie kostenfreie Getränke

ProTalent. Onboarding mit Patenprogramm, Innovationstage, Weiterbildungsangebote, Coaching

Wen Du fragen kannst

Jedes Talent ist herzlich willkommen!